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Fachpublikation
07/12/2022
Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen durch Ethikkommissionen: Änderungen durch die neue EU-Verordnung 536/2014 (CTR) und nötige Harmonisierungsmaßnahmen

Claudia Raffauf-Seufert, Guido Grass

Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz; DOI 10.1007/s00103-022-03627-7, 2022-12-06

 


Guidance
07/07/2021
CTR FAQ: Principal Investigatos, Investigators, Investigating Team, Trial Site (2021) (PDF|130KB)

Mustertext
07/07/2021
Site Suitability Template – CTR (2021)
Site Suitability Template (Jan 2022)
Site Suitability Template (Jan 2022)

Checkliste
07/07/2021
Checkliste Antragsunterlagen MPDG (2021) (DOCX|41KB)

AMG Mustertext
21/06/2021
Klin­is­che Prü­fung eines Arzneimit­tels mit volljähri­gen ein­willi­gungs­fähi­gen Patienten (2021)

AMG Mustertext
21/06/2021
Klin­is­che Prü­fung eines Arzneimit­tels mit volljähri­gen ein­willi­gungs­fähi­gen Proban­den (2021)

Mustertext
06/05/2021
Template for informed consent of parents/custodians of minors concerning the use of biological samples and related data of minors in biobanks (2019) (DOCX|51KB)

Vortrag
09/03/2021
Clin­i­cal Trial reg­u­la­tion 536/​2014: Addi­tional Pro­tec­tion for spe­cific study pop­u­la­tions (PDF|1MB)

Euro­pean Com­mis­sion — DG Santé CTR-​Training

Prof. Dr. med. Joerg Hasford


26/02/2021
Anforderun­gen an die Prüfer­qual­i­fika­tion bei bes­timmten klin­is­chen Prü­fun­gen nach dem MPG (PDF|8KB)

Satzung
08/02/2021
Beitragsordnung (PDF|7KB)

Die Beitrag­sor­d­nung wurde auf­grund §6 der Satzung des Vere­ins durch die Mit­gliederver­samm­lung am 27. Feb­ruar 2010 in Mannheim beschlossen, geän­dert durch die Mit­gliederver­samm­lung des Vere­ins am 25. Juni 2011 in Berlin.


Satzung
08/02/2021
Satzung (PDF|181KB)

Die Satzung wurde beschlossen durch die Mit­gliederver­samm­lung des Vere­ins am 12. Novem­ber 2005 in Berlin, erstmalig geän­dert durch die Mit­gliederver­samm­lun­gen des Vere­ins am 27. Novem­ber 2010 in München und zuletzt geändert am 24. Juni 2022 in Berlin.


Guidance
08/01/2021
Guidance Test 1 Dummy PDF Guidance (PDF|13KB) Mein Weblink

Lorem Ipsum – Es hat nicht nur 5 Jahrhunderte überlebt, sondern auch in Spruch in die elektronische Schriftbearbeitung geschafft (bemerke, nahezu unverändert). Bekannt wurde es 1960, mit dem erscheinen von „Letraset“, welches Passagen von Lorem Ipsum enhielt, so wie Desktop Software wie „Aldus PageMaker“ – ebenfalls mit Lorem Ipsum.


Pressemitteilung
07/01/2021
Pressemitteilung Test 2 länger länger Dummy PDF (PDF|13KB)

Lorem Ipsum – Es hat nicht nur 5 Jahrhunderte überlebt, sondern auch in Spruch in die elektronische Schriftbearbeitung geschafft (bemerke, nahezu unverändert). Bekannt wurde es 1960, mit dem erscheinen von „Letraset“, welches Passagen von Lorem Ipsum enhielt, so wie Desktop Software wie „Aldus PageMaker“ – ebenfalls mit Lorem Ipsum.


Pressemitteilung
07/01/2021
Pressemitteilung Test 1 EN Weblink Dummy EN

Fachpublikation
23/12/2020
Imple­men­ta­tion of the EU clin­i­cal trial reg­u­la­tion trans­forms the ethic com­mit­tee sys­tem and endan­gers eth­i­cal standards

Luka­se­vi­cience V, Has­ford J, Lanz­erath D, Gefe­nas E

J Med Ethics, 2020 Dec 23. doi: 10.1136/medethics-2020106757


Stellungnahmen
09/12/2020
Com­ments on COM Imple­ment­ing Deci­sion on stan­dard con­trac­tual clauses for the trans­fer of per­sonal data to third coun­tries pur­suant to Reg­u­la­tion (EU) 2016/​679 of the Euro­pean Par­lia­ment and of the Council (PDF|211KB)

Fachpublikation
23/11/2020
Redu­ndant tri­als can be pre­vented, if the EU clin­i­cal trial reg­u­la­tion is applied duly (PDF|687KB)

Kim D, Has­ford J

BMC Med­ical Ethics, 2020, 21:107, doi: 10.1186/s1291002000536-​9


Fachpublikation
20/10/2020
Clin­i­cal Stud­ies with Med­ical Devices: Method­olog­i­cal Aspects

Has­ford J

The Devel­op­ment of Med­ical Devices. (Eds. Lanz­erath D, von Kiel­mansegg S, Has­ford J). 2020 Lit Ver­lag Zürich. pp. 516.


Fachpublikation
08/10/2020
Impact of the COVID-​19 pan­demic on clin­i­cal tri­als with drugs

Has­ford J

Expert opin­ion on Drug Safety, 2020. doi: 10.1080/14740338.2020.1828861


AMG Mustertext
30/09/2020
Klin­is­che Prü­fung eines Arzneimit­tels mit volljähri­gen ein­willi­gungs­fähi­gen Patien­ten (DOCX|85KB)

AMG Mustertext
30/09/2020
Klin­is­che Prü­fung eines Arzneimit­tels mit volljähri­gen ein­willi­gungs­fähi­gen Patien­ten (PDF|1MB)

Handreichung
30/09/2020
Handreichung zur DSGVO (PDF|971KB)

Fachpublikation
23/09/2020
Large Sim­ple Double-​Blind Ran­dom­ized Tri­als for the Rapid Assess­ment of the Effec­tive­ness of COVID-​19 Vaccines (PDF|122KB)

Has­ford J

The Jour­nal of Infec­tious Dis­eases, 2020. doi: 10.1093/infdis/jiaa456.


Fachpublikation
23/08/2020
His­tory, Tasks, Legal Basis and Organ­i­sa­tion of Ethics Com­mit­tees in Ger­many (chinese) (PDF|839KB)

Has­ford J, Xu Y

Medicne and Philosophy. 2020 Aug; Vol 41, No.15, Total No. 650


Vortrag
06/07/2020
Eth­i­cal review of med­ical research in Ger­man and cur­rent eth­i­cal issues in a world of glob­al­ized clin­i­cal research (PDF|1MB)

Ph.D. Retreat, LMU Munich

Prof. Dr. med. Joerg Hasford


Vortrag
08/12/2019
The Organ­i­sa­tion and Per­for­mance of regional Med­ical Ethics Com­mit­tees in Ger­many englisch (PDF|2MB) chinese (PDF|2MB)

Inter­na­tional Con­fer­ence on China’s Ethics Com­mit­tee Devel­ope­ment

Prof. Dr. med. Joerg Hasford


Vortrag
02/12/2019
Clin­i­cal Trial Reg­u­la­tion and Ethics-​Committee Pre­pared­ness in Ger­many (PDF|1MB)

DIA — Clin­i­cal Trial Reg­u­la­tion, Ams­ter­dam

Prof. Dr. med. Joerg Hasford


Vortrag
11/11/2019
How to inter­prete an Investigator‘s Brochure for mean­ing­ful Risk Assess­ment: View Point and Expec­ta­tions of Ethics Com­mit­tee (PDF|661KB)

AGAH Dis­cus­sion Forum

Prof. Dr. med. Joerg Hasford


Stellungnahmen
27/09/2019
Com­ments on ICH Draft ‚Gen­eral Con­sid­er­a­tions For Clin­i­cal Stud­ies E8(R1) (PDF|367KB)

Stellungnahmen
13/08/2019
Com­ments on ICH Draft ‚Opti­mi­sa­tion of Safety Data Col­lec­tion E19 (PDF|985KB)

Stellungnahmen
30/07/2019
Com­ments on EMA Draft ‚Ques­tions and answers on Data Mon­i­tor­ing Com­mit­tees Issues (PDF|657KB)

AMG Mustertext
21/06/2019
Muster­text zur Infor­ma­tion und Ein­willi­gung bei einer optionalen zusät­zlichen Samm­lung von Bio­ma­te­ri­alien anlässlich einer klin­is­chen Arzneimit­tel­prü­fung zur Nutzung außer­halb des Prüf­plans (DOCX|60KB)

Vortrag
03/04/2019
Informed Con­sent (PDF|669KB)

EU NT Train­ing, Joint assessment according to the new clinical trial regulation 536/2014 from the view of ethics committees and national regulatory agencies, Bonn

Prof. Dr. med. Joerg Hasford


Vortrag
02/04/2019
Eth­i­cal view on com­plex clin­i­cal tri­als (PDF|2MB)

EU NT Train­ing, Joint assessment according to the new clinical trial regulation 536/2014 from the view of ethics committees and national regulatory agencies, Bonn

Prof. Dr. med. Joerg Hasford


Vortrag
26/03/2019
Impli­ca­tions of the Clin­i­cal Trial Reg­u­la­tion on clin­i­cal research with minors (PDF|2MB)

EUREC/​ENERI-​Meeting, Prague

Prof. Dr. med. Joerg Hasford


Vortrag
25/03/2019
News from Brus­sels and Lon­don regard­ing EU Reg­u­la­tion and EU Por­tal (PDF|1MB)

EUREC-​Meeting, Prague

Prof. Dr. med. Joerg Hasford


AMG Mustertext
09/11/2018
Muster­text zur Infor­ma­tion und Ein­willi­gung zur Nachver­fol­gung einer Schwanger­schaft der Part­nerin eines Stu­di­en­teil­nehmers und zur Gesund­heit des Kindes (DOCX|36KB)

Stellungnahmen
27/10/2018
Com­ments regard­ing the Con­sul­ta­tion Doc­u­ment Good Clin­i­cal Prac­tice for Advanced Ther­apy Med­i­cini­cal Prod­ucts (PDF|308KB)

Vortrag
24/10/2018
Eth­i­cal issues with seam­less and adap­tive Mas­ter Pro­to­cols (PDF|1MB)

CTFG-​Meeting, Bonn

Prof. Dr. med. Joerg Hasford


Vortrag
01/08/2018
The new EU Gen­eral Data Pro­tec­tion 2016/​679 and Clin­i­cal Research (PDF|2MB)

Prof. Dr. med. Joerg Hasford


Vortrag
26/02/2018
How will Ethics Com­mit­tees be Impacted by the EU Clin­i­cal Tri­als Reg­u­la­tion? (PDF|2MB)

EUCROF-​Conference, Vienna

Prof. Dr. med. Joerg Hasford


AMG Mustertext
10/11/2017
Klin­is­che Prü­fung eines Arzneimit­tels mit volljähri­gen ein­willi­gungs­fähi­gen Proban­den (DOCX|58KB)

Vortrag
12/05/2017
The Impact of the EU Reg­u­la­tion 536/​2014 on the Research Ethics Com­mit­tees in Ger­many (PDF|3MB)

Inter­na­tional Day of Clin­i­cal Tri­als, Krakow

Prof. Dr. med. Joerg Hasford


AMG Mustertext
19/11/2011
Klin­is­che Prü­fung eines Arzneimit­tels mit Kindern (etwa 7 – 11 Jahre) (DOC|41KB)

AMG Mustertext
19/11/2011
Klin­is­che Prü­fung eines Arzneimit­tels mit Her­anwach­senden (etwa 12 – 16 Jahre) (DOC|85KB)

Stellungnahmen
09/02/2011
Comments concerning the Revision of the ‘Clinical Trials Directive’ 2001/20/EC (PDF|130KB)

Stellungnahmen
21/03/2010
State­ment of the Per­ma­nent Work­ing Party of Research Ethics Com­mit­tees in Ger­many con­cern­ing the ‚Draft Guide for Research Ethics Com­mit­tee Mem­bers‘ of the Coun­cil of Europe CDBI/​INF (2009)6 (PDF|149KB)