eTIC – electronic Tool for Informed Consent documents

eTIC (electronic Tool for Informed Consent documents) ist eine Software, die Wissenschaftlern in ganz Deutschland hilft, allgemein verständliche, ethisch-rechtlich korrekte Unterlagen zur informierten Einwilligung für Studien zu verfassen.

eTIC wird von der Klaus Tschira Stiftung gemeinnützige GmbH finanziert und steht allen Interessierten frei unter https://etic.med.tum.de zur Verfügung.

Die Ziele sind:

  • Bereitstellung aller notwendigen Inhalte in einer Strukturvorgabe.
  • Verwendung von harmonisierten Standardtexten, wo immer möglich.
  • Überprüfung der frei zu formulierenden Textpassagen auf Verständlichkeit in Echtzeit, Bereitstellung von Verbesserungsvorschlägen.

Was eTIC kann:

eTIC hilft, verständliche und zugleich rechtlich korrekte Informationsunterlagen für ganz unterschiedliche Studien zu generieren: Es bietet Hilfe sowohl für Studien mit Medizinprodukten, für Studien mit Arzneimitteln, unterstützt bei der Erstellung der Aufklärungsunterlagen zu komplexen neuen medizinischen Fragestellungen, aber auch zu Themen wie Robotik oder Registerstudien.

Der Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) strebt eine Harmonisierung der Beratung und Bewertung von Studien am Menschen und mit menschlichem Material an. Dazu zählt auch eine Harmonisierung der Aufklärungsunterlagen. Der AKEK empfiehlt daher die Nutzung von eTIC.

Die in eTIC hinterlegten Mustertexte werden kontinuierlich geprüft und Verbesserungsvorschläge eingearbeitet. Neue gesetzliche Vorgaben oder Änderungen in der Auslegung der Gesetze werden laufend beobachtet und die Texte entsprechend angepasst.

Die einzelne Einrichtungen, also Kliniken und Praxen (Mandanten) haben unterschiedliche Datenschutzbeauftragte und Landesdatenschutzbehörden. Diese müssen automatisch in der Patienteninformation korrekt ausgegeben werden. Die Adressen des Datenschutzbeauftragten und der Landesdatenschutzbehörde werden von eTIC mit den einzelnen Mandanten verknüpft. Wenn ein Nutzer eTIC aufruft, gibt er an, zu welcher Einrichtung er gehört. Automatisch öffnet sich die für ihn passende eTIC-Version mit den Adressen seiner lokalen Datenschützer und Datenschutzaufsichtsbehörde.

Jede Ethikkommission kann beschränkte Administratorrechte bekommen, um diese lokalen Adressen der Datenschutzbeauftragten zu pflegen, bei Bedarf geringfügige Änderungen an freigegebenen Textbausteinen vorzunehmen und seine eigenen Nutzer zu betreuen. Bis zur Übernahme der beschränkten Administratorrechte durch die jeweilige Ethikkommission wird diese Funktion von der Hauptadministratorin (Katharina Huster katharina.huster@mri.tum.de) übernommen, die die Hinweise und Wünsche der Ethikkommissionen sammelt, prüft und entsprechend umsetzt.

 

Bilder erhöhen die Verständlichkeit komplexer Texte. Nutzer können Bilder direkt über eTIC in die Aufklärungsunterlagen einfügen: Bilder werden hochgeladen, integriert und dann im Text ausgegeben. Ebenso können Tabellen eingefügt werden, und der Nutzer kann über Links oder QR-Codes auf eigene Filme oder Zusatzmaterial zugreifen. Langfristig soll eine Bilderdatenbank entstehen, auf die alle Nutzer zugreifen können. Sehr umfangreiche und dadurch zunächst ablenkende Informationen (z.B. die Beschreibung seltener Nebenwirkungen oder die detaillierte Beschreibung einzelner Studienvisiten) können als Anhänge eingefügt werden.

Durch QR-Codes und URL-Links können die Unterlagen über die Papierform hinaus erweitert werden. Der Nutzer kann das Worddokument auch auf sein handheld herunterladen und dann die externen Inhalte abrufen.

 

Seit dem 01. Februar 2022 ist die europäische Gesetzgebung für Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln (EU-VO Nr. 537/2014 (CTR)) anzuwendendes Recht. Die Texte und der Aufbau von eTIC wurden entsprechend angepasst.
Derzeit stehen den Nutzern zwei Erstellungshilfen (Arzneimittelgesetz: AMG, und CTR) zur Verfügung. Die neueste Empfehlung des AKEK sieht vor, dass den Aufklärungsunterlagen für Studien mit Arzneimitteln eine Kurzversion vorangestellt wird, die die wichtigsten studienspezifischen Anteile abbildet und einen kurzen Überblick über alle wichtigen Inhalte bietet. Es wurden passende Templates erstellt, die dem Nutzer vorgeschlagen werden. Der Nutzer passt den Textvorschlag dann jeweils für seine Studie an.
Ein automatisch generiertes Inhaltsverzeichnis erleichtert es dem potentiellen Teilnehmer oder seinem Arzt die Stellen im Text zu finden, die besonders zu besprechen sind.

Zusätzlich generiert eTIC eine hervorgehobene Seite, auf der Ergänzungen durch die aufklärende Person dokumentiert werden können. Es ist geplant, Vorschläge für aktive Fragen des Arztes an den Patienten zu ergänzen.

 

Die Erstellungshilfe für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten wurde für die Medical Device Regulation (MDR) angepasst. Derzeit stehen den Nutzern zwei Erstellungshilfen (alt: Medizinproduktegesetz, MPG, gilt noch für in vitro Diagnostika, neu: MDR) zur Verfügung. Die Erstellungshilfe für Studien nach MDR wird erneut angepasst werden, sobald der AKEK eine harmonisierte Vorlage erstellt hat.

 

Um Menschen mit Behinderungen, Menschen mit Lernschwierigkeiten und Menschen mit eingeschränkten Deutschkenntnissen eine Studienteilnahme zu ermöglichen, wird eine Erstellungshilfe in Leichter Sprache angeboten. Der Text wurde von Spezialisten übersetzt und wird passend bebildert ausgegeben.

 

Bei Registerstudien und prospektiven Datenerhebungen mit nur minimalem Zusatzaufwand bestehen praktisch keine Risiken, der Ablauf entspricht der Routineversorgung, eine Versicherung ist nicht notwendig. Für diese Art Studien steht eine eigene Erstellungshilfe zur Verfügung, mit der mit wenig Aufwand kurze, präzise Aufklärungsunterlagen erstellt werden können.

 

Es kann hilfreich sein, gemeinsam an einer Patienteninformation zu arbeiten. Ein Nutzer erstellt die Patienteninformation und lädt dann andere, registrierte Nutzer, mittels eines E-Mail-Links ein, mit an dieser Information zu arbeiten. Die Patienteninformation wird für den Urheber passager gesperrt, bis sie wieder vom anderen Bearbeiter freigegeben wird oder der Urheber sich das Recht auf Bearbeitung zurückholt. Alle Änderungen werden in Form einer Liste mit Zeitstempel in der Bearbeitungsmaske dokumentiert. Langfristig sollen die Änderungen noch besser kenntlich gemacht werden.

 

Manche Forschungsvorhaben erfordern den Einschluss von nicht-einwilligungsfähigen Personen wie Dementen, Minderjährigen oder Patienten, die vorübergehend nicht ansprechbar sind. In den Fällen werden passende Informations- und Einwilligungsmaterialien für die Teilnehmer selbst aber auch für die Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Betreuer benötigt. Inhaltlich sind diese ähnlich, allerdings sind die Formulierungen wie z.B. die Anrede oder Beschreibung des Ablaufs (für den Teilnehmer oder z.B. für die Eltern) unterschiedlich. Damit der Nutzer nicht für jede Zielgruppe neu eine Information erstellen muss, gibt es eine interne Kopierfunktion. In der Kopie werden die Angaben der primär erstellten Information übernommen, aber mit den für die neue Zielgruppe passenden Textbausteinen verlinkt. Diese Funktion ist für „Sonstige Studien – medizinisch“, „prospektive Datenerhebungen“ und für Studien nach AMG und CTR bereits realisiert. Für Studien mit Medizinprodukten wird dies gerade umgesetzt.

Bei multizentrischen Studien kann das organisierende Zentrum die Unterlagen primär erstellen und dann als Vorlage über die Option „Vorlage teilen“ an andere Zentren weiterleiten. Die Nutzer des anderen Zentrums können diese geteilte Kopie bei sich weiterbearbeiten. Die Änderungen sind für den Urheber nicht sichtbar; es entstehen also zwei getrennte Informationsunterlagen, die eine gemeinsame Grundlage haben, aber zentrumspezifisch angepasst werden.

Unter „Verbesserungsvorschläge“ kann jeder Nutzer seine Hinweise und Verbesserungsvorschläge abgeben. Diese werden vom Hauptadministrator gesichtet, bewertet und bei Bedarf umgesetzt werden.

 

Was eTIC noch leisten soll:

eTIC wird kontinuierlich angepasst. Es ist so konzipiert, dass Änderungen jederzeit möglich sind. Sowohl die Anpassungen durch Änderungen in der Gesetzgebung oder in den Mustertexten des AKEKs als auch Hinweise der Nutzer werden laufend eingearbeitet.

In-Vitro-Diagnostika-Verordnung
Ab Mai 2022 ist die EU-Verordnung 2017/746 für In-Vitro-Diagnostika (IVDR, In-Vitro-Dignostics Medical Regulation) anzuwenden. Entweder werden die Aufklärungsunterlagen für diese Klasse von Medizinprodukten in die Erstellungshilfe MDR integriert oder es wird eine gesonderte Erstellungshilfe generiert. Die Erstellungshilfe MPG wird dann überflüssig und eingestellt,

Fragebogenstudien
Bei einigen Studien besteht die einzige Intervention in dem Ausfüllen eines Fragebogens. Diese sollen durch eine eigene Erstellungshilfe abgedeckt werden. Meist ist hier lediglich der Datenschutz von größerer Bedeutung und die Aufklärungsunterlagen können entsprechend kurzgehalten werden. In einigen Fällen können psychisch belastende Fragen gestellt werden und deswegen gesundheitliche Risiken bestehen. Hier wird die Erstellungshilfe die Option bieten, den Text entsprechend zu erweitern.
Viele dieser Fragebogenstudien finden inzwischen online statt. Deswegen muss in der Patienteninformation der Abschnitt zum Datenschutz auf Online-Speicherdienste und die sich daraus ergebenden möglichen Gefahren erweitert werden. Wenn Patienteninformation und Einwilligungserklärung ausschließlich online erfolgen, also nicht im Rahmen eines persönlichen Gesprächs, muss dies textlich abgebildet werden.

Filterführung zur korrekten Erstellungshilfe
Nicht selten bestehen Unsicherheiten bei der Frage, um welche Studienart es sich bei einem bestimmten Studienprojekt handelt. Insbesondere bei Studien mit Medizinprodukten, die gerade in der frühen Entwicklung sind, ist die Abgrenzung nicht einfach. Es obliegt zwar grundsätzlich dem Antragsteller der Studie, sich zu informieren und die korrekte Studienart zu identifizieren, eTIC soll hier jedoch Hilfestellung leisten.
Unter dem Titel „Ermitteln Sie, um welche Art von Studie es sich wahrscheinlich handelt“ existiert schon jetzt ein kurzer Fragebaum. Dieser ist jedoch nicht differenziert genug und soll nun erweitert werden; durch möglichst eindeutige Fragen soll eTIC den Nutzer zur richtigen Studienart leiten.