Wenn Ärzte und Ärztinnen an klinischen Prüfungen teilnehmen, um neue Arzneimittel oder Medizinprodukte zu testen, müssen sie in folgenden Punkten besonders qualifiziert sein:
Der Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen erstellt gemeinsam mit dem Vorstand der Bundesärztekammer und der Ständigen Konferenz der Geschäftsführung und Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern die Lehrpläne zur Fortbildung von Ärzten und Ärztinnen, die an einer klinischen Prüfung mitwirken wollen.
Die curriculären Kurse vermitteln die relevanten Inhalte und bedürfen immer wieder einer Aktualisierung, da sich z.B. mit Anwendung der CTR 536/2014 und der MDR 2017/745 der Rechtsrahmen wesentlich verändert. Ebenso müssen ethische Prinzipien an neue Technologien angepasst werden. Beispielsweise werden in der Deklaration von Taipeh (2016) neue Empfehlungen für die Forschung mit Gesundheitsdaten- und Biobanken festgelegt. Damit dienen die nachfolgend aufgeführten curriculären Kurse auch der Harmonisierung.
Auf Grund der Anwendung der neuen europarechtlichen Vorgaben (Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel); Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) und ihrer jeweiligen nationalen Durchführungsvorschriften wurden die Curriculären Fortbildungen für den Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs umfassend überarbeitet.
Nachdem der AKEK zugestimmt und der Vorstand der BÄK die überarbeiteten Curriculären Fortbildungen beschlossen hat, wurden diese am 13. Mai 2022 im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht.
https://www.aerzteblatt.de/pdf.asp?id=225085
Beachten Sie, dass die Hinweise zur Kursgestaltung ebenfalls aktualisiert wurden. Dadurch werden die sog. „Hinweise des AKEK zur klinischen Forschung in der COVID-19 Pandemie“ betreffend der Prüferkurse aufgehoben.
Die aktualisierten Dokumente finden Sie weiter unten.
Das Logo des Arbeitskreises zeigt den Kentauren Chiron, den Sohn der Nymphe Philyra und des Kronos. Chiron war der Lehrer des Asklepios (Aesculapius) und galt in der Antike als mythischer Schutzpatron der Medizin.
