Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen erstellt gemeinsam mit dem Vorstand der Bundesärztekammer und der Ständigen Konferenz der Geschäftsführung und Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern die Lehrpläne zur Fortbildung von Ärzten und Ärztinnen, die an einer klinischen Prüfung mitwirken wollen.
Die curricularen Fortbildungen (Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs) vermitteln die relevanten Inhalte und bedürfen immer wieder einer Aktualisierung, da sich z.B. mit Anwendung der CTR 536/2014 und der MDR 2017/745 der Rechtsrahmen wesentlich verändert. Ebenso müssen ethische Prinzipien an neue Technologien angepasst werden. Beispielsweise werden in der Deklaration von Taipeh (2016) neue Empfehlungen für die Forschung mit Gesundheitsdaten- und Biobanken festgelegt. Damit dienen die nachfolgend aufgeführten curricularen Kurse auch der Harmonisierung.
Richtlinien-Hinweis: Seit dem 12.07.2025 ist die „Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen“ in Kraft.
In die neue Richtlinie integriert, wurden die curricularen Fortbildungen für den Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs für Prüfer und Mitglieder von Prüfungsteams. Neu gestaltet sich, dass künftig bei den Prüferschulungen nicht mehr zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Kursen differenziert wird. Dadurch sollen die Attraktivität der Kursangebote für ärztliche Prüfer und Mitglieder von Prüfungsteams erhöht und die Vereinfachung der Kursstruktur erreicht werden.
In der Richtlinie werden Bewertungsgrundsätze zusammengeführt, die Bundesärztekammer und AKEK zuvor bereits im Sinne einer Harmonisierung der Verfahrensweisen und Bewertungen der zuständigen Ethik-Kommissionen erarbeitet haben. Diese gemeinsamen Empfehlungen von AKEK und Bundesärztekammer wurden unter Berücksichtigung von Anmerkungen aus den Fachkreisen überarbeitet; sie sind künftig als im gesetzlichen Auftrag erstellte Richtlinie verbindlich sowohl für die nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen wie auch für die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren.
Weitere Informationen finden Sie hier: Richtlinien – AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
Hinweis zur ICH E6 (R3) Guideline*
Die ICH E6 (R3) Guideline ist am 23. Juli 2025 in Kraft getreten.
Ein Updatekurs zur ICH E6 (R3) Guideline wird für Prüferinnen/Prüfer und ärztliche Mitglieder von Prüfungsteams empfohlen, aber nicht verbindlich* gefordert. In jedem Fall hat der Sponsor sicherzustellen, dass Prüferinnen/Prüfer und ärztliche Mitglieder des Prüfungsteams für ihre Aufgaben und Pflichten im Rahmen der Durchführung der konkreten klinischen Prüfung mit den wesentlichen Änderungen der ICH E6 (R3) hinreichend vertraut sind (dies betrifft insbesondere klinische Prüfungen mit dezentralen Elementen und der Einbeziehung von externen Dienstleistern, Aspekte von Data Governance and Data Integrity sowie den Einsatz von digitalen Technologien einschließlich Verfahren der elektronischen Aufklärung und Einwilligung).
Grund-, Aufbau- und Auffrischungskurse sind jeweils auf Basis der aktuellen Guidelines durchzuführen.
*Gemäß § 1 Abs. 4 der Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen von Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. und Bundesärztekammer
