Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen erstellt gemeinsam mit dem Vorstand der Bundesärztekammer und der Ständigen Konferenz der Geschäftsführung und Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern die Lehrpläne zur Fortbildung von Ärzten und Ärztinnen, die an einer klinischen Prüfung mitwirken wollen.
Die curricularen Fortbildungen (Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs) vermitteln die relevanten Inhalte und bedürfen immer wieder einer Aktualisierung, da sich z.B. mit Anwendung der CTR 536/2014 und der MDR 2017/745 der Rechtsrahmen wesentlich verändert. Ebenso müssen ethische Prinzipien an neue Technologien angepasst werden. Beispielsweise werden in der Deklaration von Taipeh (2016) neue Empfehlungen für die Forschung mit Gesundheitsdaten- und Biobanken festgelegt. Damit dienen die nachfolgend aufgeführten curricularen Kurse auch der Harmonisierung.
Richtlinien-Hinweis: Seit dem 12.07.2025 ist die „Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen“ in Kraft.
In die neue Richtlinie integriert, wurden die curricularen Fortbildungen für den Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs für Prüfer und Mitglieder von Prüfungsteams. Neu gestaltet sich, dass künftig bei den Prüferschulungen nicht mehr zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Kursen differenziert wird. Dadurch sollen die Attraktivität der Kursangebote für ärztliche Prüfer und Mitglieder von Prüfungsteams erhöht und die Vereinfachung der Kursstruktur erreicht werden.
In der Richtlinie werden Bewertungsgrundsätze zusammengeführt, die Bundesärztekammer und AKEK zuvor bereits im Sinne einer Harmonisierung der Verfahrensweisen und Bewertungen der zuständigen Ethik-Kommissionen erarbeitet haben. Diese gemeinsamen Empfehlungen von AKEK und Bundesärztekammer wurden unter Berücksichtigung von Anmerkungen aus den Fachkreisen überarbeitet; sie sind künftig als im gesetzlichen Auftrag erstellte Richtlinie verbindlich sowohl für die nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen wie auch für die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren.
Weitere Informationen finden Sie hier: Richtlinien – AKEK – Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
Hinweis zur ICH E6 (R3) Guideline*
Die Grund-, Aufbau- und Auffrischungskurse sind jeweils auf Basis der aktuellen Guidelines durchzuführen. Ein Update zur ICH E6 (R3) Guideline wird für Prüferinnen/Prüfer und ärztliche Mitglieder von Prüfungsteams nicht verbindlich gefordert. Die inhaltlichen Änderungen der ICH E6 (R3) sind im Wesentlichen für Sponsoren klinischer Prüfungen von Bedeutung, stellen jedoch für Prüferinnen/Prüfer und ärztliche Mitglieder von Prüfungsteams im Hinblick auf die Durchführung einer klinischen Prüfung keine wesentliche Änderung dar. Sofern ein Update gemäß § 1 Abs. 4 der „Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen“ gefordert wird, informiert der AKEK hierüber rechtzeitig mit einer FAQ auf seiner Internetseite.
*Die ICH E6 (R3) Guideline ist am 23. Juli 2025 in Kraft getreten.
