Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommission vertritt nicht nur die Interessen der Ethik-Kommissionen, sondern damit auch die Interessen von Probanden und Probandinnen, Patienten und Patientinnen sowie den Forschenden hinsichtlich einer qualitativ hochwertigen Forschung unter Einhaltung ethischer und rechtlicher Aspekte. Der Arbeitskreis engagiert sich aktuell zu mehreren Themen im Bereich der medizinischen Forschungsethik. Die Positionen des Arbeitskreises werden durch Stellungnahmen zu Gesetzentwürfen sowie intern mit den Ethik-Kommissionen als auch durch regelmäßigen Austausch mit anderen Akteuren der medizinischen Forschung weiterentwickelt und kommuniziert.
Aktuelle Stellungnahmen
Verkürzte Frist für Studien nach EU-Verordnung 536/214
Mononationale klinische Prüfungen werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden.
Die Ethik-Kommissionen und die beiden Bundesoberbehörden PEI und BfArM sichern bei der Bearbeitung mononationaler Änderungsanzeigen ebenfalls verkürzte Fristen zu: Dies bedeutet, dass nach erfolgreicher Validierung ein mängelfreier Antrag nach spätestens 24 Tagen beschieden wird.
