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Der Arbeitskreis erstellt Stellungnahmen zu Gesetzes- und Verordnungsentwürfen auf deutscher und europäischer Ebene. Diese finden Sie hier.

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15/08/2023
Stellungnahme zu den Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Arzneimittelprüfungen. (PDF|218kB)
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09/08/2023
Stellungnahme zur Sekundärnutzung von Patientinnen- und Patienten-Daten zu Forschungszwecken in Deutschland (PDF|294kB)
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09/12/2020
Com­ments on COM Imple­ment­ing Deci­sion on stan­dard con­trac­tual clauses for the trans­fer of per­sonal data to third coun­tries pur­suant to Reg­u­la­tion (EU) 2016/​679 of the Euro­pean Par­lia­ment and of the Council (PDF|211kB)
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09/04/2020
Stel­lung­nahme zum Ref­er­ente­nen­twurf des Bun­desmin­is­teri­ums für Gesund­heit: Verord­nung zur Sich­er­stel­lung der Ver­sorgung der Bevölkerung mit Pro­duk­ten des medi­zinis­chen Bedarfs bei der durch das Coro­n­avirus SARS-​CoV-​2 verur­sachten Epi­demie (Med­B­VSV) (PDF|751kB)
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27/09/2019
Com­ments on ICH Draft ‚Gen­eral Con­sid­er­a­tions For Clin­i­cal Stud­ies E8(R1) (PDF|367kB)
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19/09/2019
Stel­lung­nahme zum Entwurf eines Geset­zes zur Anpas­sung des Medi­z­in­pro­duk­terechts an die Verord­nung (EU) 2017/​745 und die Verord­nung (EU) 2017/​746 (PDF|336kB)
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13/08/2019
Com­ments on ICH Draft ‚Opti­mi­sa­tion of Safety Data Col­lec­tion E19 (PDF|985kB)
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30/07/2019
Com­ments on EMA Draft ‚Ques­tions and answers on Data Mon­i­tor­ing Com­mit­tees Issues (PDF|657kB)
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27/10/2018
Com­ments regard­ing the Con­sul­ta­tion Doc­u­ment Good Clin­i­cal Prac­tice for Advanced Ther­apy Med­i­cini­cal Prod­ucts (PDF|308kB)
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30/05/2018
Kom­men­tierung des Voren­twurfs der Verord­nung zur weit­eren Mod­ernisierung des Strahlen­schutzrechts (PDF|206kB)
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17/03/2017
Gemein­same Stel­lung­nahme des AKEK und der BÄK zum Ref­er­ente­nen­twurf des BMG für eine „Verord­nung über das Ver­fahren und die Zusam­me­nar­beit der Bun­des­ober­be­hör­den und der reg­istri­erten Ethik-​Kommissionen bei der Bew­er­tung von Genehmi­gungsanträ­gen für klin­is­che Prü­fun­gen mit Huma­narzneimit­teln“ — Klinische-​Prüfung-​Verfahrensordnung (KPVVO) (PDF|131kB)
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19/10/2016
Stellungnahme zur Anhörung des Ausschusses für Gesundheit des Deutschen Bundestages zur gruppennützigen Forschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen (PDF|610kB)
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09/03/2016
Stel­lung­nahme zum Geset­zen­twurf der Bun­desregierung eines Vierten Geset­zes zur Änderung arzneimit­tel­rechtlicher und anderer Vorschriften (PDF|541kB)
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13/01/2016
Stel­lung­nahme zum Ref­er­ente­nen­twurf für das 4. Gesetz zur Änderung arzneimit­tel­rechtlicher und anderer Vorschriften (PDF|369kB)
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08/03/2012
Stellungnahme zum Regierungsentwurf eines zweiten Gesetzes zur Änderungen arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 15.02.2012 (PDF|146kB)
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06/01/2012
Stellungnahme des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland zum Referentenentwurf vom 2.12.2011 des ‚Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften‘ (PDF|128kB)
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09/02/2011
Comments concerning the Revision of the ‘Clinical Trials Directive’ 2001/20/EC (PDF|130kB)
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21/03/2010
State­ment of the Per­ma­nent Work­ing Party of Research Ethics Com­mit­tees in Ger­many con­cern­ing the ‚Draft Guide for Research Ethics Com­mit­tee Mem­bers‘ of the Coun­cil of Europe CDBI/​INF (2009)6 (PDF|149kB)
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24/01/2010
Stellungnahme zur Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (PDF|108kB)
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24/01/2009
Stellungnahme zum Verordnungsentwurf für eine „Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung“ (PDF|446kB)