Hier finden Sie Informationen zum Verfahren „1 Studie – 1 Votum“.
Sonstige Studien sind medizinische Studien, die nicht unter das Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz fallen, aber nach dem Berufsrecht der Ärzte von der zuständigen Ethik-Kommissionen in Deutschland beraten werden müssen, sobald eine Ärztin oder ein Arzt daran beteiligt ist. Beispiele für solche Projekte sind chirurgische Therapiestudien sowie nicht-interventionelle Studien und Register.
Beschlussfassung des Verfahrens „Eine Studie – ein Votum“
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) haben am 15. Juni 2024 einen „Verfahrensvorschlag zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben“ gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.
Das Verfahren gilt ab sofort, jedoch kann Stand der Umsetzung in der aktuell noch bestehenden Übergangsphase innerhalb der einzelnen Ethikkommissionen aufgrund der unterschiedlichen Rechtslage variieren. Informationen zum Stand der Umsetzung erhalten Sie bei der für Ihr Forschungsvorhaben zuständigen Ethikkommission.
Das Prinzip von „1 Studie – 1 Votum“
Im geltenden Verfahren „1 Studie – 1 Votum“ genügt ein einziger Antrag bei der „zuständigen Ethik-Kommission“ (Antrags-Dossier).
Alle anderen lokalen Ethik-Kommissionen, die am Forschungsvorhaben beteiligt sind, erhalten lediglich eine standardisierte Anzeige (siehe Anzeige-Dossier).
Das praktische Vorgehen bei der Antragstellung von multizentrischen Forschungsvorhaben
1. Ethikvotum bei der für das gesamte Studienvorhaben zuständigen Ethikkommission einholen: Antrags-Dossier einreichen
Wie wird die zuständige Ethik-Kommission festgelegt?
Die „zuständige Ethik-Kommission“ ist die für den Leiter der klinischen Studie (Gesamtstudienleitung) zuständige Ethikkommission.
Der Leiter der klinischen Studie ist als Gesamtstudienleitung die zentrale Person in einem multizentrischen Studienprojekt. Er ist nicht nur wissenschaftlich, sondern auch ethisch und rechtlich für die Durchführung der Studie verantwortlich.
Der Leiter der klinischen Studie reicht das Antrags-Dossier bei der zuständigen Ethik-Kommission ein. Diese berät die Studie und erteilt das Votum.
2. Ethikvoten bei weiteren lokalen Studienzentren einholen: Anzeige-Dossier einreichen
a) Nachdem das Votum der zuständigen Ethik-Kommission vorliegt, reichen die lokalen Studienzentren ihr Anzeige-Dossier bei den lokalen Ethik-Kommissionen ein. Die Einreichung erfolgt in der Regel durch den lokalen Studienleiter.
b) Mögliche Szenarien nach Einreichung des Anzeige-Dossiers:
- Wenn die lokale Ethik-Kommission bereits am Verfahren „1 Studie – 1 Votum“ teilnehmen kann, bestätigt sie den Eingang des Anzeige-Dossiers – die Studie kann an diesem Zentrum beginnen.
- Wenn die gesetzlichen Voraussetzungen an einem Standort noch nicht erfüllt sind, wird der betroffene Studienarzt von der lokalen Ethik-Kommission aufgefordert, anstelle des Anzeige-Dossiers das zuvor bei der zuständigen Ethik-Kommission eingereichte Antrags-Dossier einzureichen.
Welche Unterlagen benötige ich für die Antragstellung bei „1 Studie – 1 Votum“?
Bitte beachten Sie den Leitfaden zur Antragstellung.
Bitte wählen Sie zwischen Antrags-Dossier, Anzeige-Dossier oder Änderungs-Dossier.
Antrags-Dossier
Das Antrags-Dossier benötigen Sie für ihren Erstantrag bei der zuständigen Ethikkommission. Dies ist die Ethikkommission am Standort des Studienleiters.
Antragsformular:
Wichtig für Ihren Erstantrag bei der zuständigen Ethikkommissionen ist das Antragsformular.
Es müssen immer zusätzlich zum Antragsformular die folgenden untenstehende Unterlagen eingereicht werden.
Studienprotokoll:
– Um das Studienprotokoll zu erstellen, wählen Sie die für Ihre Studie zutreffende Variante aus den
Varianten A, B, C oder D der Studienprotokolle aus.
– Bei der Einreichung des Studienprotokolls für prospektive Studien (Variante A) muss eine strukturierte Synopse vorgelegt werden.
Weiterhin reichen Sie eine Liste der lokalen, beteiligten Studienzentren inkl. der lokal verantwortlichen Ärztinnen/Ärzte ein (siehe Leitfaden).
2.) Gegebenenfalls kann die Einreichung weiterer zusätzlicher Unterlagen notwendig sein, falls dies für Ihr Forschungsvorhaben zutrifft. Eine Liste möglicher weiterer einzureichender Unterlagen finden Sie im Antragsformular unter Punkt C2.
Anzeige-Dossier
Das Anzeige-Dossier benötigen Sie, wenn Sie einen Erstantrag bei einer lokalen Ethikkommission stellen möchten.
Folgende Unterlagen reichen Sie bei
Ihrer lokalen Ethikkommission ein:
Außerdem müssen eingereicht werden:
–Strukturierte Synopse bei Studienprotokoll Variante A oder Kurzprotokoll
-Liste der beteiligten
Studienzentren inkl. der verantwortlichen Ärztinnen und Ärzte
–Votum der zuständigen Ethikkommission
-Rechnungsadresse
Änderungs-Dossier
Den Änderungsantrag (Amendment) reichen Sie bei Änderungen für ein bereits laufendes Forschungsprojekt ein.
Folgende Unterlagen reichen Sie bei Ihrer Ethikkommission ein:
Bei Änderungen der Studienzentren,
reichen Sie zusätzlich das Formular zur Eignung des Studienzentrums ein.
Sonstige Studien in Verbindung mit Medizinprodukten
Sofern ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt bei einer klinischen Prüfung im Rahmen seiner Zweckbestimmung eingesetzt wird und die Prüfungsteilnehmer keinen zusätzlichen invasiven oder anderen belastenden Verfahren ausgesetzt sind, findet das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) keine Anwendung.
Diese Studien fallen dann in den Bereich der „Sonstigen Studien“ und unterliegen der berufsrechtlichen Beratung. Der AKEK hat für diese Art der Studien eine Checkliste („Checkliste der einzureichenden Unterlagen bei PMCF-Studien innerhalb der Zweckbestimmung und ohne invasive oder belastende Verfahren“) erarbeitet. Ergänzend hat der AKEK in diesem Zusammenhang ein Dokument mit beispielhaft aufgelisteten „zusätzlich invasiven oder anderen belastenden Untersuchungen“ verabschiedet. Das Dokument wurde noch zur Geltungszeit des § 23 b MPG erarbeitet, beansprucht aber weiterhin Gültigkeit.
Hier finden Sie die beiden Dokumente:
Checkliste der einzureichenden Unterlagen bei PMCF-Studien innerhalb der Zweckbestimmung und ohne invasive oder belastende Verfahren
Zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen gemäß § 23b MPG
Hinweis: Verfahren der koordinierten Bearbeitung multizentrischer Studien ist eingestellt
Das Verfahren der koordinierten Bearbeitung multizentrischer Vorhaben wurde per Beschluss der Mitgliederversammlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen vom 15.11.2024 mit sofortiger Wirkung eingestellt. Anträge, die vor dem 15.11.2024 in dem koordinierten Verfahren gestellt worden sind, werden noch nach den Regeln der koordinierten Bearbeitung behandelt.
Datenschutz
Empfehlungen und Handreichungen des AKEK zu Fragen des Datenschutzes finden Sie auf unserer Webseite in der Rubrik Datenschutz.