Hier finden Sie Informationen und Hilfestellungen für die Einreichung einer sog. Sonstigen Studie (medizinische Studie, die nicht unter das Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz fällt) bei einer oder mehreren Ethik-Kommissionen in Deutschland.
Beachten Sie bitte, dass Abweichungen in der Beratungspraxis der Ethikkommissionen auch rechtliche Gründe haben können. Das betrifft die verfahrensrechtliche Frage, ob überhaupt eine Beratung erforderlich ist (1) und wenn ja, was hierfür der berufsethische und –rechtliche Maßstab ist (2).
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen.
(2) Erfordernis einer Beratung nach Berufsordnung
Ob eine Beratung für ein medizinisches Forschungsvorhaben außerhalb des AMG und des MPDG erforderlich ist, richtet sich vor allem nach der jeweils geltenden Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte. Diese ist eine ärztekammerrechtliche Regelung, so dass sich hier Unterschiede zwischen den Ärztekammerbereichen ergeben können. In manchen Ärztekammerbereichen ist keine Beratung mehr erforderlich, wenn die Studie schon von einer anderen öffentlich-rechtlichen Ethikkommission beraten worden ist, aber in anderen ist dies nicht der Fall. Für Angehörige einer Universität kann sich auch aus dem universitären Satzungsrecht eine Beratungspflicht ergeben. Diese ist dann jedoch nicht Teil des ärztlichen Berufsrechts, sondern „Dienstrecht“ der Universität.
(3) Prüfungsmaßstab für das Ethikvotum bei Beratungen nach Berufsordnung
Die Bewertung nicht spezialgesetzlich geregelter medizinischer Forschung mit Menschen, deren Daten und Biomaterialien erfolgt gemäß den üblichen ethischen und rechtlichen Kriterien bzw. werden diese auf das jeweilige Forschungsvorhaben sinngemäß angewandt. Dabei ist auch der Umgang mit personenbezogenen Daten und ggfs. Bioproben sorgfältig zu beschreiben. Datenschutzrechtliche Aspekte können von den Ethikkommissionen nicht rechtsverbindlich geprüft werden, u.a,. weil die EU DSGVO in Art. 51 diese Funktion ausschließlich den Datenschutzbehörden der Mitgliedsländer zuweist. Die Antragsteller müssen in eigener Verantwortung sicherstellen, dass ihr Forschungsvorhaben in Übereinstimmung mit den geltenden Rechtsvorschriften in Bund und den betroffenen Bundesländern erfolgt. Die Beschreibung der diesbezüglichen Vorkehrungen sollten aber bei der Einreichung von Forschungsanträgen mitgeliefert werden. Es ist dabei zu beachten, dass der Datenschutz in Deutschland z.T. auch landesrechtlich geregelt ist. Bei manchen Forschungsvorhaben sind auch die Landeskrankenhausgesetze zu beachten. Für Studien an Universitäten kann zudem das universitäre Satzungsrecht auch inhaltliche Vorgaben machen.
Das Logo des Arbeitskreises zeigt den Kentauren Chiron, den Sohn der Nymphe Philyra und des Kronos. Chiron war der Lehrer des Asklepios (Aesculapius) und galt in der Antike als mythischer Schutzpatron der Medizin.
