Vom Antrag zur Entscheidung

Welche Studien müssen einer Ethik-Kommission vorgelegt werden?

Wie lange dauert die Begutachtung durch eine Ethik-Kommission?

Wie hoch sind die Kosten für die antragstellenden Ärzte und Ärztinnen bzw. die Sponsoren für die Beratung durch eine Ethik-Kommission?

Ablauf

Wenn Ärzte oder Ärztinnen eine klinische Studie oder ein anderes Forschungsprojekt planen, welches Menschen involviert, müssen sie sich vorab die Genehmigung einer Behörde sowie das Votum einer Ethik-Kommission einholen. Erst danach darf mit der Studie begonnen werden.

Die genauen Anforderungen richten sich nach der Art der Forschung.

  • Geht es um ein Arzneimittel, richtet sich das Verfahren bei der Behörde und der Ethik-Kommission nach dem Arzneimittelgesetz.
  • Soll ein Medizinprodukt erforscht werden (zB Prothesen, Apps, Verbandsmaterial), richtet sich das Verfahren nach dem Medizinproduktegesetz.
  • Zudem gibt es ärztliche Studien, in denen keine Arzneimittel oder Medizinprodukte erforscht werden sollen. Dies sind z.B. chirurgische Studien, oder Studien zur Verbesserung der Diagnostik. In diesem Fall ergibt sich die Pflicht zur Vorlage einer Ethik-Kommission durch die Berufsordnungen der Ärzte und Ärztinnen der einzelnen Ärztekammern.

Sobald der Antrag in der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission eingegagen ist, wird er von den Mitarbeitenden geprüft. Sind die Unterlagen vollständig, werden sie auf der nächsten Sitzung der Kommissionmitglieder beraten. Die Sitzungen finden meist in einem 14-tägigen oder monatlichen Rhythmus statt. Gibt es keine ethischen oder juristischen Bedenken, erhalten die Antragsteller das positive Votum der Ethik-Kommission. Meistens gibt es aber Auflagen, die die Antragsteller erfüllen müssen, bevor sie das positive Votum erhalten.

Dauer

Die Dauer von Eingang des Studienantrags bei der Ethik-Kommission bis zur Erteilung des Votums variiert stark. Sie ist abhängig vom Umfang der Studie und der Menge der beteiligten Studienstandorte aber auch von den Zuarbeiten der Ärztinnen und Ärzte, die die Studie durchführen möchten.

  • Bei Arzneimittelstudien und Medizinproduktestudien gibt es  gesetzliche Fristenregelungen, an die sich alle Beteiligten halten müssen
  • Die Bearbeitung einer Studie ohne Arzneimittel und Medizinprodukten dauert im Schnitt ca. 30 Tage pro Ethik-Kommission.

Kosten

Für die Begutachtung durch die Ethik-Kommissionen müssen die Forschenden bzw. deren Auftraggeber eine Gebühr entrichten. Das ist notwendig, da Ethik-Kommissionen unabhängig arbeiten und sich daher größtenteils selbst finanzieren müssen. Die Gebühren sind dabei so berechnet, dass die Ethik-Kommission kostendeckend arbeiten kann, aber keine Gewinne erzielt. Die Höhe der Gebühr richtet sich nach der Art der Studie, nach der Menge der beteiligten Studienstandorte, sowie danach, ob es sich um eine öffentlich geförderte Studie oder um eine kommerzielle Studie handelt.

  • Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten und einem Studienstandort kosten im Schnitt 1.000 – 3.000 Euro
  • Studien ohne Arzneimittel oder Medizinprodukte kosten im Schnitt 100 – 1.500 Euro