Welche Studien müssen einer Ethikkommission vorgelegt werden?
Wie lange dauert die Begutachtung durch eine Ethikkommission?
Gibt es Kosten für die antragstellenden Ärzte und Ärztinnen bzw. die Sponsoren für die Beratung durch eine Ethikkommission?
Ablauf
Wenn Ärzte oder Ärztinnen eine klinische Studie oder ein anderes Forschungsprojekt planen, das Menschen involviert, müssen sie sich vorab die Genehmigung einer Behörde sowie das Votum einer Ethikkommission einholen. Erst danach darf mit der Studie begonnen werden.
Die genauen Anforderungen richten sich nach der Art der Forschung.
- Geht es um ein Arzneimittel, richtet sich das Verfahren bei der Behörde und der Ethikkommission nach dem Arzneimittelgesetz.
- Soll ein Medizinprodukt erforscht werden (z.B. Prothesen, Apps, Verbandsmaterial), richtet sich das Verfahren nach dem Medizinproduktegesetz.
- Zudem gibt es ärztliche Studien, in denen keine Arzneimittel oder Medizinprodukte erforscht werden sollen. Dies sind z.B. chirurgische Studien, oder Studien zur Verbesserung der Diagnostik. In diesem Fall ergibt sich die Pflicht zur Vorlage einer Ethikkommission durch die Berufsordnungen der Ärzte und Ärztinnen der einzelnen Ärztekammern.
Sobald der Antrag in der Geschäftsstelle der Ethikkommission eingegangen ist, wird er von den Mitarbeitenden geprüft. Sind die Unterlagen vollständig, werden sie auf der nächsten Sitzung der Kommissionsmitglieder beraten. Die Sitzungen finden meist in einem 14-tägigen oder monatlichen Rhythmus statt. Gibt es keine ethischen oder juristischen Bedenken, erhalten Antragstellende das positive Votum der Ethikkommission. Oft gibt es aber Auflagen, die Antragstellende erfüllen müssen, bevor sie ein positives Votum erhalten.
Dauer
Die Dauer vom Eingang des Studienantrags bei der Ethikkommission bis zur Erteilung des Votums kann variieren. Sie ist abhängig vom Umfang der Studie, aber auch von den Zuarbeiten der Ärztinnen und Ärzte, die die Studie durchführen möchten.
- Bei Arzneimittelstudien und Medizinproduktestudien gibt es gesetzliche Fristenregelungen.
- Die Bearbeitung einer Studie ohne Arzneimittel und Medizinprodukte dauert im Schnitt ca. 30 Tage pro Ethikkommission.
Kosten
Für die Begutachtung durch die Ethikkommissionen kann es sein, dass Forschende bzw. deren Auftraggeber eine Gebühr entrichten müssen. Das wird notwendig, weil Ethikkommissionen unabhängig arbeiten und sich daher größtenteils selbst finanzieren müssen. Die Gebühren sind dabei so berechnet, dass die Ethikkommission kostendeckend arbeiten kann, aber keine Gewinne erzielt. Die Höhe der Gebühr richtet sich nach der Art der Studie, nach der Menge der beteiligten Studienstandorte oder auch danach, ob es sich um eine öffentlich geförderte Studie oder um eine kommerzielle Studie handelt.