Die rechtliche Grundlage der Bewertungspflicht von Ethik-Kommissionen bilden verschiedene Gesetze auf europäischer sowie Bundes- und Landesebene. Je nach Art der Studie trifft etwa das Arzneimittelgesetz (für klinische Studien mit Arzneimitteln und Impfstoffen), das Medizinproduktegesetz und deren Verordnungen sowie das Berufsrecht (für alle sonstigen medizinischen Forschungsprojekt) detaillierte Regelungen. Im Arzneimittel- und Medizinprodukte-Bereich sind zudem Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Union maßgebend. Von enormer Relevanz für die grundlegenden Werte und ethischen Standards in der Forschung mit Menschen sind verschiedene internationale Leitlinien und Deklarationen, allem voran die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes.
Der Prozess der Bewertung durch die Ethik-Kommission beginnt mit einem Antrag der Forschenden, der eine ganze Reihe detaillierter Informationen zum geplanten Forschungsprojekt enthält. Im Studienprotokoll wird z.B. das wissenschaftliche Studiendesign sowie das Risiko und der Nutzen für die Studienteilnahme beschrieben. Anschließend erhalten die Mitglieder den Antrag zur Lektüre und Kommentierung. Die eigentliche Beratung und Entscheidungsfindung der Mitglieder findet in den regelmäßigen Sitzungen der Ethik-Kommission statt. Im Detail ist der Inhalt der Bewertung überaus komplex, er kann jedoch in den folgenden drei Punkten skizziert werden:
Die Ethik-Kommissionen beurteilt die eingereichten Forschungsvorhaben unabhängig, d.h. ihre Mitglieder sind weder an den beurteilten Projekten beteiligt, noch sind sie von der Projektdurchführung abhängig. Bedeutung für die Unabhängigkeit hat zudem, dass die Mitglieder ihre Tätigkeit ehrenamtlich ausüben. Dabei werden sie organisatorisch unterstützt von den Mitarbeitenden der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission.
Am Ende der Beratungen der Ethik-Kommission steht das Votum, welches an die Forschenden kommuniziert wird. Das Votum kann zustimmend oder ablehnend ausfallen. Oft werden zustimmende Voten unter Auflagen erteilt. In der Praxis erhalten über 90% der Anträge eine Zustimmung unter Auflagen. Dies ist ein Hinweis darauf, dass die Ethik-Kommissionen wesentlich zur Verbesserung der eingereichten Forschungsvorhaben beitragen.
Die wissenschaftliche Qualität einer klinischen Studie ist Grundvoraussetzung dafür, dass die Studie vertrauenswürdige Erkenntnisse für die Medizin liefert. Davon kann bspw. ausgegangen werden, wenn die Forschung auf ausreichend Vorversuchen und dem aktuellen Stand der Fachliteratur aufbaut und das gewählte Studiendesign eine Beantwortung der Forschungsfrage zulässt. Besonders zentral ist zudem, dass das Risiko bei Studienteilnahme in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Nutzen für die Teilnehmenden und zukünftige Patienten und Patientinnen steht.
Die wissenschaftliche Qualität einer Studie ist untrennbar mit deren ethischer Vertretbarkeit verbunden. Schlechte Forschung ist kurz gesprochen unethisch, da sie Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer Risiken aussetzt, ohne dabei zu vertrauenswürdigen Ergebnissen zu führen. Zu den Kriterien ethischer Forschung zählt u.a., dass die Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer vor Ausbeutung geschützt werden, ihre Selbstbestimmung durch eine verständliche Aufklärung gewahrt wird und eine gerechte Auswahl der Teilnehmenden erfolgt.
Nicht zuletzt müssen sich Forschungsvorhaben im Rahmen des geltenden Rechts bewegen. Ausschlaggebend ist hier unter anderem, ob das mit dem Antrag eingereichte Aufklärungsmaterial eine rechtlich gültige, freie und informierte Einwilligung zulässt oder ob bei Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Studienteilnehmern (z.B. Minderjährigen) entsprechende zusätzliche Schutzregelungen Beachtung finden.
Das Logo des Arbeitskreises zeigt den Kentauren Chiron, den Sohn der Nymphe Philyra und des Kronos. Chiron war der Lehrer des Asklepios (Aesculapius) und galt in der Antike als mythischer Schutzpatron der Medizin.