Tagungsthema: Ethische Beratung bei nichtmedizinischer Forschung am Menschen
- 13. November – Fortbildungsveranstaltung
- 14. November – Jahrestagung
- 15. November – Mitgliederversammlung
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen ist der Zusammenschluss von 49 Ethik-Kommissionen.
Der AKEK fördert die ethische Integrität und wissenschaftliche Qualität der medizinischen Forschung. Der Probandenschutz steht dabei ebenso im Zentrum unseres Handelns wie die Wahrung einer freien, fortschrittlichen Wissenschaft in der Medizin.
Eine medizinische Ethik-Kommission ist ein Gremium, welches medizinische Forschungsvorhaben mit Menschen (u.a. klinische Studien) oder mit ihren Körpermaterialien begutachtet.
Sie setzt sich aus Personen verschiedener Berufsgruppen, vor allem aus der Medizin, der Rechtswissenschaften und der Ethik zusammen.
Ohne ein positives Votum einer Ethik-Kommission ist es in Deutschland nicht erlaubt eine klinische Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten zu beginnen.
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen.
Zur Umsetzung des Verfahrens bedarf es derzeit an einigen Standorten der Ethikkommissionen rechtlicher Anpassungen. Weitere Informationen dazu erhalten Sie direkt bei der für Ihr Forschungsvorhaben zuständigen Ethikkommission.
Weitere Informationen erhalten Sie als Antragstellende in unserer Rubrik „Sonstige Studien“ oder über die Webseite der für Sie zuständigen Ethikkommission.
Experten warnen: Eine neue Spezialisierte Ethik-Kommission schafft mehr Bürokratie und gefährdet die Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen in Deutschland
Die Stellungnahmen des AKEK zur Einrichtung einer neuen Spezialisierten Ethik-Kommission sowie der ISD (Initiative Studienstandort Deutschland) finden Sie in der Rubrik „Presse“ im Pressespiegel.
Tagungsthema: Ethische Beratung bei nichtmedizinischer Forschung am Menschen
Verkürzte Frist für Studien nach EU-Verordnung 536/2014
Mononationale klinische Prüfungen werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden.
Die Ethik-Kommissionen und die beiden Bundesoberbehörden PEI und BfArM sichern bei der Bearbeitung mononationaler Änderungsanzeigen ebenfalls verkürzte Fristen zu: Dies bedeutet, dass nach erfolgreicher Validierung ein mängelfreier Antrag nach spätestens 24 Tagen beschieden wird.
Aktuelle Informationen und Empfehlungen zur Umsetzung der CTR finden Sie hier