- 3. Juni – Fortbildungsveranstaltung (online)
- 4. Juni – Sommertagung (online + vor Ort)
- 5. Juni – Mitgliederversammlung (online + vor Ort)
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Hinweis: Anfragen an den AKEK
Bitte beachten Sie bei Beratungsanfragen an den Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland (AKEK) den Hinweis für Anfragende.
Aktuelles: Öffentliche Konsultation zum Mustertext des AKEK
Öffentliche Konsultation: Mustertext des AKEK zum Einschluss von Patientinnen und Patienten in klinische Prüfungen nach AMG (Frist: 27. März 2026)
Berlin, 02.03.2026 – Gemäß der einschlägigen EU-Verordnungen sind Patientinnen und Patienten umfassend und laienverständlich über eine klinische Prüfung aufzuklären, damit sie eine Entscheidung über eine Teilnahme treffen können. Die Informationsschriften und Einwilligungserklärungen werden im Antragsverfahren von den Ethik-Kommissionen beurteilt.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) arbeitet derzeit an der weiteren Harmonisierung der Grundsätze der Ethik-Kommissionen zur Bewertung von Informationsschriften und Einwilligungserklärungen. Im Rahmen dieses Prozesses werden auch die bestehenden Mustertexte geprüft und überarbeitet, bevor diese in eine Richtlinie gemäß § 41d AMG und § 32a MPDG einbezogen werden.
Um praktische Erfahrungen und weitere fachliche Einschätzungen aus den relevanten Fachkreisen in die Beratungen einbeziehen zu können, wird eine öffentliche Konsultation des Mustertextes zum Einschluss von Patientinnen und Patienten in klinische Prüfungen nach AMG durchgeführt. Bei der Überarbeitung dieses Mustertextes wurde der Fokus auf die Übersichtlichkeit und Laienverständlichkeit des Textes gelegt.
Grundlage der Konsultation ist der Entwurf des Mustertextes inklusive eines ergänzenden Dokuments zum Einsatz visueller Elemente. Bitte verwenden Sie zur Kommentierung die standardisierte Kommentartabelle.
Eine Teilnahme an der Konsultation ist für interessierte Institutionen und Fachverbände bis zum 27.03.2026 möglich. Bitte senden Sie Ihre Anmerkungen/Stellungnahmen per E-Mail an die Geschäftsstelle des AKEK unter: geschaeftsstelle@akek.de. Das zur Konsultation stehende Dokument, das ergänzende Dokument sowie die Kommentierungstabelle finden Sie hier:
Über uns
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen ist der Zusammenschluss von 51 Ethik-Kommissionen. Der AKEK fördert die ethische Integrität und wissenschaftliche Qualität der medizinischen Forschung. Der Schutz von Patientinnen und Patienten, der Probandenschutz und generell der Schutz von Studienteilnehmern steht dabei ebenso im Zentrum unseres Handelns wie die Wahrung einer freien, fortschrittlichen Wissenschaft in der Medizin.
Ohne positives Votum einer Ethik-Kommission ist es daher in Deutschland nicht erlaubt, eine klinische Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten zu beginnen. Bei der Beteiligung von Ärztinnen und Ärzten an Sonstigen Studien, also außerhalb von Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz, bedarf es eines Ethikvotums.
Ethik-Kommissionen und ihre lokalen Standorte
Eine medizinische Ethik-Kommission ist ein Gremium, das medizinische Forschungsvorhaben mit Menschen (u.a. klinische Studien) oder mit ihren Körpermaterialien begutachtet. Sie setzt sich aus ehrenamtlich tätigen Personen verschiedener Berufsgruppen, vor allem der Medizin, der Rechtswissenschaften und der Ethik zusammen.
Kommende Veranstaltungen des AKEK
1794405600
1794582000
44. Jahrestagung 2026
- 11. November – Fortbildungsveranstaltung
- 12. November – Jahrestagung
- 13. November – Mitgliederversammlung
Sonstige Studien: Das Verfahren „1 Studie – 1 Votum“
„1 Studie – 1 Votum“ ist ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung Ärztinnen und Ärzte und soll Forschenden die Antragstellung im Bereich „Sonstiger Studien“ erleichtern und diese beschleunigen: Für multizentrische medizinische Studien genügt ab sofort das Votum der zuständigen Ethik-Kommission.
Zur Umsetzung von „1Studie – 1 Votum“ bedarf es an manchen Standorten der Ethikkommissionen derzeit noch rechtlicher Anpassungen. Informationen dazu erhalten Sie direkt bei der für Ihr Forschungsvorhaben zuständigen Ethikkommission.
Aktuelle Veröffentlichung: Richtlinie zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
AKEK und BÄK legen gemeinsame Richtlinie vor.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) und die Bundesärztekammer (BÄK) haben gemeinsam – insbesondere auch mit Blick auf die Umsetzung des Medizinforschungsgesetzes – die aktuellen Curricularen Fortbildungen im Sinne einer Harmonisierung der Bewertungskriterien von Prüferinnen und Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams in klinischen Prüfungen durch Ethik-Kommissionen überarbeitet.
Die aktualisierten curricularen Anforderungen wurden in eine bundesweit gültige „Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen“ integriert.
Die Richtlinie wurde am 11.07.2025 veröffentlicht und tritt am 12.07.2025 in Kraft.
Arnzeimittel
Ende der Übergangsfrist für klinische Prüfungen nach RL 2001/20/EU. Stichtag war der 30. Januar 2025
Bereits nach Richtlinie 2001/20/EU genehmigte und zustimmend bewertete klinische Prüfungen dürfen über den 30.01.2025 hinaus nur fortgeführt werden, wenn bis zum 30.01.2025 eine Genehmigung gemäß Verordnung EU 536/2014 vorgelegen hat.
