Ethik-Kommissionen nehmen gesetzliche Aufgaben nach dem Arzneimittelgesetz sowie der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.04.2014 wahr und sind insoweit eine öffentliche Stelle.

Die EU-Verordnung 536/2014 legt fest, dass die zu bewertenden Unterlagen in zwei Abschnitte unterteilt werden:
Teil 1 (u.a. Prüfplan und Prüferinformation, Nutzen-Risiko Bewertung; siehe Artikel 6) und
Teil 2 (u. a. Voraussetzungen für die Einwilligung; Rekrutierung; Eignung der Prüfstelle sowie der an der Durchführung beteiligen Personen; Datenschutz; Versicherung; Handhabung von Biomaterialien; Artikel 7).
Für Deutschland wurde 2016 festgelegt, dass Ethik-Kommissionen für beide Teile eine Bewertung abgeben (siehe § 40 Abs. 4 und 5 sowie § 41 Abs. 1 AMG neu).
Die Bundesoberbehörde (BOB) beurteilt alle im Teil 1 zu bewertenden Aspekte und fällt die abschließende Entscheidung (Genehmigung oder Versagung; siehe § 40 Abs. 8 AMG neu). Dabei ist die BOB an die Stellungnahme der Ethik-Kommission zu Teil 2 gebunden. Die Stellungnahme zu Teil 1 muss die BOB maßgeblich berücksichtigen, Abweichungen davon sind in der Entscheidung der BOB zu dokumentieren und zu begründen (siehe § 40 Abs. 8 und § 41 Abs. 3 AMG neu).

Nach § 148 Abs. 2 AMG i.V.m. Art. 98 Abs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 können Anträge für eine zwölfmonatige Übergangsfrist bis zum 31. Januar 2023 noch nach altem Recht gestellt werden. In diesem Fall bewerten und entscheiden die Ethik-Kommission und die BOB unabhängig voneinander. Die klinische Prüfung darf nur bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung der Ethik-Kommission sowie einer Genehmigung der BOB durchgeführt werden (§ 40 Abs. 1 AMG alt).

HINWEIS: Überführungen von CTD in CTR: Nach der Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EC, CTD) bereits genehmigte Prüfungen, die voraussichtlich über den 31. Januar 2025 hinaus weiter laufen, müssen in die Verordnung über klinische Prüfungen (536/2014, CTR) überführt werden.

Die nachfolgenden Mustertexte dienen der Harmonisierung und Qualitätssicherung. Sie wurden in umfangreichen Abstimmungen innerhalb des AKEK konsentiert. Ihre regelhafte Anwendung trägt wesentlich zur Beschleunigung des gesamten Genehmigungsverfahrens bei.

Weitere Informationen zur CTR – EU-Verordnung 536/2014

Verkürzte Frist für Studien nach EU-Verordnung 536/2014

Mononationale klinische Prüfungen werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden.

Die Ethik-Kommissionen und die beiden Bundesoberbehörden PEI und BfArM sichern bei der Bearbeitung mononationaler Änderungsanzeigen ebenfalls verkürzte Fristen zu: Dies bedeutet, dass nach erfolgreicher Validierung ein mängelfreier Antrag nach spätestens 24 Tagen beschieden wird.

Ende der Übergangsfirst für klinische Prüfungen nach RL 2001/20/EU

Bereits nach Richtlinie 2001/20/EU genehmigte und zustimmend bewertete klinische Prüfungen dürfen über den 30.01.2025 hinaus nur fortgeführt werden, wenn bis zum 30.01.2025 eine Genehmigung gemäß Verordnung EU 536/2014 vorliegt. Der Antrag auf Genehmigung sollte daher unverzüglich gestellt werden. Nähere Informationen zur Transition von klinischen Prüfungen finden Sie unter https://health.ec.europa.eu/latest-updates/guidance-transition-clinical-trials-clinical-trials-directive-clinical-trials-regulation-2023-07-19_en. Beachten Sie auch die weiteren Hinweise auf den Seiten des AKEK.