Arzneimittelprüfungen

Hier finden Sie Informationen und Hilfestellungen für die Einreichung einer klinischen Studie nach Arzneimittelgesetz.

Ethik-Kommissionen nehmen gesetzliche Aufgaben nach dem Arzneimittelgesetz sowie der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.04.2014 wahr und sind insoweit eine öffentliche Stelle.

Die EU-Verordnung 536/2014 legt fest, dass die zu bewertenden Unterlagen in zwei Abschnitte unterteilt werden:
Teil 1 (u.a. Prüfplan und Prüferinformation, Nutzen-Risiko Bewertung; siehe Artikel 6) und
Teil 2 (u. a. Voraussetzungen für die Einwilligung; Rekrutierung; Eignung der Prüfstelle sowie der an der Durchführung beteiligen Personen; Datenschutz; Versicherung; Handhabung von Biomaterialien; Artikel 7).
Für Deutschland wurde 2016 festgelegt, dass Ethik-Kommissionen für beide Teile eine Bewertung abgeben (siehe § 40 Abs. 4 und 5 sowie § 41 Abs. 1 AMG neu).
Die Bundesoberbehörde (BOB) beurteilt alle im Teil 1 zu bewertenden Aspekte und fällt die abschließende Entscheidung (Genehmigung oder Versagung; siehe § 40 Abs. 8 AMG neu). Dabei ist die BOB  an die Stellungnahme der Ethik-Kommission zu Teil 2 gebunden. Die Stellungnahme zu Teil 1 muss die BOB maßgeblich berücksichtigen, Abweichungen davon sind in der Entscheidung der BOB zu dokumentieren und zu begründen  (siehe § 40 Abs. 8 und § 41 Abs. 3 AMG neu).

Nach § 148 Abs. 2 AMG i.V.m. Art. 98 Abs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 können Anträge für eine zwölfmonatige Übergangsfrist bis zum 31. Januar 2023 noch nach altem Recht gestellt werden. In diesem Fall bewerten und entscheiden die Ethik-Kommission und die BOB unabhängig voneinander. Die klinische Prüfung darf nur bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung der Ethik-Kommission sowie einer Genehmigung der BOB durchgeführt werden (§ 40 Abs. 1 AMG alt).

HINWEIS: Überführungen von CTD in CTR: Nach der Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EC, CTD) bereits genehmigte Prüfungen, die voraussichtlich über den 31. Januar 2025 hinaus weiter laufen, müssen in die Verordnung über klinische Prüfungen (536/2014, CTR) überführt werden.

Die nachfolgenden Mustertexte dienen der Harmonisierung und Qualitätssicherung. Sie wurden in umfangreichen Abstimmungen innerhalb des AKEK konsentiert. Ihre regelhafte Anwendung trägt wesentlich zur Beschleunigung des gesamten Genehmigungsverfahrens bei.