Arzneimittelprüfungen

Hier finden Sie Informationen und Hilfestellungen für die Einreichung einer klinischen Studie nach Arzneimittelgesetz bei einer oder mehreren Ethik-Kommissionen in Deutschland.

Ethik-Kommissionen nehmen gesetzliche Aufgaben nach dem Arzneimittelgesetz sowie der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.04.2014 wahr und sind insoweit eine öffentliche Stelle (Behörde).

Die EU-Verordnung 536/2014 legt fest, dass die zu bewertenden Unterlagen in zwei Abschnitte unterteilt werden: Teil 1 (u.a. Prüfplan und Prüferinformation, Nutzen-Risiko Bewertung; siehe Artikel 6) und Teil 2 (u. a. Voraussetzungen für die Einwilligung; Rekrutierung; Eignung der Prüfstelle sowie der an der Durchführung beteiligen Personen; Datenschutz; Versicherung; Handhabung von Biomaterialien; Artikel 7). Für Deutschland wurde 2016 festgelegt, dass Ethik-Kommissionen für beide Teile eine Bewertung abgeben (siehe § 40 Abs. 4 und 5 sowie § 41 Abs. 1 AMG neu). Die Bundesoberbehörde (BOB) beurteilt alle im Teil 1 zu bewertenden Aspekte und fällt die abschließende Entscheidung (Genehmigung oder Versagung; siehe § 40 Abs. 8 AMG neu). Dabei ist die BOB  an die Stellungnahme der Ethik-Kommission zu Teil 2 gebunden. Die Stellungnahme zu Teil 1  muss die BOB maßgeblich berücksichtigen, Abweichungen davon sind in der Entscheidung der BOB zu dokumentieren und zu begründen  (siehe § 40 Abs. 8 und § 41 Abs. 3 AMG neu).

Bis zum Zeitpunkt der Anwendung der EU (VO) 536/2014 gilt:  Ethik-Kommission und  BOB bewerten und entscheiden unabhängig voneinander. Die klinische Prüfung darf nur bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung der Ethik-Kommission sowie einer Genehmigung der BOB durchgeführt werden (§ 40 Abs. 1 AMG).

Die nachfolgenden Mustertexte dienen der Harmonisierung und Qualitätssicherung. Sie wurden in umfangreichen Abstimmungen innerhalb des AKEK konsentiert. Ihre regelhafte Anwendung trägt wesentlich zur Beschleunigung des gesamten Genehmigungsverfahrens bei.

Bitte beachten Sie, dass noch nicht alle Texte an die DSGVO angepasst sind.

Anträge entsprechend der Verordnung (EU) 536/2014

Gemein­sames Pilot­pro­jekt von Bun­des­ober­be­hör­den und Ethik-​Kommissionen zur Bear­beitung von Anträ­gen klin­is­cher Prü­fun­gen mit Huma­narzneimit­teln entsprechend der Verord­nung (EU) Nr. 536/​2014 unter gle­ichzeit­iger Berück­sich­ti­gung der geset­zlichen Vor­gaben von Arzneimit­telge­setz und GCP-​Verordnung