Die Ethik-Kommissionen nehmen Aufgaben nach dem Strahlenschutzgesetz wahr.
Hier finden Sie Informationen und Hilfestellungen für die Einreichung von Studien bei einer oder mehreren Ethik-Kommissionen, in denen radioaktive Stoffe und/oder ionisierende Strahlungen eingesetzt werden.
Die medizinische Anwendung radioaktiver Stoffe und/oder ionisierender Strahlung im Rahmen von Forschungsvorhaben kann selbst Gegenstand der Forschung sein. Weitaus häufiger wird sie allerdings als sogenannte „Begleitdiagnostik“ zur Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Behandlungserfahrens (z.B. eines Arzneistoffes oder eines Medizinproduktes) eingesetzt, weshalb für viele Forschungsvorhaben auch eine reguläre Bewertung als klinische Prüfung nach AMG oder MPG bzw. nach Berufsrecht parallel durchgeführt werden muss.
Die Strahlenanwendung erfolgt mit der sog. rechtfertigenden Indikation (§ 83 StrlSchG), d.h. die betroffene Person würde die gleiche Strahlenanwendung auch ohne Studienteilnahme erhalten,
Für diese Forschungsvorhaben gibt es für die Bewertung durch die Ethik-Kommission keine besonderen strahlenschutzrechtlichen Vorgaben. Hier erfolgt die Beratung entweder nach den Vorgaben von § 15 der Berufsordnung oder bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten gemäß der hierfür geltenden gesetzlichen Regelungen.
Die Strahlenanwendung erfolgt als „Begleitdiagnostik“ bei volljährigen, kranken Menschen (anzeigepflichtig gemäß §32 StrlSchG)
Bei diesen Forschungsvorhaben hat die Ethik-Kommission gemäß § 36 Abs. 3 StrlSchG zu prüfen, ob diese ethisch vertretbar sind und hat eine Stellungnahme gemäß der dort gelisteten Punkte Nr. 1-5 abzugeben. Bei Multi-Center-Studien genügt die Stellungnahme einer Ethik-Kommission. Diese Stellungnahme ist als Teil der Anzeigeunterlagen bei der zuständigen Behörde (Bundesamt für Strahlenschutz, BfS) einzureichen ist.
Die Strahlenanwendung ist selbst Gegenstand der Forschung oder erfolgt als „Begleitdiagnostik“ bei Minderjährigen oder gesunden Probanden (genehmigungspflichtig gemäß § 31 StrlSchG)
Bei diesem Forschungsvorhaben hat die Ethik-Kommission gemäß § 36 Abs. 3 StrlSchG zu prüfen, ob es ethisch vertretbar ist und hat eine Stellungnahme gemäß der dort gelisteten Punkte Nr. 1-5 abzugeben. Bei Multi-Center-Studien genügt die Stellungnahme einer Ethikkommission. Diese Stellungnahme ist als Teil der Genehmigungsunterlagen beim BfS einzureichen.
Bei Anträgen zur Bewertung von Forschungsvorhaben mit Anwendung radioaktiver Stoffe und/oder ionisierender Strahlung sollte klar dargelegt werden, wie diese eingeordnet wird. Bei einer Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels sollte diese Einstufung im Anhang zu Modul 2 vorgenommen werden.
Das Logo des Arbeitskreises zeigt den Kentauren Chiron, den Sohn der Nymphe Philyra und des Kronos. Chiron war der Lehrer des Asklepios (Aesculapius) und galt in der Antike als mythischer Schutzpatron der Medizin.
