NEU wird sein1:
1. Die Kriterien für die Unterscheidung zwischen Anzeigeverfahren und Genehmigungsverfahren ändern sich insofern, als dass
- nunmehr strahlenschutzrelevante Begleitdiagnostik in Studien, in welchen kranke Minderjährige eingeschlossen werden dann nicht mehr genehmigungsbedürftig ist, sofern die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet
- strahlenschutzrelevante Begleitdiagnostik darüber hinaus nur dann lediglich anzeigebedürftig ist, wenn die Art der Anwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen entspricht und es sich bei dem Forschungsvorhaben um eine klinische Prüfung i. S.d. § 4 Abs. 23 AMG oder i.S.d. Art. 2 Abs. 45 MDR bzw. einer sonstigen klinischen Prüfung i.S.d. Art. 82 MDR i.V.m. § 3 Nr. 4 MPDG handelt.
2. Zuständigkeit der Anzeigeverfahren gem. § 32 StrlSchG:
Ab dem 01.07.2025 sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als verfahrensführende Behörden für das Anzeigeverfahren zuständig. Eine Einreichung von Erstanzeigen beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) ist ab diesem Zeitpunkt nicht mehr möglich.
ACHTUNG: Dies gilt grundsätzlich auch für Änderungsanzeigen und zwar unabhängig davon, ob die ursprüngliche / initiale Anzeige zu dem entsprechenden Forschungsvorhaben vor oder nach dem 01.07.2025 eingegangen ist.
AUSNAHME: Angezeigte Strahlenanwendungen, die ab dem 01.07.2025 genehmigungsbedürftige Anwendungen werden (weil es sich bei dem Forschungsvorhaben nicht um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz (AMG), im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) handelt), behalten als Anzeige ihre Gültigkeit (müssen also nicht nachträglich ins Genehmigungsverfahren überführt werden). Für wesentliche Änderungen zu diesen angezeigten Strahlenanwendungen gelten die Strahlenschutzvorschriften in der bis zum 30.06.2025 geltenden Fassung fort, diese Studien bleiben damit anzeigebedürftig beim BfS. Die Unterlagen für Änderungsanzeigen für derartige Einzelfälle finden Sie auf den Seiten des BfS.