Die Ethikkommissionen nehmen Aufgaben nach dem Strahlenschutzgesetz wahr.

Hier finden Sie Informationen und Hilfestellungen für die Einreichung von Studien bei einer oder mehreren Ethikkommissionen, in denen radioaktive Stoffe und/oder ionisierende Strahlungen eingesetzt werden.

Die medizinische Anwendung radioaktiver Stoffe und/oder ionisierender Strahlung im Rahmen von Forschungsvorhaben kann selbst Gegenstand der Forschung sein. Weitaus häufiger wird sie allerdings als sogenannte „Begleitdiagnostik“ zur Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Behandlungserfahrens (z.B. eines Arzneistoffes oder eines Medizinproduktes) eingesetzt, weshalb für viele Forschungsvorhaben auch eine reguläre Bewertung als klinische Prüfung nach AMG oder MPDG bzw. nach Berufsrecht parallel durchgeführt werden muss.

Bei Anträgen zur Bewertung von Forschungsvorhaben mit Anwendung radioaktiver Stoffe und/oder ionisierender Strahlung sollte klar dargelegt werden, wie diese eingeordnet wird. Bei einer Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels sollte diese Einstufung im Anhang zu Modul 2 vorgenommen werden.

1. Die Strahlenanwendung erfolgt mit der sog. rechtfertigenden Indikation (§ 83 StrlSchG), d.h. die betroffene Person würde die gleiche Strahlenanwendung auch ohne Studienteilnahme erhalten.

Für diese Forschungsvorhaben gibt es für die Bewertung durch die Ethik-Kommission keine besonderen strahlenschutzrechtlichen Vorgaben. Hier erfolgt die Beratung entweder nach den Vorgaben von § 15 der Berufsordnung oder bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten gemäß der hierfür geltenden gesetzlichen Regelungen.

2. Die Strahlenanwendung erfolgt als „Begleitdiagnostik“ bei volljährigen, kranken Menschen (anzeigepflichtig gemäß § 32 StrlSchG).

Bei diesen Forschungsvorhaben hat die Ethik-Kommission gemäß § 36 Abs. 3 StrlSchG zu prüfen, ob diese ethisch vertretbar sind und hat eine Stellungnahme gemäß der dort gelisteten Punkte Nr. 1-5 abzugeben. Bei Multi-Center-Studien genügt die Stellungnahme einer Ethik-Kommission. Diese Stellungnahme ist als Teil der Anzeigeunterlagen bei der zuständigen Behörde (Bundesamt für Strahlenschutz, BfS) einzureichen.

3. Die Strahlenanwendung ist selbst Gegenstand der Forschung oder erfolgt als „Begleitdiagnostik“ bei Minderjährigen oder gesunden Probanden (genehmigungspflichtig gemäß § 31 StrlSchG).

Bei diesem Forschungsvorhaben hat die Ethik-Kommission gemäß § 36 Abs. 3 StrlSchG zu prüfen, ob es ethisch vertretbar ist und hat eine Stellungnahme gemäß der dort gelisteten Punkte Nr. 1-5 abzugeben. Bei Multi-Center-Studien genügt die Stellungnahme einer Ethikkommission. Diese Stellungnahme ist als Teil der Genehmigungsunterlagen beim BfS einzureichen.

NEU wird sein1:

1. Die Kriterien für die Unterscheidung zwischen Anzeigeverfahren und Genehmigungsverfahren ändern sich insofern, als dass

  1. nunmehr strahlenschutzrelevante Begleitdiagnostik in Studien, in welchen kranke Minderjährige eingeschlossen werden dann nicht mehr genehmigungsbedürftig ist, sofern die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet
  1. strahlenschutzrelevante Begleitdiagnostik darüber hinaus nur dann lediglich anzeigebedürftig ist, wenn die Art der Anwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen entspricht und es sich bei dem Forschungsvorhaben um eine klinische Prüfung i. S.d. § 4 Abs. 23 AMG oder i.S.d. Art. 2 Abs. 45 MDR bzw. einer sonstigen klinischen Prüfung i.S.d. Art. 82 MDR i.V.m. § 3 Nr. 4 MPDG handelt.

2. Zuständigkeit der Anzeigeverfahren gem. § 32 StrlSchG:

Ab dem 01.07.2025 sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als verfahrensführende Behörden für das Anzeigeverfahren zuständig. Eine Einreichung von Erstanzeigen beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) ist ab diesem Zeitpunkt nicht mehr möglich.

ACHTUNG: Dies gilt grundsätzlich auch für Änderungsanzeigen und zwar unabhängig davon, ob die ursprüngliche / initiale Anzeige zu dem entsprechenden Forschungsvorhaben vor oder nach dem 01.07.2025 eingegangen ist.

AUSNAHME: Angezeigte Strahlenanwendungen, die ab dem 01.07.2025 genehmigungsbedürftige Anwendungen werden (weil es sich bei dem Forschungsvorhaben nicht um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz (AMG), im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) handelt), behalten als Anzeige ihre Gültigkeit (müssen also nicht nachträglich ins Genehmigungsverfahren überführt werden). Für wesentliche Änderungen zu diesen angezeigten Strahlenanwendungen gelten die Strahlenschutzvorschriften in der bis zum 30.06.2025 geltenden Fassung fort, diese Studien  bleiben damit anzeigebedürftig beim BfS. Die Unterlagen für Änderungsanzeigen für derartige Einzelfälle finden Sie auf den Seiten des BfS.

WEITERHIN bleibt: Die zustimmende Stellungnahme einer nach Strahlenschutz registrierten Ethikkommission gem. § 36 StrlSchG ist weiterhin Voraussetzung sowohl für das Anzeigeverfahren als auch für das Genehmigungsverfahren. Auch die Kriterien zur Erteilung einer zustimmenden Stellungnahme gemäß § 36 Abs. 3 Nr. 1 bis 5 StrlSchG bleiben bestehen.

AUSNAHME: Bei anzeigebedürftiger strahlenschutzrelevanter Begleitdiagnostik muss zusätzlich dargelegt werden, dass:

  1. die Art der Anwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen entspricht,
  2. der Zweck des Forschungsvorhabens Art und Häufigkeit der Anwendung rechtfertigt,
  3. gewährleistet ist, dass ausschließlich Personen in das Forschungsvorhaben eingeschlossen werden, bei denen eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird und
  4. bei Einschluss minderjähriger Personen die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet
  5. die erforderliche Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen nach Maßgabe des § 35 StrlSchG getroffen ist (Einrichtungen des Bundes und der Länder sind nicht zur Vorlage dieses Nachweises verpflichtet, soweit das Prinzip der Selbstversicherung der jeweiligen Körperschaft zur Anwendung kommt).
Wichtige Hinweise:

Bitte füllen Sie das benötigte Formblatt aus und fügen Sie dieses Ihrer Einreichung via CTIS/DMIDS hinzu (zuvor Umwandlung in PDF-Datei notwendig). Sie können das Formblatt in deutscher oder englischer Sprache ausfüllen.

Bitte achten Sie darauf, das Präfix im Dateinamen unverändert zu lassen („akek_form_notification“), dahinter können die Dateinamen Ihren Bedürfnissen angepasst werden.

Bitte beachten Sie, dass darüber hinaus dem Cover Letter Ihrer CTIS-Einreichung zu entnehmen sein muss, dass es sich um eine anzeigebedürftige Strahlenanwendungen handelt (§ 32 StrlSchG). Es müssen alle erforderlichen Unterlagen gemäß § 32 StrlSchG in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) in CTIS hochgeladen werden. Im Falle einer Einreichung über DMIDS erfolgt das Hochladen als Anlagentyp „70_StS“ (Strahlenschutz) unter Tab 10 „Anlagen“ des DMDIS-Antragsmoduls.

Einordnung der Strahlenanwendung
Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck medizinischer Forschung (im Folgenden: Strahlenanwendungen) können gemäß § 31 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) genehmigungsbedürftig oder gemäß § 32 StrlSchG anzeigebedürftig sein.
Anzeigebedürftigkeit nach § 32 StrlSchG
Die wichtigsten Voraussetzungen, dass das Forschungsvorhaben als anzeigebedürftig eingestuft wird, sind:
  • Es findet eine Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung statt
  • Die Strahlenanwendung als solche ist nicht selbst Forschungsgegenstand
  • Bei der Strahlenanwendung handelt es sich um ein anerkanntes Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen
  • Es dürfen nur Patienten eingeschlossen werden, bei denen eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird. Das heißt, sobald das Forschungsvorhaben an Gesunden durchgeführt wird, ist es genehmigungspflichtig.
  • Neu ist, dass auch Minderjährige in das Forschungsvorhaben eingeschlossen werden können. Dies gilt, so lange die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet.
  • Bei dem Forschungsvorhaben handelt es sich um
  1. eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes (AMG),
  2. eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder
  3. eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG).
Genehmigungsbedürftigkeit nach § 31 StrlSchG
Jede Strahlenanwendung zum Zweck der medizinischen Forschung, die nicht anzeigebedürftig ist, ist genehmigungsbedürftig nach § 31 Abs. 1 StrlSchG. Das sind unter anderem
  • Forschungsvorhaben in Gesunden
  • Forschungsvorhaben in Minderjährigen, bei denen die Summe aller studienbedingten Strahlenanwendungen 6 Millisievert pro Person überschreitet
  • Forschungsvorhaben, bei denen es sich weder um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 des AMG oder nach Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) handelt oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des  § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes (MPDG). Diese Strahlenanwendung zum Zweck der medizinischen Forschung muss nach Berufsrecht vom BfS gemäß §§ 31 ff. StrlSchG genehmigt werden.
Anzeigeverfahren ab dem 1.7.2025
Bislang prüfte in Deutschland das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) in einem eigenständigen Verfahren den Antrag auf Genehmigung bzw. die Anzeige. Ab 01.07.2025 erfolgt die Antragstellung bzw. Anzeige der Strahlenanwendung auf dem Weg, auf dem die klinische Prüfung selbst beantragt bzw. angezeigt wird. Das heißt, es gilt der Single-Gate Ansatz. Im Anzeigeverfahren prüft künftig nur noch die Ethikkommission. Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln prüfen BfS und Ethikkommission im genehmigungsbedürftigen Verfahren parallel. Dies beschleunigt das Verfahren. Wichtig: Bei den strahlenschutzrechtlichen und arzneimittel- bzw. medizinprodukterechtlichen Verfahren handelt es sich nach wie vor um rechtlich unabhängige Verfahren.
Einreichung von Anzeigen nach § 32 StrlSchG (Unterlagen)
Das Formblatt bildet die Grundlage für die Prüfung der Anzeige. Deshalb müssen alle für das Verfahren erforderlichen Angaben aus dem Formblatt hervorgehen. Bitte nutzen Sie für jede neue Anzeige studienbedingter Strahlenanwendungen das aktuelle Formblatt Anzeige (akek_form_notification), welches Sie auf unserer Homepage finden. Eine Ausfüllhilfe mit hilfreichen Hinweisen steht zur Verfügung.
Einreichung von Anzeigen nach § 32 StrlSchG (CTIS und DMIDS)
Im Rahmen von klinischen Arzneimittelprüfungen gemäß Verordnung (EU) 536/2014 ist das CTIS für die Einreichung von Anzeigen zu nutzen. Es müssen alle erforderlichen Unterlagen gemäß § 32 StrlSchG in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) in CTIS hochgeladen werden. Im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes (MPDG) wird ist für die Einreichung das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu nutzen. Es müssen alle erforderlichen Unterlagen gemäß § 32 StrlSchG als Anlagentyp „70_StS“ (Strahlenschutz) unter Tab 10 „Anlagen“ des DMDIS-Antragsmoduls hochgeladen werden.
Einreichung einer Anzeige zusätzlich zur Genehmigung der klinischen Prüfung gemäß CTR
Sollte zusätzlich zur Genehmigung der klinischen Prüfung nach EU VO 536/2014 auch eine Anzeige nach § 32 StrlSchG angezeigt werden müssen, so soll dies im Rahmen der CTR-Einreichung in CTIS geschehen. Dafür ist es essenziell, dass im Cover Letter eindeutig darauf hingewiesen wird, dass zusätzlich ein Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG angezeigt wird (siehe auch § 32 StrlSchG (c)). Es muss ebenfalls mitgeteilt werden, ob radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen betroffen sind. Es müssen alle erforderlichen Unterlagen gemäß § 32 StrlSchG in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) in CTIS hochgeladen werden.
Einreichung einer Anzeige zusätzlich zur Genehmigung der klinischen Prüfung gemäß MDR/MPDG
Soll die anzuzeigende Strahlenanwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes (MPDG) erfolgen, wird die Anzeige im Zuge der die Beantragung/Anzeige der klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung über das DMIDS erfasst. Im DMIDS wird im Zuge der Antragstellung abgefragt, ob die Studie eine genehmigungsbedürftige oder anzeigebedürftige Strahlenanwendung enthält. Ebenfalls sollte im Coverletter auf die Strahlenanwendung hingewiesen werden. Im Falle einer anzeigebedürftigen Strahlenanwendung, müssen alle erforderlichen Unterlagen gemäß § 32 StrlSchG unter dem Anlagentyp „70-Sts“ (Strahlenschutz) in Abschnitt 10 des Antrags hochgeladen werden.
Umgang mit Änderungsanzeigen
Sind bei einem Forschungsvorhaben, dessen Strahlenanwendung angezeigt wurde, Änderungen vorgesehen, müssen diese angezeigt werden. Änderungen sind immer dann anzuzeigen, wenn sie eine wesentliche Abweichung von der ursprünglichen Anzeige bedeuten. Dies ist in der Regel der Fall, wenn Angaben im Formblatt der ursprünglichen Anzeige von der Änderung betroffen sind (z. B. Angaben zum Forschungsvorhaben, zum Kollektiv der Studienteilnehmer oder zu den Strahlenanwendungen). Siehe Hinweisblatt auf der Internetseite des AKEK.
Änderungsanzeigen über CTIS
Sollte in CTIS eine Änderungsanzeige eingereicht werden, zu der vor dem 01.07.2025 schon eine Anzeige nach § 32 StrlSchG vorlag, dann muss dies a) im Cover Letter stehen inklusive der Angabe ob radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen betroffen sind und die entsprechenden Dokumente in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) hochgeladen sein und b) ist zeitgleich mit der Einreichung einer Änderungsanzeige (der substantial modification) in CTIS eine zusätzliche E-Mail an ctr@bfarm.de notwendig, in der darauf hingewiesen wird, dass diese Studien auch das Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG betrifft.
Änderungsanzeigen über DMIDS
Ab dem 01.07.2025 wird bei jeder Einreichung zu klinischen Prüfungen über das DMIDS abgefragt, ob im Rahmen der klinischen Prüfung eine genehmigungs- oder anzeigebedürftige Strahlenanwendung erfolgt. Dies betrifft auch Änderungsanzeigen. Dabei können auch die für die Beurteilung der Strahlenanwendung erforderlichen Anlagen hochgeladen werden. Sollte über das DMIDS eine Änderungsanzeige eingereicht werden, zu der vor dem 01.07.2025 schon eine Anzeige nach § 32 StrlSchG vorlag, sollte im Coverletter zusätzlich darauf hingewiesen werden, dass die Strahlenanwendung schon vor dem 01. Juli 2025 angezeigt war.
Bescheiderteilung im Anzeigeverfahren (CTR-Verfahren und MDR/MPDG-Verfahren)
Ein Bescheid zu dem Anzeigeverfahren gemäß § 34a StrlSchG (Bedingung, Befristung oder Auflage) bzw. gemäß § 34 StrlSchG (Untersagung) wird im Rahmen eines CTR-Verfahrens in CTIS eingestellt und auf diesem Wege an den Sponsor übermittelt. Ein Bescheid zu dem Anzeigeverfahren gemäß § 34a StrlSchG (Bedingung, Befristung oder Auflage) bzw. gemäß § 34 StrlSchG (Untersagung) wird im Rahmen eines MDR/MPDG-Verfahrens postalisch an den Sponsor übermittelt.
Versagung der angezeigten Strahlenanwendung
Im Falle der Versagung der angezeigten Strahlenanwendung aus formalen Gründen (z. B. Mängel aus der Vollständigkeitsprüfung wurde nicht in der vorgeschriebenen Frist behoben), können Sie, erneut eine Anzeige einreichen. Sollte die angezeigte Strahlenanwendung aus inhaltlichen Gründen untersagt worden sein, ist eine erneute Anzeige nur sinnvoll, wenn die Einwände des in der Zwischenzeit ausgeräumt werden konnten.
Weitere Informationen
Weitere Informationen zum Anzeige- und Genehmigungsverfahren finden Sie auf den Seiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesamtes für Strahlenschutz.
  1. Die Darstellung beschränkt sich auf wesentliche Punkte der Gesetzesnovellierung und ist insofern nicht abschließend. ↩︎
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