Die medizinische Anwendung radioaktiver Stoffe und/oder ionisierender Strahlung im Rahmen von Forschungsvorhaben kann selbst Gegenstand der Forschung sein. Weitaus häufiger wird sie allerdings als sogenannte „Begleitdiagnostik“ zur Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Behandlungserfahrens (z.B. eines Arzneistoffes oder eines Medizinproduktes) eingesetzt, weshalb für viele Forschungsvorhaben auch eine reguläre Bewertung als klinische Prüfung nach AMG oder MPDG bzw. nach Berufsrecht parallel durchgeführt werden muss.
Bei Anträgen zur Bewertung von Forschungsvorhaben mit Anwendung radioaktiver Stoffe und/oder ionisierender Strahlung sollte klar dargelegt werden, wie diese eingeordnet wird. Bei einer Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels sollte diese Einstufung im Anhang zu Modul 2 vorgenommen werden.
1. Die Strahlenanwendung erfolgt mit der sog. rechtfertigenden Indikation (§ 83 StrlSchG), d.h. die betroffene Person würde die gleiche Strahlenanwendung auch ohne Studienteilnahme erhalten.
Für diese Forschungsvorhaben gibt es für die Bewertung durch die Ethik-Kommission keine besonderen strahlenschutzrechtlichen Vorgaben. Hier erfolgt die Beratung entweder nach den Vorgaben von § 15 der Berufsordnung oder bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten gemäß der hierfür geltenden gesetzlichen Regelungen.
2. Die Strahlenanwendung erfolgt als „Begleitdiagnostik“ bei volljährigen, kranken Menschen (anzeigepflichtig gemäß § 32 StrlSchG).
Bei diesen Forschungsvorhaben hat die Ethik-Kommission gemäß § 36 Abs. 3 StrlSchG zu prüfen, ob diese ethisch vertretbar sind und hat eine Stellungnahme gemäß der dort gelisteten Punkte Nr. 1-5 abzugeben. Bei Multi-Center-Studien genügt die Stellungnahme einer Ethik-Kommission. Diese Stellungnahme ist als Teil der Anzeigeunterlagen bei der zuständigen Behörde (Bundesamt für Strahlenschutz, BfS) einzureichen.
3. Die Strahlenanwendung ist selbst Gegenstand der Forschung oder erfolgt als „Begleitdiagnostik“ bei Minderjährigen oder gesunden Probanden (genehmigungspflichtig gemäß § 31 StrlSchG).
Bei diesem Forschungsvorhaben hat die Ethik-Kommission gemäß § 36 Abs. 3 StrlSchG zu prüfen, ob es ethisch vertretbar ist und hat eine Stellungnahme gemäß der dort gelisteten Punkte Nr. 1-5 abzugeben. Bei Multi-Center-Studien genügt die Stellungnahme einer Ethikkommission. Diese Stellungnahme ist als Teil der Genehmigungsunterlagen beim BfS einzureichen.
NEU wird sein1:
1. Die Kriterien für die Unterscheidung zwischen Anzeigeverfahren und Genehmigungsverfahren ändern sich insofern, als dass
2. Zuständigkeit der Anzeigeverfahren gem. § 32 StrlSchG:
Ab dem 01.07.2025 sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als verfahrensführende Behörden für das Anzeigeverfahren zuständig. Eine Einreichung von Erstanzeigen beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) ist ab diesem Zeitpunkt nicht mehr möglich.
ACHTUNG: Dies gilt grundsätzlich auch für Änderungsanzeigen und zwar unabhängig davon, ob die ursprüngliche / initiale Anzeige zu dem entsprechenden Forschungsvorhaben vor oder nach dem 01.07.2025 eingegangen ist.
AUSNAHME: Angezeigte Strahlenanwendungen, die ab dem 01.07.2025 genehmigungsbedürftige Anwendungen werden (weil es sich bei dem Forschungsvorhaben nicht um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz (AMG), im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) handelt), behalten als Anzeige ihre Gültigkeit (müssen also nicht nachträglich ins Genehmigungsverfahren überführt werden). Für wesentliche Änderungen zu diesen angezeigten Strahlenanwendungen gelten die Strahlenschutzvorschriften in der bis zum 30.06.2025 geltenden Fassung fort, diese Studien bleiben damit anzeigebedürftig beim BfS. Die Unterlagen für Änderungsanzeigen für derartige Einzelfälle finden Sie auf den Seiten des BfS.
WEITERHIN bleibt: Die zustimmende Stellungnahme einer nach Strahlenschutz registrierten Ethikkommission gem. § 36 StrlSchG ist weiterhin Voraussetzung sowohl für das Anzeigeverfahren als auch für das Genehmigungsverfahren. Auch die Kriterien zur Erteilung einer zustimmenden Stellungnahme gemäß § 36 Abs. 3 Nr. 1 bis 5 StrlSchG bleiben bestehen.
AUSNAHME: Bei anzeigebedürftiger strahlenschutzrelevanter Begleitdiagnostik muss zusätzlich dargelegt werden, dass:
Bitte füllen Sie das benötigte Formblatt aus und fügen Sie dieses Ihrer Einreichung via CTIS/DMIDS hinzu (zuvor Umwandlung in PDF-Datei notwendig). Sie können das Formblatt in deutscher oder englischer Sprache ausfüllen.
Bitte achten Sie darauf, das Präfix im Dateinamen unverändert zu lassen („akek_form_notification“), dahinter können die Dateinamen Ihren Bedürfnissen angepasst werden.
Bitte beachten Sie, dass darüber hinaus dem Cover Letter Ihrer CTIS-Einreichung zu entnehmen sein muss, dass es sich um eine anzeigebedürftige Strahlenanwendungen handelt (§ 32 StrlSchG). Es müssen alle erforderlichen Unterlagen gemäß § 32 StrlSchG in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) in CTIS hochgeladen werden. Im Falle einer Einreichung über DMIDS erfolgt das Hochladen als Anlagentyp „70_StS“ (Strahlenschutz) unter Tab 10 „Anlagen“ des DMDIS-Antragsmoduls.
