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Die Ethikkommissionen nehmen Aufgaben nach dem Strahlenschutzgesetz wahr.

Hier finden Sie Informationen und Hilfestellungen für die Einreichung von Studien bei einer oder mehreren Ethikkommissionen, in denen radioaktive Stoffe und/oder ionisierende Strahlungen eingesetzt werden.

Die medizinische Anwendung radioaktiver Stoffe und/oder ionisierender Strahlung im Rahmen von Forschungsvorhaben kann selbst Gegenstand der Forschung sein. Weitaus häufiger wird sie allerdings als sogenannte „Begleitdiagnostik“ zur Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Behandlungserfahrens (z.B. eines Arzneistoffes oder eines Medizinproduktes) eingesetzt, weshalb für viele Forschungsvorhaben auch eine reguläre Bewertung als klinische Prüfung nach AMG oder MPDG bzw. nach Berufsrecht parallel durchgeführt werden muss.

strahlenschutzrechtliche Genehmigung oder Anzeige für klin. Prüfungen

Seit dem 01.07.2025 gelten die neuen Bestimmungen für eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung oder Anzeige für klinische Prüfungen.

NEU geregelt ist1:

1. Die Kriterien für die Unterscheidung zwischen Anzeigeverfahren und Genehmigungsverfahren ändern sich insofern, als dass

  1. nunmehr strahlenschutzrelevante Begleitdiagnostik in Studien, in welchen kranke Minderjährige eingeschlossen werden dann nicht mehr genehmigungsbedürftig ist, sofern die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet
  1. strahlenschutzrelevante Begleitdiagnostik darüber hinaus nur dann lediglich anzeigebedürftig ist, wenn die Art der Anwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen entspricht und es sich bei dem Forschungsvorhaben um eine klinische Prüfung i. S.d. § 4 Abs. 23 AMG oder i.S.d. Art. 2 Abs. 45 MDR bzw. einer sonstigen klinischen Prüfung i.S.d. Art. 82 MDR i.V.m. § 3 Nr. 4 MPDG handelt.

2. Zuständigkeit der Anzeigeverfahren gem. § 32 StrlSchG:

Seit dem 01.07.2025 sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als verfahrensführende Behörden für das Anzeigeverfahren zuständig. Eine Einreichung von Erstanzeigen beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) ist ab diesem Zeitpunkt nicht mehr möglich.

ACHTUNG: Dies gilt grundsätzlich auch für Änderungsanzeigen und zwar unabhängig davon, ob die ursprüngliche / initiale Anzeige zu dem entsprechenden Forschungsvorhaben vor oder nach dem 01.07.2025 eingegangen ist.

AUSNAHME: Angezeigte Strahlenanwendungen, die ab dem 01.07.2025 genehmigungsbedürftige Anwendungen werden (weil es sich bei dem Forschungsvorhaben nicht um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Abs. 23 Arzneimittelgesetz (AMG), im Sinne des Art. 2 Nr. 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nr. 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) handelt), behalten als Anzeige ihre Gültigkeit (müssen also nicht nachträglich ins Genehmigungsverfahren überführt werden). Für wesentliche Änderungen zu diesen angezeigten Strahlenanwendungen gelten die Strahlenschutzvorschriften in der bis zum 30.06.2025 geltenden Fassung fort, diese Studien  bleiben damit anzeigebedürftig beim BfS. Die Unterlagen für Änderungsanzeigen für derartige Einzelfälle finden Sie auf den Seiten des BfS.

WEITERHIN bleibt: Die zustimmende Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission gemäß § 36 StrlSchG ist weiterhin Voraussetzung sowohl für das Anzeigeverfahren als auch für das Genehmigungsverfahren. Auch die Kriterien zur Erteilung einer zustimmenden Stellungnahme gemäß § 36 Abs. 3 Nr. 1 bis 6 StrlSchG bleiben bestehen.

AUSNAHME: Bei anzeigebedürftiger strahlenschutzrelevanter Begleitdiagnostik muss zusätzlich dargelegt werden, dass:

  1. die Art der Anwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen entspricht,
  2. der Zweck des Forschungsvorhabens Art und Häufigkeit der Anwendung rechtfertigt,
  3. gewährleistet ist, dass ausschließlich Personen in das Forschungsvorhaben eingeschlossen werden, bei denen eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird und
  4. bei Einschluss minderjähriger Personen die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet
  5. die erforderliche Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen nach Maßgabe des § 35 StrlSchG getroffen ist (Einrichtungen des Bundes und der Länder sind nicht zur Vorlage dieses Nachweises verpflichtet, soweit das Prinzip der Selbstversicherung der jeweiligen Körperschaft zur Anwendung kommt).
Wichtige Hinweise:

Bitte füllen Sie das benötigte Formblatt aus und fügen Sie dieses Ihrer Einreichung via CTIS/DMIDS hinzu (zuvor Umwandlung in PDF-Datei notwendig). Sie können das Formblatt in deutscher oder englischer Sprache ausfüllen.

Bitte achten Sie darauf, das Präfix im Dateinamen unverändert zu lassen („akek_form_notification“), dahinter können die Dateinamen Ihren Bedürfnissen angepasst werden.

Bitte beachten Sie, dass darüber hinaus dem Cover Letter Ihrer CTIS-Einreichung zu entnehmen sein muss, dass es sich um eine anzeigebedürftige Strahlenanwendungen handelt (§ 32 StrlSchG). Es müssen alle erforderlichen Unterlagen gemäß § 32 StrlSchG in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) in CTIS hochgeladen werden. Im Falle einer Einreichung über DMIDS erfolgt das Hochladen als Anlagentyp „70_StS“ (Strahlenschutz) unter Tab 10 „Anlagen“ des DMDIS-Antragsmoduls.

Häufig gestellte Fragen für Einreichende ab dem 01.07.2025

Einordnung der Strahlenanwendung
Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck medizinischer Forschung (im Folgenden: Strahlenanwendungen) können gemäß § 31 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) genehmigungsbedürftig oder gemäß § 32 StrlSchG anzeigebedürftig sein.
Anzeigebedürftigkeit nach § 32 StrlSchG
Die wichtigsten Voraussetzungen, dass das Forschungsvorhaben als anzeigebedürftig eingestuft wird, sind:
  • Es findet eine Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung statt
  • Die Strahlenanwendung als solche ist nicht selbst Forschungsgegenstand
  • Bei der Strahlenanwendung handelt es sich um ein anerkanntes Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen
  • Es dürfen nur Patienten eingeschlossen werden, bei denen eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird. Das heißt, sobald das Forschungsvorhaben an Gesunden durchgeführt wird, ist es genehmigungspflichtig.
  • Neu ist, dass auch Minderjährige in das Forschungsvorhaben eingeschlossen werden können. Dies gilt, so lange die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet.
  • Bei dem Forschungsvorhaben handelt es sich um
  1. eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes (AMG),
  2. eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder
  3. eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG).
Genehmigungsbedürftigkeit nach § 31 StrlSchG
Jede Strahlenanwendung zum Zweck der medizinischen Forschung, die nicht anzeigebedürftig ist, ist genehmigungsbedürftig nach § 31 Abs. 1 StrlSchG. Das sind unter anderem
  • Forschungsvorhaben in Gesunden
  • Forschungsvorhaben in Minderjährigen, bei denen die Summe aller studienbedingten Strahlenanwendungen 6 Millisievert pro Person überschreitet
  • Forschungsvorhaben, bei denen es sich weder um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 des AMG oder nach Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes (MPDG) handelt. Dies sind somit die nach Berufsrecht zu beratenden Studien. Diemit diesen „BO-Studien“ bedingte Strahlenanwendung zum Zweck der medizinischen Forschung muss vom BfS gemäß §§ 31 ff. StrlSchG genehmigt werden. Vorab bedarf es einer zustimmenden Stellungnahme der Ethikkommission gem. § 36 Abs. 3 StrlSchG, vgl. § 36c StrlSchG
Anzeigeverfahren ab dem 1.7.2025
Bislang prüfte in Deutschland das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) in einem eigenständigen Verfahren den Antrag auf Genehmigung bzw. die Anzeige. Ab 01.07.2025 erfolgt die Antragstellung bzw. Anzeige der Strahlenanwendung auf dem Weg, auf dem die klinische Prüfung selbst beantragt bzw. angezeigt wird. Das heißt, es gilt der Single-Gate Ansatz. Im Anzeigeverfahren prüft künftig nur noch die Ethikkommission. Bei genehmigungsbedürftigen Verfahren im Rahmen von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln prüfen BfS und Ethikkommission parallel. Dies beschleunigt das Verfahren. Wichtig: Bei den strahlenschutzrechtlichen und arzneimittel- bzw. medizinprodukterechtlichen Verfahren handelt es sich nach wie vor um rechtlich unabhängige Verfahren.
Einreichung von Anzeigen nach § 32 StrlSchG (Unterlagen)
Das Formblatt bildet die Grundlage für die Prüfung der Anzeige. Deshalb müssen alle für das Verfahren erforderlichen Angaben aus dem Formblatt hervorgehen. Bitte nutzen Sie für jede neue Anzeige studienbedingter Strahlenanwendungen das aktuelle Formblatt Anzeige (akek_form_notification), welches Sie auf unserer Homepage finden. Eine Ausfüllhilfe mit hilfreichen Hinweisen steht zur Verfügung.
Einreichung von Anzeigen nach § 32 StrlSchG (CTIS und DMIDS)
Im Rahmen von klinischen Arzneimittelprüfungen gemäß Verordnung (EU) 536/2014 ist das CTIS für die Einreichung von Anzeigen zu nutzen. Das ausgefüllte und aktuelle Formblatt der Anzeige nach § 32 StrlSchG (akek_form_notification) muss in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) in CTIS hochgeladen werden. Außerdem muss auf die strahlenschutzrechtliche Anzeige im Anschreiben (Coverletter unter im CTIS-Reiter „form“) explizit hingewiesen werden. Es ist somit zu beachten, dass die Einreichung des Formblattes allein nicht ausreicht. Die Anzeige gilt erst durch die Mitteilung im Anschreiben/Coverletter als erfolgt, vgl. § 32 Abs. 1a StrlSchG. Ferner muss ebenfalls mitgeteilt werden, ob radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen betroffen sind. Im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes (MPDG) ist für die Einreichung das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu nutzen. Im DMIDS wird im Zuge der Antragstellung abgefragt, ob die Studie eine genehmigungsbedürftige oder anzeigebedürftige Strahlenanwendung enthält. Ebenfalls sollte im Coverletter auf die Strahlenanwendung hingewiesen werden und die Stellungnahme der Ethikkommission (§ 36 StrSlchG) beantragt werden, vgl. § 36b StrlSchG. Das ausgefüllte und aktuelle Formblatt der Anzeige nach § 32 StrlSchG (akek_form_notification) muss als Anlagentyp „70_StS“ (Strahlenschutz) unter Tab 10 „Anlagen“ des DMDIS-Antragsmoduls hochgeladen werden.
Im Rahmen von klinischen Arzneimittelprüfungen gemäß Verordnung (EU) 536/2014 ist das CTIS für die Einreichung von Anzeigen zu nutzen. Das ausgefüllte und aktuelle Formblatt der Anzeige nach § 32 StrlSchG (akek_form_notification) muss in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) in CTIS hochgeladen werden. Außerdem muss auf die strahlenschutzrechtliche Anzeige im Anschreiben (Coverletter unter im CTIS-Reiter „form“) explizit hingewiesen werden. Es ist somit zu beachten, dass die Einreichung des Formblattes allein nicht ausreicht. Die Anzeige gilt erst durch die Mitteilung im Anschreiben/Coverletter als erfolgt, vgl. § 32 Abs. 1a StrlSchG. Ferner muss ebenfalls mitgeteilt werden, ob radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen betroffen sind. Im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes (MPDG) ist für die Einreichung das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu nutzen. Im DMIDS wird im Zuge der Antragstellung abgefragt, ob die Studie eine genehmigungsbedürftige oder anzeigebedürftige Strahlenanwendung enthält. Ebenfalls sollte im Coverletter auf die Strahlenanwendung hingewiesen werden und die Stellungnahme der Ethikkommission (§ 36 StrSlchG) beantragt werden, vgl. § 36b StrlSchG. Das ausgefüllte und aktuelle Formblatt der Anzeige nach § 32 StrlSchG (akek_form_notification) muss als Anlagentyp „70_StS“ (Strahlenschutz) unter Tab 10 „Anlagen“ des DMDIS-Antragsmoduls hochgeladen werden.
Im Rahmen von klinischen Arzneimittelprüfungen gemäß Verordnung (EU) 536/2014 ist das CTIS für die Einreichung von Anzeigen zu nutzen. Das ausgefüllte und aktuelle Formblatt der Anzeige nach § 32 StrlSchG (akek_form_notification) muss in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) in CTIS hochgeladen werden. Außerdem muss auf die strahlenschutzrechtliche Anzeige im Anschreiben (Coverletter unter im CTIS-Reiter „form“) explizit hingewiesen werden. Es ist somit zu beachten, dass die Einreichung des Formblattes allein nicht ausreicht. Die Anzeige gilt erst durch die Mitteilung im Anschreiben/Coverletter als erfolgt, vgl. § 32 Abs. 1a StrlSchG. Ferner muss ebenfalls mitgeteilt werden, ob radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen betroffen sind. Im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes (MPDG) ist für die Einreichung das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu nutzen. Im DMIDS wird im Zuge der Antragstellung abgefragt, ob die Studie eine genehmigungsbedürftige oder anzeigebedürftige Strahlenanwendung enthält. Ebenfalls sollte im Coverletter auf die Strahlenanwendung hingewiesen werden und die Stellungnahme der Ethikkommission (§ 36 StrSlchG) beantragt werden, vgl. § 36b StrlSchG. Das ausgefüllte und aktuelle Formblatt der Anzeige nach § 32 StrlSchG (akek_form_notification) muss als Anlagentyp „70_StS“ (Strahlenschutz) unter Tab 10 „Anlagen“ des DMDIS-Antragsmoduls hochgeladen werden.
Strahlenanwendungen in kombinierten Studien
Soll eine gemäß § 31 StrlSchG genehmigungsbedürftige oder gemäß § 32 StrlSchG anzeigebedürftige Strahlenanwendung in kombinierten Studien (klinische Prüfungen, die sowohl in CTIS als auch in DMIDS eingereicht werden) erfolgen, so muss der strahlenschutzrechtliche Antrag bzw. die strahlenschutzrechtliche Anzeige nur genau einmal eingereicht werden. Dies kann entweder in CTIS oder in DMIDS erfolgen. Bitte beachten Sie, dass diese Auswahl durch den Antragsteller entsprechend dem inhaltlichen Schwerpunkt der Studie (MDR/CTR) sinnvoll getroffen werden sollte. BfArM: Strahlenanwendungen in kombinierten Studien BfArM: Radiation applications in combined clinical trials PEI: Strahlenanwendungen bei kombinierten Studien PEI: Radiation applications in combined clinical trials
Umgang mit Änderungsanzeigen
Sind bei einem Forschungsvorhaben, dessen Strahlenanwendung angezeigt wurde, Änderungen vorgesehen, müssen diese gem. § 32 Abs. 1 Satz 2 StrlSchG angezeigt werden, sofern Sie die Prüfungspunkte aus § 36 Abs. 3 StrlSchG betreffen und in Bezug auf den Strahlenschutz der einzuschließenden Patienten Auswirkungen haben. Hierunter fallen insbesondere
    • Änderungen der Fallzahlen der einzuschließenden Probanden (Erhöhung der Fallzahl pro Kohorte, Einführung eines neuen Studienarmes, etc.)
    • Erhöhung der Anzahl der durchzuführenden Untersuchungen mit radioaktiven Stoffe oder ionisierende Strahlung – exponierenden Untersuchungen/Interventionen (Verlängerung des Prüfzeitraumes, Einführung eines neuen Studienarmes, etc.)
    • Erhöhung der Anzahl der zu untersuchenden Körperregionen pro Untersuchung mit radioaktiven Stoffe oder ionisierende Strahlung
    • Änderung der zeitlichen Taktung der Untersuchungen mit radioaktiven Stoffe oder ionisierender Strahlung
Jedenfalls, wenn Angaben im Formblatt der ursprünglichen Anzeige von der Änderung betroffen sind, bedarf es danach der Änderungsanzeige. Die Änderungen sind im Formblatt im Änderungsmodus und in der entsprechend aktualisierten bereinigten Version vorzulegen.
Änderungsanzeigen über CTIS
Änderungsanzeigen gem. § 32 Abs. 1 Satz 2 StrlSchG sind ebenso über das CTIS einzureichen und im Anschreiben/Coverletter der entsprechenden „substantial modification“ (SM-) mitzuteilen. Sollte in CTIS eine Änderungsanzeige eingereicht werden, zu der vor dem 01.07.2025 schon eine Anzeige nach § 32 StrlSchG vorlag, dann muss hierauf a) im Cover Letter der entsprechenden „substantial modification“ (SM-) hingewiesen werden inklusive der Angabe, ob radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen betroffen sind b) und das AKEK-Formblatt zur Anzeige nach § 32 StrlSchG in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) hochgeladen werden. Ferner ist mitzuteilen, ob die im Formblatt enthaltenen Angaben dem Stand der zuletzt beim BfS angezeigten Strahlenanwendung entsprechen. Anderenfalls sind die im Zuge der substantiellen Modifikation vorgenommenen Änderungen im Formblatt im Änderungsmodus aufzuzeigen. Außerdem ist c) zeitgleich mit der Einreichung der Änderungsanzeige (im Rahmen der substantial modification) in CTIS eine zusätzliche E-Mail an ctr@bfarm.de notwendig, in der darauf hingewiesen wird, dass diese Studien auch das Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG betrifft.
Änderungsanzeigen über DMIDS
Ab dem 01.07.2025 wird bei jeder Einreichung zu klinischen Prüfungen über das DMIDS abgefragt, ob im Rahmen der klinischen Prüfung eine genehmigungs- oder anzeigebedürftige Strahlenanwendung erfolgt. Bei der Einreichung von wesentlichen Änderungen nach MPDG wird zusätzlich in der Formularmaske des DMIDS abgefragt, ob eine Änderungsanzeigen erfolgen soll. Dabei können auch die für die Beurteilung der Strahlenanwendung erforderlichen Anlagen hochgeladen werden. Sollte über das DMIDS eine Änderungsanzeige eingereicht werden, zu der vor dem 01.07.2025 schon eine Anzeige nach § 32 StrlSchG vorlag, sollte im Coverletter zusätzlich darauf hingewiesen werden, dass die Strahlenanwendung schon vor dem 01. Juli 2025 angezeigt war. In diesem Zuge ist mitzuteilen, ob die im Formblatt enthaltenen Angaben dem Stand der zuletzt beim BfS angezeigten Strahlenanwendung entsprechen. Anderenfalls sind die im Zuge der substantiellen Modifikation vorgenommenen Änderungen im Formblatt im Änderungsmodus aufzuzeigen.
Bescheiderteilung im Anzeigeverfahren (CTR-Verfahren und MDR/MPDG-Verfahren)
Ein Bescheid zu dem Anzeigeverfahren gemäß § 34a StrlSchG (Bedingung, Befristung oder Auflage) bzw. gemäß § 34 StrlSchG (Untersagung) wird im Rahmen eines CTR-Verfahrens in CTIS eingestellt und auf diesem Wege an den Sponsor übermittelt. Ein Bescheid zu dem Anzeigeverfahren gemäß § 34a StrlSchG (Bedingung, Befristung oder Auflage) bzw. gemäß § 34 StrlSchG (Untersagung) wird im Rahmen eines MDR/MPDG-Verfahrens postalisch an den Sponsor übermittelt.
Versagung der angezeigten Strahlenanwendung
Im Falle der Versagung der angezeigten Strahlenanwendung aus formalen Gründen (z. B. Mängel aus der Vollständigkeitsprüfung wurde nicht in der vorgeschriebenen Frist behoben), können Sie, erneut eine Anzeige einreichen. Sollte die angezeigte Strahlenanwendung aus inhaltlichen Gründen untersagt worden sein, ist eine erneute Anzeige nur sinnvoll, wenn die Einwände des in der Zwischenzeit ausgeräumt werden konnten.
Kosten für die Anzeige nach § 32 StrlSchG
Die Kosten für die Anzeige nach §32 des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) richten sich nach der Kostenverordnung zum Atomgesetz und zum Strahlenschutzgesetz (AtSKostV). Hierbei erhebt das PEI/das BfArM eine Gebühr gemäß §2 Abs. 2 Nr. 7 AtSKostV. Diese Gebührenforderung wird in einer gemeinsamen Rechnung im Zusammenhang mit der Gebührenforderung für die Einreichung zur klinischen Prüfung (z.B. Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung, Substantial Modification) an den Antragsteller übermittelt. Die Gebührenforderung der zuständigen Ethik-Kommission für die Anzeige nach §32 des StrlSchG gemäß §2 Abs. 2 Nr. 1a AtSKostV wird separat durch die Ethik-Kommissionen an den Antragsteller übermittelt. Dies gilt auch für die Gebührenforderung der zuständigen Ethik-Kommission für deren Stellungnahme im Rahmen eines Genehmigungsantrags nach §31 des StrlSchG.
Weitere Informationen
Weitere Informationen zum Anzeige- und Genehmigungsverfahren finden Sie auf den Seiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich-Instituts und des Bundesamtes für Strahlenschutz.
  1. Die Darstellung beschränkt sich auf wesentliche Punkte der Gesetzesnovellierung und ist insofern nicht abschließend. ↩︎
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