Auf dieser Seite finden Sie in Kürze ausführliche Informationen zum Datenschutz in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten sowie zum Datenschutz in Forschungsvorhaben nach berufrechtlicher Beratung (Sonstige Studien).
Sonstige Studien: Ethikvotum und Datenschutz
Die Bewertung nicht spezialgesetzlich geregelter medizinischer Forschung mit Menschen sowie deren Daten und Biomaterialien erfolgt gemäß den üblichen ethischen und rechtlichen Kriterien bzw. werden diese auf das jeweilige Forschungsvorhaben sinngemäß angewandt. Dabei ist auch der Umgang mit personenbezogenen Daten und ggfs. Bioproben sorgfältig zu beschreiben.
Datenschutzrechtliche Aspekte können von den Ethikkommissionen nicht rechtsverbindlich geprüft werden, unter anderem deshalb, weil die EU DSGVO in Art. 51 diese Funktion ausschließlich den Datenschutzbehörden der Mitgliedsländer zuweist. Die Antragsteller müssen deshalb in eigener Verantwortung sicherstellen, dass ihr Forschungsvorhaben in Übereinstimmung mit den im Bund und in den betroffenen Bundesländern geltenden Rechtsvorschriften erfolgt. Die Beschreibung der diesbezüglichen Vorkehrungen sollten aber bei der Einreichung von Forschungsanträgen mitgeliefert werden. Es ist dabei zu beachten, dass der Datenschutz in Deutschland z.T. auch landesrechtlich geregelt ist. Bei manchen Forschungsvorhaben sind auch die Landeskrankenhausgesetze zu beachten. Für Studien an Universitäten kann zudem das universitäre Satzungsrecht auch inhaltliche Vorgaben machen.