Biobanken

Hier finden Sie Informationen und Hilfestellungen für die Einreichung von Studien bei einer oder mehreren Ethik-Kommissionen, die die Nutzung und Sammlung von Bioproben zum Bestandteil haben.

Biobanken bilden heute einen wichtigen Baustein der medizinischen Forschung. Ihr Kennzeichen ist die Sammlung und Aufbewahrung von Bioproben und zugehöriger Daten für Forschungszwecke. Nach Größe, Zweck und Struktur gibt es sehr unterschiedliche Erscheinungsformen, von kleinen projektbezogenen Probensammlungen bis zu großen Forschungsbiobanken, die thematisch offen und für externe Forscher zugänglich sind. Ähnliches gilt für die Trägerschaft. Forschungsbiobanken werden sowohl von (zumeist staatlichen) akademischen Einrichtungen als auch von privatwirtschaftlichen Unternehmen betrieben.

Alle diese Spielarten unterliegen grundsätzlich den gleichen ethischen und rechtlichen Vorgaben. Diese sind allerdings in Deutschland und der EU nicht kodifiziert. Der Rechtsrahmen ergibt sich primär aus den allgemeinen Normen des Zivil-, Straf- und Berufsrechts sowie – maßgeblich – des Datenschutzrechts. Bei Probensammlungen im Kontext von Arzneimittelstudien sind ergänzend auch das Arzneimittelgesetz und die EU-Verordnung 536/2014 zu beachten. Auf internationaler Ebene sind wichtige Grundsätze in biobankspezifischen Leitlinien zusammengefasst, denen jedoch keine Rechtsverbindlichkeit zukommt:

Die Forschung mit Körpermaterialien, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, fällt nach § 15 Abs. 1 MBO unter die berufsrechtliche Beratungspflicht bei der zuständigen Ethik-Kommission. Anträge zur Nutzung von Bioproben für Forschungszwecke unterliegen daher grundsätzlich dem allgemeinen Antrags- und Beratungsverfahren für sonstige Studien. Verbreitet erfolgt die Sammlung von Bioproben allerdings auch im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen. Hier kommt es insbesondere darauf an, ob die Bioproben innerhalb oder außerhalb der jeweiligen Arzneimittelprüfung verwendet werden sollen.

Von entscheidender Bedeutung für die ethische und rechtliche Zulässigkeit des Betriebs von Biobanken ist die Einwilligung der Probenspender (informed consent). Der Arbeitskreis hat daher eine Serie von Mustertexten zur Information und Einwilligung von Probenspendern für verschiedene Adressaten bzw. Konstellationen erarbeitet: für volljährige einwilligungsfähige Spender; für Minderjährige verschiedener Altersgruppen (12-17 und 7-11) sowie deren Eltern/Sorgeberechtigte; sowie für die Sammlung von Biomaterialien anlässlich einer klinischen Arzneimittelprüfung zur Nutzung außerhalb des Prüfplans.