Hier finden Sie Informationen und Hilfestellungen für die Einreichung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Deutschland.
Seit dem 26. Mai 2021 gelten neue Regelungen zur Forschung an und mit Medizinprodukten. Diese ergeben sich insbesondere aus der Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745) und dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG).
Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist allerdings erst ab dem 26. Mai 2022 anzuwenden. Bis dahin gelten für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika weiterhin die Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG).
Auf dieser Seite finden Sie Mustertexte zur Information und Einwilligung von Studienteilnehmern, sowie weitere Informationen.
Der Leitfaden kann der Einordnung klinischer Studien mit Medizinprodukten – einschließlich klinischer Prüfungen dienen. Die neue Version des Leitfadens vom 25.11.2024 (Version 1.0) steht in deutscher Sprache als Download zur Verfügung.
Der Leitfaden wurde im Ergebnis eines strategischen BMBF-Dialogs realisiert und im Original auf dem nationalen Community-Portal Medtec Online veröffentlicht. Das Portal betreibt eine Online-Projektgruppe zum Leitfaden, die neben dem Leitfaden interaktive Arbeitshilfen bereithält und die Möglichkeit zur Diskussion bietet.
Hinweis: Die Beratungen/Beschlussfassungen sowie Empfehlungen des AKEK bleiben insoweit hiervon unberührt.
Das Logo des Arbeitskreises zeigt den Kentauren Chiron, den Sohn der Nymphe Philyra und des Kronos. Chiron war der Lehrer des Asklepios (Aesculapius) und galt in der Antike als mythischer Schutzpatron der Medizin.
