Medizinprodukteprüfungen

Hier finden Sie Informationen und Hilfestellungen für die Einreichung einer klinischen Studie nach Medizinproduktegesetz bei einer oder mehreren Ethik-Kommissionen in Deutschland.
Bitte beachten Sie: Die meisten Texte sind derzeit in Überarbeitung.

Ab 26.5.2021 gelten neue Regelungen zur Forschung an und mit Medizinprodukten. Diese ergeben sich aus Artikel 62 und Artikel 82 der Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745). Die Regelungen für Deutschland finden Sie in §§ 3, 32-37 des MPDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz).

Bis dahin gelten die Regelungen der §§ 19 bis 24 des MPG: Je nach Zulassungsstatus gelten für klinische Prüfungen eines Medizinproduktes die §§ 19 bis 24 MPG. Der Antrag an die Ethik-Kommission muss elektronisch im BfArM eingereicht werden.

Auf dieser Seite finden Sie Mustertexte zur Information und Einwilligung von Studienteilnehmern, sowie weitere Informationen. Bitte beachten Sie, dass noch nicht alle Texte an die DSGVO angepasst sind.

Ausnahmen zur klinischen Prüfung gemäß § 23 MPG: In der klinischen Prüfung wird ein Medizinprodukt untersucht, das eine CE-Kennzeichnung trägt. Dabei muss das Gerät im Rahmen seiner Zweckbestimmung eingesetzt werden, es dürfen studienbedingt keine zusätzlichen invasiven oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden. Diese Studien müssen nicht über das BfArM eingereicht werden und  werden seitens der Ethik-Kommissionen gemäß § 15 der Berufsordnungen („Sonstige Studien“) beraten.