Medizinprodukteprüfungen

Hier finden Sie Informationen und Hilfestellungen für die Einreichung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in Deutschland.

 

Seit dem 26. Mai 2021 gelten neue Regelungen zur Forschung an und mit Medizinprodukten. Diese ergeben sich insbesondere aus der Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745) und dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG).

Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist allerdings erst ab dem 26. Mai 2022 anzuwenden. Bis dahin gelten für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika weiterhin die Regelungen des Medizinproduktegesetzes (MPG).

Auf dieser Seite finden Sie Mustertexte zur Information und Einwilligung von Studienteilnehmern, sowie weitere Informationen.