12. Februar 2024
Berlin, 12. Februar 2024 – Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland e.V. (AKEK) positioniert sich in seiner aktuellen Stellungnahme klar gegen die Einrichtung einer zentralen Bundes-Ethik-Kommission, wie sie das Bundesministerium für Gesundheit im aktuellen Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes vorschlägt.
Der AKEK vertritt die Interessen der nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen und sieht in der vorgeschlagenen Bundeslösung eine Bedrohung insbesondere für die Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen und die bewährten Strukturen. In seiner ausführlichen Analyse (siehe Anlage) betont der AKEK, dass die bestehenden Ethik- Kommissionen effizient und effektiv arbeiten und einen wichtigen Beitrag zum Schutz der Studienteilnehmer leisten. Die vorgeschlagene Zentralisierung würde eine unnötige und kostenintensive Parallelstruktur schaffen und die Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandortes Deutschland schwächen.
Der Vorsitzende des AKEK, Prof. Dr. Georg Schmidt, fordert daher einen Dialog mit allen Beteiligten, um die bestehenden Strukturen zu stärken, die Unabhängigkeit zu erhalten und gemeinsam Lösungen zu finden, die den Schutz der Studienteilnehmer weiterhin gewährleisten und die Forschung in Deutschland fördern.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Geschäftsstelle des AKEK per Mail geschaeftsstelle@akek.de oder telefonisch 030-403639650.
Berlin, 8. März 2023
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln hat am 31. Januar 2023 verbindlich Geltung erlangt und verpflichtet zur Einreichung von Anträgen für die Durchführung von Arzneimittelstudien über das Clinical Trials Information System (CTIS). In einer außerordentlichen Mitgliederversammlung am 6. März 2023 hat der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) unter Beteiligung der Bundesärztekammer einhellig massive Funktionsmängel der Plattform CTIS festgestellt und fordert zeitnah ein unabhängiges Audit auf EU-Ebene, um Schaden von den Patientinnen und Patienten und dem Forschungsstandort Europa abzuwenden.
28. November 2022
Forschungsvorhaben mit Humanarzneimitteln müssen ab dem 31. Januar 2023 europaweit über das elektronische Portal CTIS eingereicht und bearbeitet werden. Dieses Portal hat sich als hochgradig fehleranfällig erwiesen. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) befürchtet ernsthafte Beeinträchtigungen der Arzneimittelforschung in Deutschland und fordert deshalb die Bundesregierung auf, zusammen mit anderen EU-Mitgliedstaaten die Verordnung auszusetzen.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK) veröffentlicht zeitgleich mit den Industrieverbänden, den Forschungsverbünden und der Bundesärztekammer am heutigen Montag, 28. November 2022 die untenstehende Stellungnahme.
23. Juni 2022
Der heutige Tag bildet den Höhepunkt der insgesamt drei-tägigen Sommertagung 2022 des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK). Alle 52 öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen, die in Deutschland biomedizinische Forschungsvorhaben nach wissenschaftlichen, ethischen und rechtlichen Kriterien bewerten, kommen zu diesem Anlass zusammen.
Gemeinsames Hauptziel ist es, für die unverzichtbaren ethischen Standards in der Forschung mit Menschen, die Rechte und den Schutz der Studienteilnehmer sowie für die Freiheit der Forschung einzutreten und aktuelle Entwicklungen in der Forschung hieran zu messen. Die biomedizinische Forschung unterliegt einem stetigen Wandel durch neue Methoden und Technologien und begründet ihrerseits den Fortschritt der modernen Medizin. Diesen Wandel begleitet und fördert der Arbeitskreis, indem er die aktuellen Problemstellungen der Forschung auf seinen wissenschaftlichen Tagungen mit der (Fach-) Öffentlichkeit diskutiert.
Zudem wird in diesem Rahmen der Forschungspreis 2022 an Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen verliehen, die einen besonderen wissenschaftlichen Beitrag zur Beantwortung forschungsethischer Fragen leisten. Der diesjährige Preisträger, hat mit seiner wissenschaftlichen Untersuchung einen spannenden Beitrag zur Frage der Sekundär-Nutzung klinischer Daten u.a. in der nicht-interventionellen Forschung geleistet.
Im Fokus stehen auch in diesem Jahr spannende Fragen der Forschungsethik und ihrer Umsetzung in der alltäglichen Forschungspraxis sowie Aspekte der wissenschaftlichen Qualität von Forschung. Thematischer Schwerpunkt der diesjährigen Sommertagung sind die Fragestellungen und Herausforderungen rund um die Studiendurchführung unter Teilnahme von Kindern und Jugendlichen sowie akut nicht einwilligungsfähigen Personen.
Es werden internationale Vorträge und Impulse von Referentinnen und Referenten wie Herrn Dr. Andy Pearson von der Initiative „ACCELERATE – Improved access to new drugs for children and adolescents with cancer“ aus Brüssel oder von Frau Dr. Beate Wulff vom Projekt „FAIR – Fostering Age Inclusive Research“ erwartet. Die Fragestellungen, die sich beim Einbezug akut nicht einwilligungsfähiger Personen in Studien ergeben, werden in einem Dreiklang von weiteren Vortragenden medizinisch, ethisch und juristisch beleuchtet.
10. März 2022
Die aktuelle Situation in der Ukraine, aber auch in Russland, hat ganz unmittelbare Auswirkungen auf die Klinische Forschung und die Durchführung von medizinischen Studien mit Probanden und Patienten – mit weltweiten Folgen.
Insbesondere die Ethik-Kommissionen sind aktuell gefragt, denn in großen Zulassungsstudien und anderen globalen klinischen Forschungsvorhaben sind häufig eine große Anzahl von Patienten und Probanden aus der Ukraine und Russland einbezogen. Derzeit laufen etwa 300 bis 400 Klinische Prüfungen mit Beteiligung ukrainischer und russischer Zentren wobei oft ein Viertel aller Teilnehmer aus diesen Ländern stammen. Da diese Studien sich mehrheitlich in der späten Studien-Phase III befinden, verzögert sich durch eine Unterbrechung dieser Studien auch die Zulassung der neuen Medikamente, mit u.U. globalen Folgen.
Aus diesem Grund hat sich der Vorstand des AKEK in einem Mitgliederbrief an alle Ethik-Kommissionen gewandt, um einen Beitrag zur Sicherung der ordnungsgemäßen Weiterführung laufender Klinischer Studien unter Beteiligung der Ukraine/Russland zu leisten.
Um die betreffenden Studien sinnvoll abschließen zu können, werden Änderungen im Studien-Ablauf auf EU-Ebene notwendig. Es müssen mehr Patienten in den europäischen Studienzentren eingeschlossen, die Laufzeiten der Studien verlängert und ggf. bereits geschlossene Studienzentren reaktiviert werden.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen als Dachverband aller Ethik-Kommissionen Deutschlands hat sich zudem mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), dem Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e. V. (BVMA) und dem Verband Forschender Arzeneimittelhersteller e.V. (vfa) verständigt und notwendige Maßnahmen benannt, um die Fortführung Klinischer Studien im Rahmen der derzeitigen Krise in der Ukraine sicher zu stellen.
25. Juni 2021
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat einen neuen Vorstand: Prof. Dr. med. Georg Schmidt wurde am 18. Juni 2021 von der Mitgliederversammlung zum neuen Vorsitzenden gewählt. Als Kardiologe, Leiter einer Forschungsgruppe zu Biosignalen des Herz-Kreislauf-Systems und langjähriger Vorsitzender der Ethik-Kommission der Technischen Universität München kennt Professor Schmidt sowohl die Perspektiven von Forscherinnen und Forschern als auch von Ethik-Kommissionen. Ihm ist es ein zentrales Anliegen, qualitativ gute Wissenschaft für den medizinischen Fortschritt zu fördern und gleichzeitig den größtmöglichen Schutz für Studienteilnehmende zu gewährleisten.
Zum stellvertretenden Vorsitzenden wurde der Pharmakologe Prof. Dr. med. Renke Maas gewählt, der die Professur für Arzneimitteltherapiesicherheit und Klinische Pharmakologie in Erlangen-Nürnberg innehat. Wiedergewählt wurden Prof. Dr. jur. Sebastian Graf von Kielmansegg (Professur für Öffentliches Recht und Medizinrecht in Kiel) in das Amt des Schriftführers und Dr. med. Guido Grass (Leiter der Geschäftsstelle der Ethikkommission Universität zu Köln) in das Amt des Schatzmeisters.
In den Beisitz wählte die Mitgliederversammlung die Biologin Dr. rer. nat. Sabine Bein (Essen), den Internisten und Forscher Prof. Dr. med. Wolfgang E. Berdel (Münster), den Kardiologen und Leiter der dortigen Biobank Prof. Dr. med. Roland Jahns (Würzburg), die Rechtsanwältin Julia Rümler (Düsseldorf) sowie die Ärztin Dr. med. Andrea Wagner (Mainz).
Das Logo des Arbeitskreises zeigt den Kentauren Chiron, den Sohn der Nymphe Philyra und des Kronos. Chiron war der Lehrer des Asklepios (Aesculapius) und galt in der Antike als mythischer Schutzpatron der Medizin.