Umstellung von eTIC auf eTIC+
eTIC wird zum 1. Januar 2027 durch eTIC+ ersetzt.
• Neue Dokumente können in eTIC noch bis zum 1. November 2026 erstellt werden.
• Bereits erstellte Dokumente und Daten können noch bis zum 1. Januar 2027 heruntergeladen werden.
• Ab dem 1. Januar 2027 steht ausschließlich eTIC+ zur Verfügung.
Häufig gestellte Fragen
Erstellungshilfe für „Prospektive Datenerhebung“
Bei Registerstudien und prospektiven Datenerhebungen mit nur minimalem Zusatzaufwand bestehen praktisch keine Risiken, der Ablauf entspricht der Routineversorgung, eine Versicherung ist nicht notwendig. Für diese Art Studien steht eine eigene Erstellungshilfe zur Verfügung, mit der mit wenig Aufwand kurze, präzise Aufklärungsunterlagen erstellt werden können.
Erstellungshilfe für Studien mit Arzneimitteln
Seit dem 01. Februar 2022 ist die europäische Gesetzgebung für Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln (EU-VO Nr. 537/2014 (CTR)) anzuwendendes Recht. Die Texte und der Aufbau von eTIC wurden entsprechend angepasst.
Derzeit stehen den Nutzerinnen und Nutzern von eTIC zwei Erstellungshilfen (Arzneimittelgesetz: AMG und CTR) zur Verfügung. Die Empfehlung des AKEK sieht vor, dass den Aufklärungsunterlagen für Studien mit Arzneimitteln eine Kurzversion vorangestellt wird, die die wichtigsten studienspezifischen Anteile abbildet und einen kurzen Überblick über alle wichtigen Inhalte bietet. Es wurden passende Templates erstellt, die Nutzern von eTIC+ vorgeschlagen werden. Der Nutzer passt den Textvorschlag dann jeweils für seine Studie an.
Ein automatisch generiertes Inhaltsverzeichnis erleichtert es potentiellen Studienteilnehmer oder deren Arzt, die Stellen im Text zu finden, die besonders zu besprechen sind.
Zusätzlich generiert eTIC+ eine hervorgehobene Seite, auf der Ergänzungen durch die aufklärende Person dokumentiert werden können. Es ist geplant, Vorschläge für aktive Fragen des Arztes an den Patienten zu ergänzen.
Erstellungshilfe für Studien nach der Medizinprodukteverordnung
Die Erstellungshilfe für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten wurde für die Medical Device Regulation (MDR) angepasst. Derzeit stehen den Nutzern zwei Erstellungshilfen (alt: Medizinproduktegesetz, MPG, gilt noch für in vitro Diagnostika, neu: MDR) zur Verfügung. Die Erstellungshilfe für Studien nach MDR wird erneut angepasst werden, sobald der AKEK eine harmonisierte Vorlage erstellt hat.
Interne Kopierfunktion: Unterlagen für unterschiedliche Teilnehmergruppen
Manche Forschungsvorhaben erfordern den Einschluss von nicht-einwilligungsfähigen Personen wie Dementen, Minderjährigen oder Patientinnen und Patienten, die vorübergehend nicht ansprechbar sind. In den Fällen werden passende Informations- und Einwilligungsmaterialien für die Teilnehmerinnen und Teilnehmer selbst aber auch für die Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Betreuerinnen und Betreuer benötigt. Inhaltlich sind diese ähnlich, allerdings sind die Formulierungen wie z.B. die Anrede oder Beschreibung des Ablaufs (für Teilnehmende oder z.B. für die Eltern) unterschiedlich. Damit Forschende und Antragstellende von Studien in eTIC+ nicht für jede Zielgruppe erneut eine Information erstellen müssen, gibt es eine interne Kopierfunktion: In der Kopie werden die Angaben der primär erstellten Information übernommen, aber mit den für die neue Zielgruppe passenden Textbausteinen verlinkt. Diese Funktion ist für „Sonstige Studien – medizinisch“, „prospektive Datenerhebungen“ und für Studien nach AMG und CTR bereits realisiert. Für Studien mit Medizinprodukten wird dies gerade umgesetzt.
Externe Kopierfunktion: Unterlagen für unterschiedliche Zentren
Bei multizentrischen, nach dem herkömmlichen bis Juni 2024 organisierten Verfahren Studien kann das organisierende Zentrum die Unterlagen primär erstellen und dann als Vorlage über die Option „Vorlage teilen“ an andere Zentren weiterleiten. Die Nutzerinnen und Nutzer anderer Zentren können diese geteilte Kopie bei sich weiterbearbeiten. Die Änderungen sind für den Urheber nicht sichtbar; es entstehen also zwei getrennte Informationsunterlagen, die eine gemeinsame Grundlage haben, aber zentrumspezifisch angepasst werden konnten. Im Juni 2024 haben AKEK und BÄK die neue Verfahrensregelung „Eine Studie – Ein Votum“ beschlossen. Alle Informationen dazu finden Sie auf unserer Webseite unter
Sonstige Studien.
Mandantenfunktion
Die einzelnen Einrichtungen wie Kliniken oder Praxen (Mandanten) haben unterschiedliche Datenschutzbeauftragte und Landesdatenschutzbehörden. Diese müssen automatisch in der Patienteninformation korrekt ausgegeben werden. Die Adressen des Datenschutzbeauftragten und der Landesdatenschutzbehörde werden von eTIC+ mit den einzelnen Mandanten verknüpft. Wenn ein Nutzer eTIC+ aufruft, gibt er an, zu welcher Einrichtung er gehört. Automatisch öffnet sich die für ihn passende eTIC+-Version mit den Adressen seiner lokalen Datenschützer und Datenschutzaufsichtsbehörde.
Jede Ethikkommission kann beschränkte Administratorrechte erhalten, um diese lokalen Adressen der Datenschutzbeauftragten zu pflegen, bei Bedarf geringfügige Änderungen an freigegebenen Textbausteinen vorzunehmen und seine eigenen Nutzer zu betreuen. Bis zur Übernahme der beschränkten Administratorrechte durch die jeweilige Ethikkommission wird diese Funktion von der Hauptadministratorin (Katharina Huster
katharina.huster@mri.tum.de) übernommen, die die Hinweise und Wünsche der Ethikkommissionen sammelt, prüft und entsprechend umsetzt.
Kommunikationskanal
Unter „Verbesserungsvorschläge“ können Nutzerinnen und Nutzer ihre Hinweise und Verbesserungsvorschläge abgeben. Diese werden vom Hauptadministrator gesichtet, bewertet und bei Bedarf umgesetzt.
Teilen und gemeinsames Bearbeiten einer Patienteninformation
Es kann hilfreich sein, gemeinsam an einer Patienteninformation zu arbeiten. Einer der Antragstellenden erstellt in eTIC+ die Patienteninformation und lädt dann andere, registrierte Nutzerinnen und Nutzer mittels eines E-Mail-Links ein, an dieser Information mitzuarbeiten. Die Patienteninformation wird für den Urheber passager gesperrt, bis sie wieder vom anderen Bearbeitern/Bearbeiterinnen freigegeben wird oder der Urheber sich das Recht auf Bearbeitung zurückholt. Alle Änderungen werden in Form einer Liste mit Zeitstempel in der Bearbeitungsmaske dokumentiert. Langfristig sollen die Änderungen noch besser kenntlich gemacht werden.
Bilder, Tabellen, Links und QR-Codes
Bilder erhöhen die Verständlichkeit komplexer Texte. Nutzer können Bilder direkt über eTIC+ in die Aufklärungsunterlagen einfügen: Bilder werden hochgeladen, integriert und dann im Text ausgegeben. Ebenso können Tabellen eingefügt werden, und der Nutzer kann über Links oder QR-Codes auf eigene Filme oder Zusatzmaterial zugreifen. Langfristig soll eine Bilderdatenbank entstehen, auf die alle Nutzer zugreifen können. Sehr umfangreiche und dadurch zunächst ablenkende Informationen (z.B. die Beschreibung seltener Nebenwirkungen oder die detaillierte Beschreibung einzelner Studienvisiten) können als Anhänge eingefügt werden.
Durch QR-Codes und URL-Links können die Unterlagen über die Papierform hinaus erweitert werden. Der Nutzer kann das Worddokument auch auf sein handheld herunterladen und dann die externen Inhalte abrufen.
Erstellungshilfe in Leichter Sprache
Um Menschen mit Behinderungen, Menschen mit Lernschwierigkeiten und Menschen mit eingeschränkten Deutschkenntnissen eine Studienteilnahme zu ermöglichen, wird eine Erstellungshilfe in Leichter Sprache angeboten. Der Text wurde von Spezialisten übersetzt und wird passend bebildert ausgegeben.
Was leitest eTIC+ ?
eTIC+ ist ein webbasiertes, DSGVO-konformes Tool für die medizinische und gesundheitswissenschaftliche Forschung. Es unterstützt Forschende dabei, die Unterlagen für ein Studienvorhaben strukturiert und nachvollziehbar zu erstellen – von der ersten Planung bis zum Abschlussbericht.
eTIC+ richtet sich an alle, die an der Planung und Durchführung von Studien beteiligt sind. Dazu gehören Forschende und Studienleitungen ebenso wie Ärztinnen und Ärzte in der klinischen Forschung, Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in Promotions-und Qualifikationsprojekten sowie Mitarbeitende in Studienzentren und Forschungsgruppen.
Das Tool eignet sich sowohl für Personen, die erstmals einen Studienantrag vorbereiten, als auch für erfahrene Forschende, die ihre Arbeitsabläufe vereinfachen und qualitativ absichern möchten.
eTIC+ wird kontinuierlich angepasst. Das heißt, notwendige Anpassungen durch Änderungen in der Gesetzgebung, in den Mustertexten des AKEK oder auch Hinweise der Nutzerinnen und Nutzer werden laufend eingearbeitet.
