Other clinical trials and biomedical studies

Here you will find information and assistance for the submission of a so-called Other Study (study, which does not researches about medical products or medical devices) to one or more ethics committees in Germany.

Beachten Sie bitte, dass Abwe­ichun­gen in der Beratung­spraxis der Ethik-​Kommissionen auch rechtliche Gründe haben kön­nen. Das bet­rifft die ver­fahren­srechtliche Frage, ob über­haupt eine Beratung erforder­lich ist (1) und wenn ja, was hier­für der beruf­sethis­che und –rechtliche Maßstab ist (2).

(1) Erforder­nis einer Beratung nach Berufsordnung

Ob eine Beratung für ein medi­zinis­ches Forschungsvorhaben außer­halb des AMG und des MPG erforder­lich ist, richtet sich vor allem nach der jew­eils gel­tenden Beruf­sor­d­nung für Ärztin­nen und Ärzte. Diese ist eine ärztekam­mer­rechtliche Regelung, so dass sich hier Unter­schiede zwis­chen den Ärztekam­mer­bere­ichen ergeben kön­nen. In manchen Ärztekam­mer­bere­ichen ist keine Beratung mehr erforder­lich, wenn die Studie schon von einer anderen öffentlich-​rechtlichen Ethikkom­mis­sion beraten wor­den ist, aber in anderen ist dies nicht der Fall. Für Ange­hörige einer Uni­ver­sität kann sich auch aus dem uni­ver­sitären Satzungsrecht eine Beratungspflicht ergeben. Diese ist dann jedoch nicht Teil des ärztlichen Beruf­s­rechts, son­dern „Dien­strecht“ der Uni­ver­sität.

(2) Prü­fungs­maßstab für das Ethikvo­tum bei Beratun­gen nach Berufsordnung

Die Bew­er­tung nicht spezialge­set­zlich geregel­ter medi­zinis­cher Forschung mit Men­schen, deren Daten und Bio­ma­te­ri­alien erfolgt gemäß den üblichen ethis­chen und rechtlichen Kri­te­rien bzw. wer­den diese auf das jew­eilige Forschungsvorhaben sin­ngemäß ange­wandt. Dabei ist auch der Umgang mit per­so­n­en­be­zo­ge­nen Daten und ggfs. Bio­proben sorgfältig zu beschreiben. Daten­schutzrechtliche Aspekte kön­nen von den Ethik-​Kommissionen nicht rechtsverbindlich geprüft wer­den, u.a,. weil die EU DSGVO in Art. 51 diese Funk­tion auss­chließlich den Daten­schutzbe­hör­den der Mit­glied­slän­der zuweist. Die Antrag­steller müssen in eigener Ver­ant­wor­tung sich­er­stellen, dass ihr Forschungsvorhaben in Übere­in­stim­mung mit den gel­tenden Rechtsvorschriften in Bund und den betrof­fe­nen Bun­deslän­dern erfolgt. Die Beschrei­bung der dies­bezüglichen Vorkehrun­gen soll­ten aber bei der Ein­re­ichung von Forschungsanträ­gen mit­geliefert wer­den. Es ist dabei zu beachten, dass der Daten­schutz in Deutsch­land z.T. auch lan­desrechtlich geregelt ist. Bei manchen Forschungsvorhaben sind auch die Lan­deskranken­haus­ge­setze zu beachten. Für Stu­dien an Uni­ver­sitäten kann zudem das uni­ver­sitäre Satzungsrecht auch inhaltliche Vor­gaben machen.

Koor­dinierte Bear­beitung mul­ti­zen­trischer Forschungsvorhaben durch die zuständi­gen Ethik-​Kommissionen