The work of medical ethics commitees

Die medizinische Forschung führt u.a. Studien mit Menschen bzw. deren Körpermaterialen und Daten durch. Vor Beginn solcher Studien sind die beteiligten Ärzte verpflichtet das Forschungsvorhaben einer Ethik-Kommission zur Beratung vorzulegen. Die zustimmende Bewertung ist eine zwingend rechtliche Voraussetzung, um mit einer Studie u.a. zu Arzneimitteln und Medizinprodukten beginnen zu können (parallel zur Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde). Bei Studien nach dem ärztlichen Berufsrecht hat die Entscheidung empfehlender Charakter, wird jedoch in aller Regel beachtet.

Zu den Mitgliedern von Ethik-Kommissionen gehören Personen mit verschiedener Expertise und Erfahrungen, sodass die diversen Aspekte eines Forschungsantrags optimal beurteilt werden können. Neben Ärzten sind in der Regel Statistiker, Juristen, Pflegekräfte, Philosophen, Theologen aber auch Patientenvertreter und interessierte Laien vertreten. Die Mitglieder üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus und werden dabei organisatorisch von den Geschäftsstellen der Ethik-Kommission unterstützt.

In Deutschland gibt es 54 öffentlich-rechtliche medizinische Ethik-Kommissionen. Sie sind an allen medizinischen Fakultäten der Universitäten bzw. den Universitätsklinken, bei den Landesärztekammer sowie bei einigen Länderbehörden eingerichtet.

Menschen in Ethik-Kommissionen

  • Ich engagiere mich in der Ethikkommission, weil es mir ein großes Anliegen ist, dass die Patientenperspektive hinreichend berücksichtigt wird. Besonders wichtig ist es mir dabei, darauf zu achten, dass die Informationen für die Studienteilnehmer leicht verständlich sind.
    Carlos Stemmerich, Patientenvertreter, Ehrenamtskoordination Diakonie Michaelshoven e.V
    Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln
  • Hochqualitative klinische Studien sind in der Medizin unverzichtbar. Ich engagiere mich in der Ethikkommission, damit Patienten am klinischen Fortschritt teilhaben können und für zukünftige Therapieentscheidungen valide Daten zur Verfügung stehen.
    PD Dr. med. Stefan Wilop, Medizinischer Leiter, MVZ West GmbH Hämatologie Onkologie
    Ethik-​Kommission an der Medi­zinis­chen Fakultät der RWTH Aachen
  • Der medizinische Fortschritt stellt uns in der Forschung vor immer neue ethische Herausforderungen. Ich engagiere mich in der Ethik-Kommission, um hinsichtlich ethischer Richtlinien immer up-to-date zu bleiben, vor allem auch im Bereich des Datenschutzes. Zudem bereichert der interdisziplinäre Diskurs meine Arbeit als klinischer Forscher.
    Dipl.-Psych. Dr. rer. nat. Janine Gronewold, wissenschaftliche Mitarbeiterin, Klinik für Neurologie, Universitätsmedizin Essen
    Ethik-​Kommission der Medi­zinis­chen Fakultät der Uni­ver­sität Duisburg-​Essen
  • Medizinische, juristische und ethische Perspektiven zu harmonisieren, ist von fundamentaler Bedeutung. Als juristisches Mitglied der Ethikkommission ist es für mich besonders spannend, die medizinische Forschung zu unterstützen und mit den Persönlichkeitsrechten von Patient*innen und Proband*innen in Einklang zu bringen.
    Prof. Dr. Jens Puschke LL.M., Dekan des Fachbereichs Rechtswissenschaften, Professur für Strafrecht, Strafprozessrecht, Kriminologie und Medizinstrafrecht, Philipps-Universität Marburg (Bildnachweis: Foto Markus Farnung)
    Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Philipps-Universität Marburg
  • Ich bringe in der Ethikkommission viel aus meiner beruflichen Erfahrung in der Patientenberatung ein. Ich will hier den Blick von Patienten und Betroffenen einnehmen, Anträge aus ihrer Sicht lesen und dann dies in den Austausch mit den anderen Kommissionsmitgliedern einbringen.
    Josef Roß, Dipl. Sozialarbeiter (i.R.), Berater für Ethik im Gesundheitswesen, Oldenburg
  • Spannend an der Mitarbeit in der Ethik-Kommission ist der tiefe Einblick in aktuelle medizinische und psychosoziale Forschungsprojekte sowie die multidisziplinäre Beurteilung durch die Kommissionsmitglieder. Mich als Vertreterin von Probanden und Patienten leiten vor allem ethische Prinzipien und praktische Überlegungen.
    Dipl. Psych. Claudia Gall-Kayser, Patientenfürsprecherin am Universitätsklinikum Erlangen, Patientenvertreterin
    Ethik-​Kommission der Friedrich-​Alexander-​Universität Erlangen-​Nürnberg
  • Ich wirke in der Ethik-Kommission mit, um Patient*innen durch verständliches Informationsmaterial den Zugang zu Studien zu erleichtern.
    Monja Gerigk, Leiterin Institut für PatientenErleben, Universitätsmedizin Essen
    Ethik-​Kommission der Medi­zinis­chen Fakultät der Uni­ver­sität Duisburg-​Essen
  • In der Ethik-Kommission betrachten wir klinische Forschung über die rein medizinischen und wissenschaftlichen Aspekte hinaus unter ethischen, rechtlichen und patientenorientierten, lebenspraktischen Aspekten. Dies hilft mir auch bei meiner eigenen Forschung bessere Fragen zu stellen.
    Prof. Dr. med. Renke Maas, Professur Klinische Pharmakologie, Vorsitzender der Ethik-Kommission
    Ethik-​Kommission der Friedrich-​Alexander-​Universität Erlangen-​Nürnberg
  • Als Patientenvertretung ist es mir wichtig, dass bei der Beurteilung von Studien auch die Perspektive der Patient*innen gehört und berücksichtigt wird. Somit möchte ich eine gewisse Transparenz in der medizinischen und gesundheitlichen Forschung für die Betroffenen gewährleisten.
    Christiane Mais, Logopädin/Lehrlogopädin, GF Aphasiker-Zentrum NRW / Schlaganfallbüro Ruhr am Katholischen Klinikum Essen
    Ethik-​Kommission der Ärztekam­mer Nordrhein
  • Als Patientenvertreter in der Ethikkommission fühle ich mich für die an Studien teilnehmenden Patienten und Probanden verpflichtet. Mir ist das gesundheitliche Wohlergehen der Patienten und Probanden bei Teilnahme an Studien wichtig, damit ihnen der wissenschaftliche Fortschritt zu Gute kommt.
    Manfred Pfeiffer, Dipl. Betriebswirt, Patientenvertreter, Das PatientenForum e.V., Bundesverband für Patienten-&-VersichertenInteressen
    Ethik-​Kommission der Lan­desärztekam­mer Rheinland-​Pfalz

Aufgaben einer Ethik-Kommission

Die rechtliche Grundlage der Bewertungspflicht von Ethik-Kommissionen bilden verschiedene Gesetze auf europäischer sowie Bundes- und Landesebene. Je nach Art der Studie trifft etwa das Arzneimittelgesetz (für klinische Studien mit Arzneimitteln und Impfstoffen), das Medizinproduktegesetz (für Studien mit Medizinprodukten wie z.B. zu Implantaten oder labordiagnostischen Tests) und deren Verordnungen sowie das Berufsrecht (für alle sonstigen Forschungsprojekt) detaillierte Regelungen. Im Arzneimittel- und Medizinprodukte-Bereich sind zudem Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Union maßgebend. Rechtlich nicht-bindend, dafür von enormer Relevanz für die grundlegenden Werte und ethischen Standards in der Forschung mit Menschen sind verschiedene internationale Leitlinien und Deklarationen, allem voran die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes.

Der Prozess der Bewertung durch die Ethik-Kommission beginnt mit einem Antrag der Forscher, der eine ganze Reihe detaillierter Informationen zum geplanten Forschungsprojekt enthält. Im Studienprotokoll wird z.B. das wissenschaftliche Studiendesign sowie das Risiko und der Nutzen für die Studienteilnehmer beschrieben. Anschließend erhalten die Mitglieder den Antrag zur Lektüre und Kommentierung. Da die Anträge umfangreich und das Antragsaufkommen in der Regel hoch sind, stellt dieser Schritt eine sehr anspruchsvolle Tätigkeit dar. Die eigentliche Beratung und Entscheidungsfindung der Mitglieder findet in den regelmäßigen Sitzungen der Ethik-Kommission statt. Im Detail ist der Inhalt der Bewertung überaus komplex, er kann jedoch in den folgenden drei Punkten skizziert werden:

Die wissenschaftliche Qualität einer klinischen Studie ist Grundvoraussetzung dafür, dass die Studie vertrauenswürdige Erkenntnisse für die Medizin liefert. Davon kann bsp. ausgegangen werden, wenn die Forschung auf ausreichend Vorversuchen und dem aktuellen Stand der Fachliteratur aufbaut, und das gewählte Studiendesign eine Beantwortung der Forschungsfrage zulässt. Besonders zentral ist zudem, dass das Risiko bei Studienteilnahme in einem angemessenen Verhältnis zum erwartetet Nutzen für die Teilnehmenden und zukünftige Patienten und Patientinnen steht.

Die wissenschaftliche Qualität einer Studie ist untrennbar mit deren ethischer Vertretbarkeit verbunden. Schlechte Forschung ist kurz gesprochen unethisch, da sie Studienteilnehmenden Risiken aussetzt ohne dabei zu vertrauenswürdigen Ergebnissen zu führen. Zu den weiteren Kriterien von ethischer Forschung zählt u.a., dass die Studienteilnehmenden vor Ausbeutung geschützt werden, ihre Selbstbestimmung durch eine verständliche Aufklärung gewahrt wird und eine gerechte Auswahl der Teilnehmenden erfolgt.

Nicht zuletzt müssen sich Forschungsvorhaben im Rahmen des geltenden Rechts bewegen. Ausschlaggebend ist hier unter anderem, ob das mit dem Antrag eingereichte Aufklärungsmaterial eine rechtlich gültige, freie und informierte Einwilligung zulässt oder ob bei Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Studienteilnehmern (z.B. Minderjährigen) entsprechende zusätzliche Schutzregelungen Beachtung finden.

Die Ethik-Kommissionen beurteilt die eingereichten Forschungsvorhaben unabhängig, d.h. ihre Mitglieder sind weder an den beurteilten Projekten beteiligt, noch sind sie von der Projektdurchführung abhängig. Bedeutung für die Unabhängigkeit hat zudem, dass die Mitglieder ihre Tätigkeit ehrenamtlich ausüben. Dabei werden sie organisatorisch unterstützt von den Mitarbeitenden der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission.

Am Ende der Beratungen der Ethik-Kommission steht das Votum, welches an die Forscher kommuniziert wird. Das Votum kann zustimmend oder ablehnend ausfallen. Oft werden zustimmende Voten unter Auflagen erteilt. In der Praxis erhalten über 90% der Anträge eine Zustimmung unter dem Vorbehalt, die vorgeschlagenen Änderungen vorzunehmen. Dies ist ein Hinweis darauf, dass die Ethik-Kommissionen wesentlich zur Verbesserung der eingereichten Forschungsvorhaben beitragen.

Weitere Informationen

Prüfkriterien

Die Bewertung von medizinischen Forschungsvorhaben durch die Ethik-Kommissionen folgt einer Reihe von Bewertungsinhalte (Prüfpunkte), die im Detail komplex und mit Abwägungen verbunden sind.