Regulation (EU) No 536/2014
09/10/2023
Aktuelle Information: FAQ Recommendation for Transition Trials
https://www.akek.de/wp-content/uploads/FAQ-Recommendation-for-Transition-Trials.pdf
25/01/2023
Informationsschreiben zu Klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln – Ende der Übergangsregelung nach § 148 Absatz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) i.V.m. Artikel 98 Absatz 2 Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Über die Konsultationsgruppe „Klinische Studien mit Arzneimitteln“ wurde die Frage an den Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen und die Bundesoberbehörden herangetragen, welche zeitlichen Voraussetzungen für die Einreichung eines Antrags auf Autorisierung einer klinischen Prüfung vorliegen müssen, um noch einen Antrag auf der Basis der Rechtsvorschriften der Richtlinie 2001/20/EG einreichen zu können.
Das BfArM hat die Frage an das Bundesministerium für Gesundheit herangetragen und wurde von dort in seiner Auffassung bestätigt, die auch der Auslegung der Europäischen Kommission entspricht, nach der ein entsprechender Antrag bis zum einschließlich 30. Januar 2023 bei beiden Einrichtungen, also der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde zu stellen ist.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website des BfArM unter:
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Klinische-Pruefung/Genehmigungsverfahren/_node.html
28/01/2022
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen hat die Empfehlungen, Hinweise und FAQs zur EU-VO Nr. 537/2014 (CTR) überarbeitet/aktualisiert und diese am 21. Januar 2022 beschlossen. Auch das Site Suitability Template wurde aktualisiert. Das Deutsche Ärzteblatt hat am heutigen Tag unter der Rubrik „Bekanntmachungen“ mitgeteilt, dass AKEK und die Bundesärztekammer (BÄK) die neuen Dokumente beschlossen haben und die bisherigen damit gegenstandslos sind.
Bekanntmachung im Deutschen Ärzteblatt:
https://www.aerzteblatt.de/pdf.asp?id=222940
Alle aktualisierten Dokumente finden Sie weiter unten auf dieser Seite zum Download.
13/01/2022
Die EU-Kommission hat vor wenigen Tagen eine Durchführungsverordnung zur EU-Verordnung Nr. 536/2014 (CTR) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0020&from=EN
Die Durchführungsverordnung betrifft das Thema Pharmakovigilanz (Auswahl des SAMS, ASR-Bearbeitung etc.) für klinische Prüfungen, die gemäß der EU-Verordnung Nr. 536/2014 durchgeführt werden. Klinische Prüfungen, die gemäß der Richtlinie 2001/20/EG durchgeführt werden, sind hiervon nicht betroffen, sofern sie nicht in den Anwendungsbereich der vorgenannten Verordnung überführt werden.
01/08/2021
Die EU hat am 31.7.2021 den Beschluss über die Übereinstimmung des EU-Portal und der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln mit den Anforderungen gemäß Artikel 82 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlamentes und Rates veröffentlicht (Beschluss (EU) 2021/1240 der Kommission vom 13.7.2021).
Somit ist jetzt klar, dass die EU-V 536/2014 mit allen Konsequenzen am 31.01.2022 in Kraft tritt und somit ab dem 01.02.2022 gilt.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=OJ:L:2021:275:TOC
21/04/2021
EMA’s Management Board confirmed that the clinical trial EU Portal and Database, one of the main deliverables of the Clinical Trial Regulation and the key component of the Clinical Trial Information System (CTIS), is now fully functional and on track to go live by 31 January 2022. The Board confirmed that it has verified that the system meets the agreed requirements during an extraordinary meeting held on 21 April following an independent audit of this new IT system.