Regulation (EU) No 536/2014

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01/08/2021

Die EU hat am 31.7.2021 den Beschluss über die Übereinstimmung des EU-Portal und der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln mit den Anforderungen gemäß Artikel 82 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlamentes und Rates veröffentlicht (Beschluss (EU) 2021/1240 der Kommission vom 13.7.2021).

Somit ist jetzt klar, dass die EU-V 536/2014 mit allen Konsequenzen am 31.01.2022 in Kraft tritt und somit ab dem 01.02.2022 gilt.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=OJ:L:2021:275:TOC

 

21/04/2021

EMA’s Management Board confirmed that the clinical trial EU Portal and Database, one of the main deliverables of the Clinical Trial Regulation and the key component of the Clinical Trial Information System (CTIS), is now fully functional and on track to go live by 31 January 2022. The Board confirmed that it has verified that the system meets the agreed requirements during an extraordinary meeting held on 21 April following an independent audit of this new IT system.

https://www.ema.europa.eu/en/news/clinical-trials-information-system-reaches-major-milestone-towards-go-live-application-clinical