Brexit
Informationen für Sponsoren und Antragsteller zum „Brexit“
Informationen für Sponsoren und Antragsteller zum „Brexit“
Aktualisiert am 5.7.2021
Das Vereinigte Königreich hat am 29.03.2017 durch schriftliche Erklärung den Austrittsprozess gemäß Artikel 50 des Vertrags über die Europäische Union eingeleitet. Die Übergangsfrist in der das bisherige EU-Recht weiterhin in Kraft bleibt läuft am 31.12.2020 aus. Gemäß des derzeit bekannten Standes zu den Austrittsverhandlungen muss davon ausgegangen werden, dass es mit Wirkung vom 1.1.2021 zum sogenannten „harten Brexit“ kommt. Hiervon wären auch klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Arzneimitteln und andere Studien am Menschen in maßgeblicher Weise betroffen.
Eine klinische Prüfung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts darf in Deutschland (und Europa) nur durchgeführt werden, wenn und solange ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der (EU) oder im EWR hat (vgl. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG, § 20 Abs. 1 S. 3 Nr. 1a MPG).
Klinische Prüfungen, bei denen der Sponsor bzw. der gesetzliche Vertreter bislang noch seinen Sitz im Vereinigten Königreich hat und bei denen bis dahin kein Sponsor bzw. gesetzlicher Vertreter mit Sitz in der EU/EWR benannt wurde, dürfen im Falle eines „harten Brexits“ mit dem Tag des Wirksamwerdens des Brexits nicht fortgeführt werden. Um die klinische Prüfung und insbesondere deren Teilnehmer nicht zu gefährden, wird daher empfohlen, rechtzeitig einen Sponsor oder einen gesetzlichen Vertreter des Sponsors mit Sitz in der EU oder dem EWR zu benennen. Bitte beachten Sie hierbei auch die folgenden Aspekte:
Der Wechsel des Sponsors oder gesetzlichen Vertreters ist eine nach § 10 Abs. 1 GCP-V bzw. § 22c Abs. 3 MPG bewertungspflichtige Änderung. Diese Änderung darf daher erst nach Genehmigung bzw. zustimmender Bewertung umgesetzt werden.
Auch wenn sich die Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen um eine möglichst zügige Bearbeitung bemühen werden, sei auf die gesetzlichen Fristen von 20 bzw. 30 Tagen für Arzneimittel– bzw. Medizinprodukteprüfungen hingewiesen. Um eine möglichst zügige Bearbeitung zu gewährleisten, sollten die Änderungen im Zusammenhang mit der Änderung des Sponsors oder gesetzlichen Vertreters nicht mit weiteren Änderungen kombiniert werden, die nicht unmittelbar in Zusammenhang des Wechsels des Sponsors bzw. gesetzlichen Vertreter des Sponsors stehen. Nachforderungen, die die anderen Änderungen betreffen, könnten die Bearbeitung der Änderungen anlässlich des Wechsels des Sponsors oder gesetzlichen Vertreters deutlich verzögern.
Bitte beachten Sie, dass dieser Wechsel auch Auswirkungen auf die Gültigkeit der bestehenden Probandenversicherung haben kann und dass auch für den Versicherer das Erfordernis gilt, dass er innerhalb der EU bzw. des EWR zum Geschäftsbetrieb zugelassen sein muss. Mit dem Wechsel des Sponsors oder gesetzlichen Vertreters kann es auch erforderlich werden, dass der Versicherungsnehmer in der Versicherungspolice anzupassen ist.
Der Wechsel des Sponsors bzw. gesetzlichen Vertreters oder des Versicherers erfordert auch eine entsprechende redaktionelle Anpassung im Prüfplan und in den Informationen und Einwilligungserklärungen (sowie ggf. weiteren Dokumenten und Unterlagen). Diese sollten bei Antragstellung nach § 10 Abs. 1 GCP-V bzw. § 23c Abs. 2 Nr. 2 MPG mit eingereicht werden.
Datenverarbeitung
Am 28.06.2021 hat die Europäische Kommission einen Angemesssenheitsbeschluss gefasst. Personenbezogene Daten können nun ungehindert aus der Europäischen Union in das Vereinigte Königreich fließen, wo für sie dort ein Schutzniveau gilt, das dem nach dem EU-Recht garantierten Schutzniveau der Sache nach gleichwertig ist. Zu beachten ist, dass der Angemessenheitsbeschluss vier Jahre nach Inkrafttreten ausläuft und erneuert werden kann, falls das Vereinigte Königreich weiterhin ein angemessenes Datenschutzniveau sicherstellt. Nach Art. 13 Abs. 1 lit. f DSGVO müssen die betroffenen Personen darüber informiert werden, dass die Daten in ein Drittland übermittelt werden, für das die Europäische Kommissionen einen Angemessenheitsbeschluss gefasst hat.
. [Aktualisierung vom 5.7.2021]
Auch wenn Herstellungs– und Importgenehmigungen nicht Inhalt der Bewertung durch die Ethik-Kommission sind, sei vorsorglich daran erinnert, dass sich auch hier erhebliche Auswirkungen im Falle eines „harten Brexits“ ergeben können, insbesondere, wenn der Import in die EU bislang über das Vereinigte Königreich erfolgt oder das Arzneimittel im Vereinigten Königreich hergestellt wird. Es sollte daher ggf. entsprechende Vorsorge getroffen werden, um eine ununterbrochene Verfügbarkeit der Prüfarznei im Interesse der Prüfungsteilnehmer sicherzustellen.
Antrag auf Bewertung nachträglicher Änderungen
Der Antrag auf Bewertung einer nachträglichen Änderung ist im Falle von Medizinprodukteprüfungen über das DIMDI-System zu stellen. Bitte aktualisieren Sie hierzu die entsprechenden Angaben im Formantrag (Sponsor/gesetzlicher Vertreter). Erläutern Sie die Änderungen unter Nennung des neuen Sponsors/gesetzlichen Vertreters und ggf. weiteren Folgeänderungen im Formantrag und im Begleitschreiben. Sofern sich die Angaben in der Versicherungspolice ändern, ist diese gemeinsam mit den Versicherungsbedingungen einzureichen.
Der Antrag auf Bewertung einer nachträglichen Änderung ist im Falle von Arzneimittelprüfungen grundsätzlich schriftlich und auf elektronischem Datenträger (CD) einzureichen. Bitte berücksichtigen Sie ggf. die Hinweise auf den Internetseiten der zuständigen Ethik-Kommission zu abweichenden Einreichungsmodalitäten im Rahmen der COVID-19-Pandemie. Erläutern Sie die Änderungen unter Nennung des neuen Sponsors/gesetzlichen Vertreters und ggf. weiteren Folgeänderungen im Begleitschreiben. Das Begleitschreiben ist vom Sponsor bzw. dem gesetzlichen Vertreter mit Sitz in der EU/EWR zu unterzeichnen. Anderenfalls kann es notwendig sein, dass der Bevollmächtigte seine Vollmacht in geeigneter Form nachweist (vgl. § 14 Abs. 1VwVfG). Sofern sich die Angaben in der Versicherungspolice ändern, ist diese gemeinsam mit den Versicherungsbedingungen einzureichen.
Studien, die nicht unter die Bestimmungen nach §§ 40 ff AMG oder §§ 20 ff MPG fallen
Auch bei Studien, die nicht unter die Bestimmungen nach §§ 40 ff AMG oder §§ 20 ff MPG fallen, kann es zu Auswirkungen im Falle eines „harten Brexits“ kommen. Insbesondere die Übermittlung von personenbezogenen Daten und Proben sowie ggf. bestehende Versicherungen sollte entsprechend geprüft werden.
Checkliste
| Punkt | Anmerkung | Bewertung durch die Ethik-Kommission (EK) | |
| Sponsor bzw. gesetzlicher Vertreter mit Sitz in der EU/EWR | Begleitschreiben (ggf. auch Formantrag) | + | |
| Versicherungsschutz gültig? | Ggf. aktualisierte Versicherungsunterlagen einreichen | + (die Gültigkeit der Versicherung wird in jedem Fall geprüft) | |
| Sitz des Versicherers in der EU/EWR? | + | ||
| Versicherungsnehmer | + | ||
| Information(en) und Einwilligungserklärung(en) | Sollte(n) bei Antragstellung nach § 10 Abs. 1GCP-V bzw. § 22c Abs. 2 Nr. 2MPG mit eingereicht werden. | Es obliegt dem Ermessen der EK, redaktionell korrigierte Unterlagen kursorisch zu prüfen und ggf. Hinweise zu geben. | |
| Sponsor/gesetzlicher Vertreter | |||
| Verantwortlicher für die Datenverarbeitung | |||
| Datenschutzbeauftragter des Sponsors/gesetzlicher Vertreters | |||
| Datenschutzaufsichtsbehörde des Sponsors/gesetzlicher Vertreters | |||
| Informationen zur Drittlandübermittlung | |||
| Prüfplan | Sponsor aktuell | Sollte bei Antragstellung nach § 10 Abs. 1 GCP-Vbzw. § 22c Abs. 2Nr. 2 MPG mit eingereicht werden. | Es obliegt dem Ermessen der EK, redaktionell korrigierte Unterlagen kursorisch zu prüfen und ggf. Hinweise zu geben. |
| Versorgung mit Prüfarzneimitteln gesichert? | Obliegt nicht dem primären Zuständigkeitsbereich der Ethik-Kommission, eine mangelnde Arzneimittelversorgung kann trotzdem zu Widerrufsgründen führen. |
Weitere Hinweise finden Sie hier:
Hinweise des BfArM zu klinischen Prüfungen und dem Austritt des Vereinigten Königreichs