Die Verord­nung (EU) Nr. 536/​2014 des Europäis­chen Par­la­ments und des Rates vom 16. April 2014 über klin­is­che Prü­fun­gen mit Huma­narzneimit­teln und zur Aufhe­bung der Richtlinie 2001/​20/​EG ändert die Ver­fahren zur Bew­er­tung und Genehmi­gung klin­is­cher Prü­fun­gen in Zukunft deut­lich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemein­same und zeit­gle­iche Bew­er­tung eines Antrags durch die zuständi­gen Stellen eines Mit­glied­staates sein. Um sich auf diese gemein­same Bew­er­tung vorzu­bere­iten, starten der Arbeit­skreis der Medi­zinis­chen Ethik-​Kommissionen — unter­stützt von der Bun­desärztekam­mer — und die Bun­des­ober­be­hör­den BfArM und PEI ab dem 1.10.2015 ein gemein­sames Pilot­pro­jekt. Im Rah­men dieses Pilot­pro­jekts vali­dieren und bew­erten die jew­eils zuständige Ethik-​Kommission und Bun­des­ober­be­hörde Anträge zu klin­is­chen Prü­fun­gen gemein­sam in enger Anlehnung an die Ver­fahren und Fris­ten der EU-​Verordnung aber zugle­ich auf Basis der aktuellen Rechts­grund­lage von Arzneimit­telge­setz (AMG) und GCP-​Verordnung (GCP-​V).

Im Pilot­pro­jekt wer­den aus­gewählte klin­is­che Prü­fun­gen durch die jew­eils zuständige Ethik-​Kommission und Bun­des­ober­be­hörde par­al­lel gemein­sam bew­ertet. Zur Wahrung der derzeit­i­gen rechtlichen Rah­menbe­din­gun­gen erteilen Ethik-​Kommission und Bun­des­ober­hörde ihre Bescheide zwar getrennt, diese sind aber bezüglich ihrer Inhalte zu Teil I des Antrags, so wie ihn die Verord­nung definiert, abges­timmt. Damit verkürzt sich für teil­nehmende Spon­soren die Bew­er­tungszeit und sie erhal­ten die behördliche Genehmi­gung und die zus­tim­mende Bew­er­tung durch die zuständige Ethik-​Kommission nahezu zeit­gle­ich. Die Fris­ten im Pilot­pro­jekt sind dabei an die engen Fris­ten der EU-​Verordnung angelehnt; dies ist auch für teil­nehmende Spon­soren vorgesehen.

Voraus­set­zung für die Bear­beitung eines Antrags im Pilot­pro­jekt ist, dass die gemäß § 42 Abs. 1 AMG zuständige Ethik-​Kommission an dem Pilot­pro­jekt teil­nimmt. Eine Liste der am Pilot­pro­jekt teil­nehmenden Ethik-​Kommissionen finden auf den Inter­net­seiten der Bun­des­ober­be­hörden und am Ende dieser Seite.

Weit­ere Details zum Ver­fahren und den Voraus­set­zun­gen ent­nehmen Sie bitte dem Leit­faden für teil­nehmende Sponsoren: