Gemeinsames Pilotprojekt

Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ändert die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen in Zukunft deutlich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemeinsame und zeitgleiche Bewertung eines Antrags durch die zuständigen Stellen eines Mitgliedstaates sein. Um sich auf diese gemeinsame Bewertung vorzubereiten, starten der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen — unterstützt von der Bundesärztekammer — und die Bundesoberbehörden BfArM und PEI ab dem 1.10.2015 ein gemeinsames Pilotprojekt. Im Rahmen dieses Pilotprojekts validieren und bewerten die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde Anträge zu klinischen Prüfungen gemeinsam in enger Anlehnung an die Verfahren und Fristen der EU-Verordnung aber zugleich auf Basis der aktuellen Rechtsgrundlage von Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung (GCP-V).

Im Pilotprojekt werden ausgewählte klinische Prüfungen durch die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde parallel gemeinsam bewertet. Zur Wahrung der derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen erteilen Ethik-Kommission und Bundesoberhörde ihre Bescheide zwar getrennt, diese sind aber bezüglich ihrer Inhalte zu Teil I des Antrags, so wie ihn die Verordnung definiert, abgestimmt. Damit verkürzt sich für teilnehmende Sponsoren die Bewertungszeit und sie erhalten die behördliche Genehmigung und die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission nahezu zeitgleich. Die Fristen im Pilotprojekt sind dabei an die engen Fristen der EU-Verordnung angelehnt; dies ist auch für teilnehmende Sponsoren vorgesehen.

Voraussetzung für die Bearbeitung eines Antrags im Pilotprojekt ist, dass die gemäß § 42 Abs. 1 AMG zuständige Ethik-Kommission an dem Pilotprojekt teilnimmt. Eine Liste der am Pilotprojekt teilnehmenden Ethik-Kommissionen finden auf den Internetseiten der Bundesoberbehörde n und am Ende dieser Seite.

Weitere Details zum Verfahren und den Voraussetzungen entnehmen Sie bitte dem Leitfaden für teilnehmende Sponsoren:

Leitfaden für teilnehmende Sponsoren

Guideline for participating sponsors

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Anträge zur Teilnahme am Pilotprojekt werden nur noch bis zum 02. September 2021 von den Ethik-Kommissionen und den Bundesoberbehörden angenommen, sofern das geplante initiale Einreichungsdatum vor dem
17. September 2021 liegt.

Hiervon abweichend, würden Verfahren, die eine Beteiligung Österreichs und/oder die Bewertung eines DSURs beinhalten, zu Übungszwecken auch über dieses Datum hinaus noch angenommen werden, sofern sie vor dem 31.01.2022 zu beenden wären.

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Alle Antragsteller sind eingeladen dazu beizutragen, dass alle für das Pilotprojekt gemeldeten Ethik-Kommissionen umfangreiche Erfahrungen sammeln können. Das Pilotprojekt wurde am 1.10.2015 gestartet. Stand Anfang Januar 2021 wurden bisher ca. 270 Anträge gemeinsam mit der BOB bearbeitet. Aktuelle Details dazu finden Sie auf der Internetseite der Bundesoberbehörden (zB beim BfArM).

Bitte beachten Sie, dass seit dem vorletzten Jahr auch nachträgliche Änderungen für bereits im Pilotverfahren genehmigte klinische Prüfungen im Rahmen des Pilotprojektes eingereicht werden können. Weitere Details zum diesem Verfahren und den Voraussetzungen entnehmen Sie bitte auch dem Leitfaden für teilnehmende Sponsoren.

Um auch Erfahrungen bei der Zusammenarbeit auf europäischer Ebene unter den Bedingungen der kommenden EU-Verordnung zu sammeln, haben die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES), die deutschen Ethik-Kommissionen und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vereinbart, im Pilotverfahren Anträge. die jeweils in beiden Ländern durchgeführt werden sollen, gemeinsam zu bewerten. Dabei soll die Federführung im Genehmigungsverfahren abwechselnd von den in Österreich oder Deutschland zuständigen Einrichtungen übernommen werden. Für diese deutsch-österreichischen Pilotverfahren werden derzeit interessierte Sponsoren gesucht.

Bezeichnung	Kontakt
Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg	ethikkommission@laek-bw.de
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn	ethik@uni-bonn.de
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Brandenburg	ethik@laekb.de
Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer	ethikkommission@blaek.de
Ethik-Kommission des Landes Berlin	Ethik-kommission@lageso.berlin.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum	ethik@rub.de
Ethik-Kommission an der TU Dresden	ethikkommission@mailbox.tu-dresden.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf	Ethikkommission-AMG@med.uni-duesseldorf.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen	ethikkommission@uk-essen.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg	ethikkommission@fau.de
Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt	ethikkommission@kgu.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg	ethik-kommission@uk-halle.de
Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg	ethik@aekhh.de
Ethik-Kommission I der Medizinischen Fakultät Heidelberg	Verena.Pfeilschifter@med.uni-heidelberg.de
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Hessen	ethikkommission@laekh.de
Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultät	ethikkommission@med.uni-jena.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel	ethikkomm@email.uni-kiel.de
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln	ek-med@uni-koeln.de
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig	ethik@medizin.uni-leipzig.de
Ethik-Kommission der Universität zu Lübeck	ethikkommission@uni-luebeck.de
Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg	ethikkommission@ovgu.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ludwig-Maximilians Universität München	ethikkommission@med.uni-muenchen.de beate.henrikus@med.uni-muenchen.de
Ethik-Kommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München	ethikkommission@mri.tum.de
Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein	ethik@aekno.de
Ethikkommission der Carl von Ossietzky Universität Oldenburg	med.ethikkommission@uni-oldenburg.de
Ethik-Kommission an der Universität Regensburg	ethikkommission@ur.de
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz	ethik-kommission@laek-rlp.de
Ethik-Kommission bei der Ärztekammer des Saarlandes	ethikkommission@aeksaar.de
Ethik-Kommission der Sächsischen Landesärztekammer	ethik@slaek.de
Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt	lav-ek@sachsen-anhalt.de
Ethik-Kommissionen bei der Ärztekammer Schleswig-Holstein	ethik@aeksh.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen	ethik.kommission@med.uni-tuebingen.de
Ethikkommission der Universität Ulm	ethik-kommission@uni-ulm.de
Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster	ethik-kommission@aekwl.de
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Würzburg	ethikkommission@uni-wuerzburg.de

Gemeinsames Pilotprojekt

Aktueller Status des Pilotprojekts

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen (Stand: 7.1.2021)

Aktueller Sta­tus des Pilotprojekts

Liste der teil­nehmenden Ethik-​Kommissionen (Stand: 7.1.2021)

Aktueller Status des Pilotprojekts

Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen (Stand: 7.1.2021)