GründungsjahrDie Arbeitsgruppe wurde 2011 gegründet und setzt sich paritätisch aus je 6 Mitgliedern zusammen, die vom Arbeitskreis (AKEK) bzw. der Bundesärztekammer (BÄK) bestimmt werden. Die BÄK übernimmt dankenswerter Weise organisatorische Aufgaben.
Thematischer FokusÄrzte/Ärztinnen, die an klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln/Medizinprodukten teilnehmen, müssen neben ihrer ärztlichen Qualifikation zusätzlich die sog. GCP- Grundsätze einhalten. Dazu gehört nicht nur die Kenntnis von umfangreichen regulatorischen Vorgaben (z.B. Deklarationen des Weltärztebundes, nationale und internationale Gesetze und Verordnungen, Menschenrechts-konventionen), sondern auch das Erlernen von Fertigkeiten, zu jedem Zeitpunkt einer Studiendurchführung (inklusive Rekrutierung/Aufklärung) die ethischen Prinzipien im Umgang mit Studienteilnehmern uneingeschränkt wahrzunehmen.Ethik-Kommissionen haben bei Antragsstellung zu bewerten, ob Prüfärzte entsprechend ihrer klinischen Ausbildung/Erfahrung sowie ihrer Teilnahme an Fortbildung (Prüferschulungen), die oben geschilderten Voraussetzungen erfüllen. Um entsprechende Prüferschulungen durchführen zu können, wurden curriculäre Fortbildungsangebote erstellt. Diese dienen der Qualitätssicherung wie auch der bundesweiten Harmonisierung. Im Hinblick auf den bei Ethik-Kommissionen vorzulegenden Nachweis von erforderlichen Prüferschulungen wurden auch Empfehlungen erarbeitet, damit bundesweit gleiche Anforderungen gelten.
Häufigkeiten der TreffenDie Arbeitsgruppe trifft sich in der Regel 2 bis 3 mal im Jahr. Die Bundesärztekammer (BÄK) übernimmt dankenswerter Weise organisatorische Aufgaben.
Aktuelle ThemenEs wurde ein sog. Update-Kurs Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erarbeitet und veröffentlicht. Ferner wurde der Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs auf Grund der anstehenden, neuen rechtlichen Bestimmungen (Verordnung (EU) Nr. 2017/745 sowie Nr. 536/2014, Medizinproduktedurchführungsgesetz, Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016) aktualisiert; diese werden voraussichtlich im April 2021 im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht.

Mitglieder der AG

Sprecher der AG

Prof. Dr. med. Ignaz Wessler

Sprecher der AG (für den Arbeit­skreis)

Mainz

Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz

Dr. rer. nat. Almut Wingen

Sprecherin der AG (für den AKEK, komm.)

Bonn

Ethikkommission an der Medi­zinis­chen Fakultät der Rheinis­chen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn

Mitglieder in Vertretung für den Arbeitskreis

Dr. med. Guido Grass

Köln

Ethik-​Kommission der Medi­zinis­chen Fakultät der Uni­ver­sität zu Köln

Dr. Beate Hen­rikus

München

Ethik-​Kommission bei der Medi­zinis­chen Fakultät der LMU München

Dr. Olga Scheck

Tübingen

Ethik-Kommission an der Med. Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen

Dr. rer. nat. Almut Wingen

Bonn

Ethikkommission an der Medi­zinis­chen Fakultät der Rheinis­chen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn

Antje Kettner-​Ottilie

Mitarbeit in der AG ruht derzeit

Berlin

Ethik-Kommission des Lan­des Berlin

Mitglieder in Vertretung für die Bundesärztekammer

Prof. Dr. med. Sebas­t­ian Harder

Frankfurt am Main

Ethik-Kommission bei der LÄK Hessen | Ethikkommission des Fachbereichs Medizin der Universität Frankfurt am Main

Dr. Maike Hartmann

Halle

Ethik-​Kommission der Ärztekam­mer Sachsen-​Anhalt

Anke Kotte

Dresden

Ethikkommission der Sächsischen Landesärztekammer

RAin Caroline Schulz

Düsseldorf

Ethik-​Kommission der Ärztekam­mer Nordrhein

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