AG Entwicklung von Fortbildungsangeboten von Prüfärzten

Gründungsjahr Die Arbeitsgruppe wurde 2011 gegründet und setzt sich paritätisch aus je 6 Mitgliedern zusammen, die vom Arbeitskreis (AKEK) bzw. der Bundesärztekammer (BÄK) bestimmt werden. Die BÄK übernimmt dankenswerter Weise organisatorische Aufgaben.
Thematischer Fokus Ärzte/Ärztinnen, die an klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln/Medizinprodukten teilnehmen, müssen neben ihrer ärztlichen Qualifikation zusätzlich die sog. GCP- Grundsätze einhalten. Dazu gehört nicht nur die Kenntnis von umfangreichen regulatorischen Vorgaben (z.B. Deklarationen des Weltärztebundes, nationale und internationale Gesetze und Verordnungen, Menschenrechts-konventionen), sondern auch das Erlernen von Fertigkeiten, zu jedem Zeitpunkt einer Studiendurchführung (inklusive Rekrutierung/Aufklärung) die ethischen Prinzipien im Umgang mit Studienteilnehmern uneingeschränkt wahrzunehmen.

Ethik-Kommissionen haben bei Antragsstellung zu bewerten, ob Prüfärzte entsprechend ihrer klinischen Ausbildung/Erfahrung sowie ihrer Teilnahme an Fortbildung (Prüferschulungen), die oben geschilderten Voraussetzungen erfüllen. Um entsprechende Prüferschulungen durchführen zu können, wurden curriculäre Fortbildungsangebote erstellt. Diese dienen der Qualitätssicherung wie auch der bundesweiten Harmonisierung. Im Hinblick auf den bei Ethik-Kommissionen vorzulegenden Nachweis von erforderlichen Prüferschulungen wurden auch Empfehlungen erarbeitet, damit bundesweit gleiche Anforderungen gelten.

Häufigkeiten der Treffen Die Arbeitsgruppe trifft sich in der Regel 2 bis 3 mal im Jahr. Die Bundesärztekammer (BÄK) übernimmt dankenswerter Weise organisatorische Aufgaben.
Aktuelle Themen Es wurde ein sog. Update-Kurs Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erarbeitet und veröffentlicht. Ferner wurde der Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs auf Grund der anstehenden, neuen rechtlichen Bestimmungen (Verordnung (EU) Nr. 2017/745 sowie Nr. 536/2014, Medizinproduktedurchführungsgesetz, Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016) aktualisiert; diese werden voraussichtlich im April 2021 im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht.

Sprecher der AG

Prof. Dr. med. Ignaz Wessler

Sprecher der AG (für den Arbeit­skreis)
 
Mainz
Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz

Prof. Dr. med. Kurt Racké

Sprecher der AG (für die Bun­desärztekam­mer)
 
Bonn
Ethikkommission an der Med. Fakultät der Universität Bonn, Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein

Mitglieder der AG

Prof. Dr. Wolf­gang E. Berdel

 
Münster
Ethik-​Kommission der Ärztekam­mer Westfalen-​Lippe und der West­fälis­chen Wilhelms-​Universität Münster

Dr. med. Guido Grass

 
Köln
Ethik-​Kommission der Medi­zinis­chen Fakultät der Uni­ver­sität zu Köln

Dr. Beate Hen­rikus

 
München
Ethik-​Kommission bei der Medi­zinis­chen Fakultät der LMU München

Antje Kettner-​Ottilie

 
Berlin
Ethik-Kommission des Lan­des Berlin

Dr. Olga Scheck

 
Tübingen
Ethik-Kommission an der Med. Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen

Prof. Dr. med. Sebas­t­ian Harder

 
Frankfurt am Main
Ethik-Kommission bei der LÄK Hessen | Ethikkommission des Fachbereichs Medizin der Universität Frankfurt am Main

Dr. Maike Hartmann

 
Halle
Ethik-​Kommission der Ärztekam­mer Sachsen-​Anhalt

Dr. Jür­gen Metzner

 
Halle
Ethik-​Kommission der Ärztekam­mer Sachsen-​Anhalt

Anke Kotte

 
Dresden
Ethikkommission der Sächsischen Landesärztekammer

RAin Caroline Schulz

 
Düsseldorf
Ethik-​Kommission der Ärztekam­mer Nordrhein