| Gründungsjahr | Die Arbeitsgruppe wurde 2011 gegründet und setzt sich paritätisch aus je 6 Mitgliedern zusammen, die vom Arbeitskreis (AKEK) bzw. der Bundesärztekammer (BÄK) bestimmt werden. Die BÄK übernimmt dankenswerter Weise organisatorische Aufgaben. |
| Thematischer Fokus | Ärzte/Ärztinnen, die an klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln/Medizinprodukten teilnehmen, müssen neben ihrer ärztlichen Qualifikation zusätzlich die sog. GCP- Grundsätze einhalten. Dazu gehört nicht nur die Kenntnis von umfangreichen regulatorischen Vorgaben (z.B. Deklarationen des Weltärztebundes, nationale und internationale Gesetze und Verordnungen, Menschenrechts-konventionen), sondern auch das Erlernen von Fertigkeiten, zu jedem Zeitpunkt einer Studiendurchführung (inklusive Rekrutierung/Aufklärung) die ethischen Prinzipien im Umgang mit Studienteilnehmern uneingeschränkt wahrzunehmen.
Ethik-Kommissionen haben bei Antragsstellung zu bewerten, ob Prüfärzte entsprechend ihrer klinischen Ausbildung/Erfahrung sowie ihrer Teilnahme an Fortbildung (Prüferschulungen), die oben geschilderten Voraussetzungen erfüllen. Um entsprechende Prüferschulungen durchführen zu können, wurden curriculäre Fortbildungsangebote erstellt. Diese dienen der Qualitätssicherung wie auch der bundesweiten Harmonisierung. Im Hinblick auf den bei Ethik-Kommissionen vorzulegenden Nachweis von erforderlichen Prüferschulungen wurden auch Empfehlungen erarbeitet, damit bundesweit gleiche Anforderungen gelten. |
| Häufigkeiten der Treffen | Die Arbeitsgruppe trifft sich in der Regel 2 bis 3 mal im Jahr. Die Bundesärztekammer (BÄK) übernimmt dankenswerter Weise organisatorische Aufgaben. |
| Aktuelle Themen | Es wurde ein sog. Update-Kurs Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erarbeitet und veröffentlicht. Ferner wurde der Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs auf Grund der anstehenden, neuen rechtlichen Bestimmungen (Verordnung (EU) Nr. 2017/745 sowie Nr. 536/2014, Medizinproduktedurchführungsgesetz, Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016) aktualisiert; diese werden voraussichtlich im April 2021 im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht. |
