Brexit

Aktualisiert am 5.7.2021

Das Vere­inigte Kön­i­gre­ich hat am 29.03.2017 durch schriftliche Erk­lärung den Aus­trittsprozess gemäß Artikel 50 des Ver­trags über die Europäis­che Union ein­geleitet. Die Über­gangs­frist in der das bish­erige EU-​Recht weit­er­hin in Kraft bleibt läuft am 31.12.2020 aus. Gemäß des derzeit bekan­nten Standes zu den Aus­trittsver­hand­lun­gen muss davon aus­ge­gan­gen wer­den, dass es mit Wirkung vom 1.1.2021 zum soge­nan­nten „harten Brexit“ kommt. Hier­von wären auch klin­is­che Prü­fun­gen von Medi­z­in­pro­duk­ten und Arzneimit­teln und andere Stu­dien am Men­schen in maßge­blicher Weise betroffen.

Eine klin­is­che Prü­fung eines Arzneimit­tels oder Medi­z­in­pro­dukts darf in Deutsch­land (und Europa) nur durchge­führt wer­den, wenn und solange ein Spon­sor oder ein Vertreter des Spon­sors vorhan­den ist, der seinen Sitz in einem Mit­glied­staat der (EU) oder im EWR hat (vgl. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG, § 20 Abs. 1 S. 3 Nr. 1a MPG).

Klin­is­che Prü­fun­gen, bei denen der Spon­sor bzw. der geset­zliche Vertreter bis­lang noch seinen Sitz im Vere­inigten Kön­i­gre­ich hat und bei denen bis dahin kein Spon­sor bzw. geset­zlicher Vertreter mit Sitz in der EU/​EWR benannt wurde, dür­fen im Falle eines „harten Brex­its“ mit dem Tag des Wirk­samw­er­dens des Brex­its nicht fort­ge­führt wer­den. Um die klin­is­che Prü­fung und ins­beson­dere deren Teil­nehmer nicht zu gefährden, wird daher emp­fohlen, rechtzeitig einen Spon­sor oder einen geset­zlichen Vertreter des Spon­sors mit Sitz in der EU oder dem EWR zu benen­nen. Bitte beachten Sie hier­bei auch die fol­gen­den Aspekte:

Der Wech­sel des Spon­sors oder geset­zlichen Vertreters ist eine nach § 10 Abs. 1 GCP-​V bzw. § 22c Abs. 3 MPG bew­er­tungspflichtige Änderung. Diese Änderung darf daher erst nach Genehmi­gung bzw. zus­tim­mender Bew­er­tung umge­setzt werden.

Auch wenn sich die Bun­des­ober­be­hör­den und Ethik-​Kommissionen um eine möglichst zügige Bear­beitung bemühen wer­den, sei auf die geset­zlichen Fris­ten von 20 bzw. 30 Tagen für Arzneimit­tel– bzw. Medi­z­in­pro­duk­teprü­fun­gen hingewiesen. Um eine möglichst zügige Bear­beitung zu gewährleis­ten, soll­ten die Änderun­gen im Zusam­men­hang mit der Änderung des Spon­sors oder geset­zlichen Vertreters nicht mit weit­eren Änderun­gen kom­biniert wer­den, die nicht unmit­tel­bar in Zusam­men­hang des Wech­sels des Spon­sors bzw. geset­zlichen Vertreter des Spon­sors ste­hen. Nach­forderun­gen, die die anderen Änderun­gen betr­e­f­fen, kön­nten die Bear­beitung der Änderun­gen anlässlich des Wech­sels des Spon­sors oder geset­zlichen Vertreters deut­lich verzögern.

Bitte beachten Sie, dass dieser Wech­sel auch Auswirkun­gen auf die Gültigkeit der beste­hen­den Proban­den­ver­sicherung haben kann und dass auch für den Ver­sicherer das Erforder­nis gilt, dass er inner­halb der EU bzw. des EWR zum Geschäfts­be­trieb zuge­lassen sein muss. Mit dem Wech­sel des Spon­sors oder geset­zlichen Vertreters kann es auch erforder­lich wer­den, dass der Ver­sicherungsnehmer in der Ver­sicherungspo­lice anzu­passen ist.

Der Wech­sel des Spon­sors bzw. geset­zlichen Vertreters oder des Ver­sicher­ers erfordert auch eine entsprechende redak­tionelle Anpas­sung im Prüf­plan und in den Infor­ma­tio­nen und Ein­willi­gungserk­lärun­gen (sowie ggf. weit­eren Doku­menten und Unter­la­gen). Diese soll­ten bei Antrag­stel­lung nach § 10 Abs. 1 GCP-​V bzw. § 23c Abs. 2 Nr. 2 MPG mit ein­gere­icht werden.

Datenverarbeitung
Am 28.06.2021 hat die Europäische Kommission einen Angemesssenheitsbeschluss gefasst. Personenbezogene Daten können nun ungehindert aus der Europäischen Union in das Vereinigte Königreich fließen, wo für sie dort ein Schutzniveau gilt, das dem nach dem EU-Recht garantierten Schutzniveau der Sache nach gleichwertig ist. Zu beachten ist, dass der Angemessenheitsbeschluss vier Jahre nach Inkrafttreten ausläuft und erneuert werden kann, falls das Vereinigte Königreich weiterhin ein angemessenes Datenschutzniveau sicherstellt. Nach Art. 13 Abs. 1 lit. f DSGVO müssen die betroffenen Personen darüber informiert werden, dass die Daten in ein Drittland übermittelt werden, für das die Europäische Kommissionen einen Angemessenheitsbeschluss gefasst hat.
. [Aktu­al­isierung vom 5.7.2021]

Auch wenn Her­stel­lungs– und Import­genehmi­gun­gen nicht Inhalt der Bew­er­tung durch die Ethik-​Kommission sind, sei vor­sor­glich daran erin­nert, dass sich auch hier erhe­bliche Auswirkun­gen im Falle eines „harten Brex­its“ ergeben kön­nen, ins­beson­dere, wenn der Import in die EU bis­lang über das Vere­inigte Kön­i­gre­ich erfolgt oder das Arzneimit­tel im Vere­inigten Kön­i­gre­ich hergestellt wird. Es sollte daher ggf. entsprechende Vor­sorge getrof­fen wer­den, um eine unun­ter­broch­ene Ver­füg­barkeit der Prü­farznei im Inter­esse der Prü­fung­steil­nehmer sicherzustellen.

Antrag auf Bew­er­tung nachträglicher Änderungen

Der Antrag auf Bew­er­tung einer nachträglichen Änderung ist im Falle von Medi­z­in­pro­duk­teprü­fun­gen über das DIMDI-​System zu stellen. Bitte aktu­al­isieren Sie hierzu die entsprechen­den Angaben im For­mantrag (Sponsor/​gesetzlicher Vertreter). Erläutern Sie die Änderun­gen unter Nen­nung des neuen Sponsors/​gesetzlichen Vertreters und ggf. weit­eren Fol­geän­derun­gen im For­mantrag und im Begleitschreiben. Sofern sich die Angaben in der Ver­sicherungspo­lice ändern, ist diese gemein­sam mit den Ver­sicherungs­be­din­gun­gen einzureichen.

Der Antrag auf Bew­er­tung einer nachträglichen Änderung ist im Falle von Arzneimit­tel­prü­fun­gen grund­sät­zlich schriftlich und auf elek­tro­n­is­chem Daten­träger (CD) einzure­ichen. Bitte berück­sichti­gen Sie ggf. die Hin­weise auf den Inter­net­seiten der zuständi­gen Ethik-​Kommission zu abwe­ichen­den Ein­re­ichungsmodal­itäten im Rah­men der COVID-​19-​Pandemie. Erläutern Sie die Änderun­gen unter Nen­nung des neuen Sponsors/​gesetzlichen Vertreters und ggf. weit­eren Fol­geän­derun­gen im Begleitschreiben. Das Begleitschreiben ist vom Spon­sor bzw. dem geset­zlichen Vertreter mit Sitz in der EU/​EWR zu unterze­ich­nen. Anderen­falls kann es notwendig sein, dass der Bevollmächtigte seine Voll­macht in geeigneter Form nach­weist (vgl. § 14 Abs. 1VwVfG). Sofern sich die Angaben in der Ver­sicherungspo­lice ändern, ist diese gemein­sam mit den Ver­sicherungs­be­din­gun­gen einzureichen.

Stu­dien, die nicht unter die Bes­tim­mungen nach §§ 40 ff AMG oder §§ 20 ff MPG fallen

Auch bei Stu­dien, die nicht unter die Bes­tim­mungen nach §§ 40 ff AMG oder §§ 20 ff MPG fallen, kann es zu Auswirkun­gen im Falle eines „harten Brex­its“ kom­men. Ins­beson­dere die Über­mit­tlung von per­so­n­en­be­zo­ge­nen Daten und Proben sowie ggf. beste­hende Ver­sicherun­gen sollte entsprechend geprüft werden.

Check­liste