Brexit
InforÂmaÂtioÂnen für SponÂsoren und AntragÂsteller zum „Brexit“
Aktualisiert am 5.7.2021
Das VereÂinigte KönÂiÂgreÂich hat am 29.03.2017 durch schriftliche ErkÂlärung den AusÂtrittsprozess gemäß Artikel 50 des VerÂtrags über die EuropäisÂche Union einÂgeleitet. Die ÜberÂgangsÂfrist in der das bishÂerige EU-​Recht weitÂerÂhin in Kraft bleibt läuft am 31.12.2020 aus. Gemäß des derzeit bekanÂnten Standes zu den AusÂtrittsverÂhandÂlunÂgen muss davon ausÂgeÂganÂgen werÂden, dass es mit Wirkung vom 1.1.2021 zum sogeÂnanÂnten „harten Brexit“ kommt. HierÂvon wären auch klinÂisÂche PrüÂfunÂgen von MediÂzÂinÂproÂdukÂten und ArzneimitÂteln und andere StuÂdien am MenÂschen in maßgeÂblicher Weise betroffen.
Eine klinÂisÂche PrüÂfung eines ArzneimitÂtels oder MediÂzÂinÂproÂdukts darf in DeutschÂland (und Europa) nur durchgeÂführt werÂden, wenn und solange ein SponÂsor oder ein Vertreter des SponÂsors vorhanÂden ist, der seinen Sitz in einem MitÂgliedÂstaat der (EU) oder im EWR hat (vgl. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG, § 20 Abs. 1 S. 3 Nr. 1a MPG).
KlinÂisÂche PrüÂfunÂgen, bei denen der SponÂsor bzw. der gesetÂzliche Vertreter bisÂlang noch seinen Sitz im VereÂinigten KönÂiÂgreÂich hat und bei denen bis dahin kein SponÂsor bzw. gesetÂzlicher Vertreter mit Sitz in der EU/​EWR benannt wurde, dürÂfen im Falle eines „harten BrexÂits“ mit dem Tag des WirkÂsamwÂerÂdens des BrexÂits nicht fortÂgeÂführt werÂden. Um die klinÂisÂche PrüÂfung und insÂbesonÂdere deren TeilÂnehmer nicht zu gefährden, wird daher empÂfohlen, rechtzeitig einen SponÂsor oder einen gesetÂzlichen Vertreter des SponÂsors mit Sitz in der EU oder dem EWR zu benenÂnen. Bitte beachten Sie hierÂbei auch die folÂgenÂden Aspekte:
Der WechÂsel des SponÂsors oder gesetÂzlichen Vertreters ist eine nach § 10 Abs. 1 GCP-​V bzw. § 22c Abs. 3 MPG bewÂerÂtungspflichtige Änderung. Diese Änderung darf daher erst nach GenehmiÂgung bzw. zusÂtimÂmender BewÂerÂtung umgeÂsetzt werden.
Auch wenn sich die BunÂdesÂoberÂbeÂhörÂden und Ethik-​Kommissionen um eine möglichst zügige BearÂbeitung bemühen werÂden, sei auf die gesetÂzlichen FrisÂten von 20 bzw. 30 Tagen für ArzneimitÂtel– bzw. MediÂzÂinÂproÂdukÂteprüÂfunÂgen hingewiesen. Um eine möglichst zügige BearÂbeitung zu gewährleisÂten, sollÂten die ÄnderunÂgen im ZusamÂmenÂhang mit der Änderung des SponÂsors oder gesetÂzlichen Vertreters nicht mit weitÂeren ÄnderunÂgen komÂbiniert werÂden, die nicht unmitÂtelÂbar in ZusamÂmenÂhang des WechÂsels des SponÂsors bzw. gesetÂzlichen Vertreter des SponÂsors steÂhen. NachÂforderunÂgen, die die anderen ÄnderunÂgen betrÂeÂfÂfen, könÂnten die BearÂbeitung der ÄnderunÂgen anlässlich des WechÂsels des SponÂsors oder gesetÂzlichen Vertreters deutÂlich verzögern.
Bitte beachten Sie, dass dieser WechÂsel auch AuswirkunÂgen auf die Gültigkeit der besteÂhenÂden ProbanÂdenÂverÂsicherung haben kann und dass auch für den VerÂsicherer das ErforderÂnis gilt, dass er innerÂhalb der EU bzw. des EWR zum GeschäftsÂbeÂtrieb zugeÂlassen sein muss. Mit dem WechÂsel des SponÂsors oder gesetÂzlichen Vertreters kann es auch erforderÂlich werÂden, dass der VerÂsicherungsnehmer in der VerÂsicherungspoÂlice anzuÂpassen ist.
Der WechÂsel des SponÂsors bzw. gesetÂzlichen Vertreters oder des VerÂsicherÂers erfordert auch eine entsprechende redakÂtionelle AnpasÂsung im PrüfÂplan und in den InforÂmaÂtioÂnen und EinÂwilliÂgungserkÂlärunÂgen (sowie ggf. weitÂeren DokuÂmenten und UnterÂlaÂgen). Diese sollÂten bei AntragÂstelÂlung nach § 10 Abs. 1 GCP-​V bzw. § 23c Abs. 2 Nr. 2 MPG mit einÂgereÂicht werden.
Datenverarbeitung
Am 28.06.2021 hat die Europäische Kommission einen Angemesssenheitsbeschluss gefasst. Personenbezogene Daten können nun ungehindert aus der Europäischen Union in das Vereinigte Königreich fließen, wo für sie dort ein Schutzniveau gilt, das dem nach dem EU-Recht garantierten Schutzniveau der Sache nach gleichwertig ist. Zu beachten ist, dass der Angemessenheitsbeschluss vier Jahre nach Inkrafttreten ausläuft und erneuert werden kann, falls das Vereinigte Königreich weiterhin ein angemessenes Datenschutzniveau sicherstellt. Nach Art. 13 Abs. 1 lit. f DSGVO müssen die betroffenen Personen darüber informiert werden, dass die Daten in ein Drittland übermittelt werden, für das die Europäische Kommissionen einen Angemessenheitsbeschluss gefasst hat.
. [AktuÂalÂisierung vom 5.7.2021]
Auch wenn HerÂstelÂlungs– und ImportÂgenehmiÂgunÂgen nicht Inhalt der BewÂerÂtung durch die Ethik-​Kommission sind, sei vorÂsorÂglich daran erinÂnert, dass sich auch hier erheÂbliche AuswirkunÂgen im Falle eines „harten BrexÂits“ ergeben könÂnen, insÂbesonÂdere, wenn der Import in die EU bisÂlang über das VereÂinigte KönÂiÂgreÂich erfolgt oder das ArzneimitÂtel im VereÂinigten KönÂiÂgreÂich hergestellt wird. Es sollte daher ggf. entsprechende VorÂsorge getrofÂfen werÂden, um eine ununÂterÂbrochÂene VerÂfügÂbarkeit der PrüÂfarznei im InterÂesse der PrüÂfungÂsteilÂnehmer sicherzustellen.
Antrag auf BewÂerÂtung nachträglicher Änderungen
Der Antrag auf BewÂerÂtung einer nachträglichen Änderung ist im Falle von MediÂzÂinÂproÂdukÂteprüÂfunÂgen über das DIMDI-​System zu stellen. Bitte aktuÂalÂisieren Sie hierzu die entsprechenÂden Angaben im ForÂmantrag (Sponsor/​gesetzlicher Vertreter). Erläutern Sie die ÄnderunÂgen unter NenÂnung des neuen Sponsors/​gesetzlichen Vertreters und ggf. weitÂeren FolÂgeänÂderunÂgen im ForÂmantrag und im Begleitschreiben. Sofern sich die Angaben in der VerÂsicherungspoÂlice ändern, ist diese gemeinÂsam mit den VerÂsicherungsÂbeÂdinÂgunÂgen einzureichen.
Der Antrag auf BewÂerÂtung einer nachträglichen Änderung ist im Falle von ArzneimitÂtelÂprüÂfunÂgen grundÂsätÂzlich schriftlich und auf elekÂtroÂnÂisÂchem DatenÂträger (CD) einzureÂichen. Bitte berückÂsichtiÂgen Sie ggf. die HinÂweise auf den InterÂnetÂseiten der zuständiÂgen Ethik-​Kommission zu abweÂichenÂden EinÂreÂichungsmodalÂitäten im RahÂmen der COVID-​19-​Pandemie. Erläutern Sie die ÄnderunÂgen unter NenÂnung des neuen Sponsors/​gesetzlichen Vertreters und ggf. weitÂeren FolÂgeänÂderunÂgen im Begleitschreiben. Das Begleitschreiben ist vom SponÂsor bzw. dem gesetÂzlichen Vertreter mit Sitz in der EU/​EWR zu unterzeÂichÂnen. AnderenÂfalls kann es notwendig sein, dass der Bevollmächtigte seine VollÂmacht in geeigneter Form nachÂweist (vgl. § 14 Abs. 1VwVfG). Sofern sich die Angaben in der VerÂsicherungspoÂlice ändern, ist diese gemeinÂsam mit den VerÂsicherungsÂbeÂdinÂgunÂgen einzureichen.
StuÂdien, die nicht unter die BesÂtimÂmungen nach §§ 40 ff AMG oder §§ 20 ff MPG fallen
Auch bei StuÂdien, die nicht unter die BesÂtimÂmungen nach §§ 40 ff AMG oder §§ 20 ff MPG fallen, kann es zu AuswirkunÂgen im Falle eines „harten BrexÂits“ komÂmen. InsÂbesonÂdere die ÜberÂmitÂtlung von perÂsoÂnÂenÂbeÂzoÂgeÂnen Daten und Proben sowie ggf. besteÂhende VerÂsicherunÂgen sollte entsprechend geprüft werden.
CheckÂliste
Punkt | Anmerkung | BewÂerÂtung durch die Ethik-​Kommission (EK) | |
SponÂsor bzw. gesetÂzlicher Vertreter mit Sitz in der EU/​EWR | Begleitschreiben (ggf. auch Formantrag) | + | |
VerÂsicherungssÂchutz gültig? | Ggf. aktuÂalÂisierte VerÂsicherungÂsunÂterÂlaÂgen einreichen | + (die Gültigkeit der VerÂsicherung wird in jedem Fall geprüft) | |
Sitz des VerÂsicherÂers in der EU/​EWR? | + | ||
VerÂsicherungsnehmer | + | ||
Information(en) und Einwilligungserklärung(en) | Sollte(n) bei AntragÂstelÂlung nach § 10 Abs. 1GCP-​V bzw. § 22c Abs. 2 Nr. 2MPG mit einÂgereÂicht werden. | Es obliegt dem Ermessen der EK, redakÂtionell korÂrigierte UnterÂlaÂgen kurÂsorisch zu prüfen und ggf. HinÂweise zu geben. | |
Sponsor/​gesetzlicher Vertreter | |||
VerÂantÂwortlicher für die Datenverarbeitung | |||
DatenÂschutzbeaufÂtragter des Sponsors/​gesetzlicher Vertreters | |||
DatenÂschutzaÂufÂsichtsÂbeÂhörde des Sponsors/​gesetzlicher Vertreters | |||
InforÂmaÂtioÂnen zur Drittlandübermittlung | |||
PrüfÂplan | SponÂsor aktuell | Sollte bei AntragÂstelÂlung nach § 10 Abs. 1 GCP-​Vbzw. § 22c Abs. 2Nr. 2 MPG mit einÂgereÂicht werden. | Es obliegt dem Ermessen der EK, redakÂtionell korÂrigierte UnterÂlaÂgen kurÂsorisch zu prüfen und ggf. HinÂweise zu geben. |
VerÂsorgung mit PrüÂfarzneimitÂteln gesichert? | Obliegt nicht dem primären ZuständigkeitsÂbereÂich der Ethik-​Kommission, eine manÂgelÂnde ArzneimitÂtelverÂsorgung kann trotzÂdem zu WiderÂrufÂsÂgrünÂden führen. |