Gründungsjahr[:en]Thematische Zuständigkeit | Die Arbeitsgruppe wurde 2011 gegründet und setzt sich paritätisch aus je 6 Mitgliedern zusammen, die vom Arbeitskreis (AKEK) bzw. der Bundesärztekammer (BÄK) bestimmt werden. Die BÄK übernimmt dankenswerter Weise organisatorische Aufgaben.[:en]Die Arbeitsgemeinschaft erarbeitet Verfahrensvorgaben, Handreichungen und Mustertexte vor allem für den Bereich der klinischen Studien außerhalb von AMG und MPG (d.h. Studien, die [nur] berufsrechtlich beraten werden). Die Dokumente sollen eine Hilfestellung für die Arbeit von Ethikkommissionen und Antragstellern darstellen. Zugleich sollen sie die Arbeitsweise der Ethikkommissionen in einem Bereich vereinheitlichen, in dem es wenig gesetzliche Vorgaben gibt und keine formal federführenden Kommissionen. |
Thematischer Fokus[:en]Häufigkeiten der Treffen | Ärzte/Ärztinnen, die an klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln/Medizinprodukten teilnehmen, müssen neben ihrer ärztlichen Qualifikation zusätzlich die sog. GCP- Grundsätze einhalten. Dazu gehört nicht nur die Kenntnis von umfangreichen regulatorischen Vorgaben (z.B. Deklarationen des Weltärztebundes, nationale und internationale Gesetze und Verordnungen, Menschenrechts-konventionen), sondern auch das Erlernen von Fertigkeiten, zu jedem Zeitpunkt einer Studiendurchführung (inklusive Rekrutierung/Aufklärung) die ethischen Prinzipien im Umgang mit Studienteilnehmern uneingeschränkt wahrzunehmen.
Ethik-Kommissionen haben bei Antragsstellung zu bewerten, ob Prüfärzte entsprechend ihrer klinischen Ausbildung/Erfahrung sowie ihrer Teilnahme an Fortbildung (Prüferschulungen), die oben geschilderten Voraussetzungen erfüllen. Um entsprechende Prüferschulungen durchführen zu können, wurden curriculäre Fortbildungsangebote erstellt. Diese dienen der Qualitätssicherung wie auch der bundesweiten Harmonisierung. Im Hinblick auf den bei Ethik-Kommissionen vorzulegenden Nachweis von erforderlichen Prüferschulungen wurden auch Empfehlungen erarbeitet, damit bundesweit gleiche Anforderungen gelten.[:en]ca. drei- bis viermal pro Jahr |
Häufigkeiten der Treffen[:en]Aktuelle Themen | Die Arbeitsgruppe trifft sich in der Regel 2 bis 3 mal im Jahr. Die Bundesärztekammer (BÄK) übernimmt dankenswerter Weise organisatorische Aufgaben.[:en]Seit 2018: Entwicklung und Betreuung des Verfahrens der koordinierten Bearbeitung multizentrischer Studien Erstellung einer Handreichung zum Verfahren der koordinierten Bearbeitung Mustertexte für die Information und Einwilligung bei Studien außerhalb AMG/MPG (zuletzt: Anpassung an die DSGVO) |
Aktuelle Themen | Es wurde ein sog. Update-Kurs Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erarbeitet und veröffentlicht. Ferner wurde der Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs auf Grund der anstehenden, neuen rechtlichen Bestimmungen (Verordnung (EU) Nr. 2017/745 sowie Nr. 536/2014, Medizinproduktedurchführungsgesetz, Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016) aktualisiert; diese werden voraussichtlich im April 2021 im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht. |