Pressemitteilungen

Sicherung klinischer Studien in der Ukraine und Russland

10. März 2022

 

Die aktuelle Situation in der Ukraine, aber auch in Russland, hat ganz unmittelbare Auswirkungen auf die Klinische Forschung und die Durchführung von medizinischen Studien mit Probanden und Patienten – mit weltweiten Folgen.

Insbesondere die Ethik-Kommissionen sind aktuell gefragt, denn in großen Zulassungsstudien und anderen globalen klinischen Forschungsvorhaben sind häufig eine große Anzahl von Patienten und Probanden aus der Ukraine und Russland einbezogen. Derzeit laufen etwa 300 bis 400 Klinische Prüfungen mit Beteiligung ukrainischer und russischer Zentren wobei oft ein Viertel aller Teilnehmer aus diesen Ländern stammen. Da diese Studien sich mehrheitlich in der späten Studien-Phase III befinden, verzögert sich durch eine Unterbrechung dieser Studien auch die Zulassung der neuen Medikamente, mit u.U. globalen Folgen.

Aus diesem Grund hat sich der Vorstand des AKEK in einem Mitgliederbrief an alle Ethik-Kommissionen gewandt, um einen Beitrag zur Sicherung der ordnungsgemäßen Weiterführung laufender Klinischer Studien unter Beteiligung der Ukraine/Russland zu leisten.

Um die betreffenden Studien sinnvoll abschließen zu können, werden Änderungen im Studien-Ablauf auf EU-Ebene notwendig. Es müssen mehr Patienten in den europäischen Studienzentren eingeschlossen, die Laufzeiten der Studien verlängert und ggf. bereits geschlossene Studienzentren reaktiviert werden.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen als Dachverband aller Ethik-Kommissionen Deutschlands hat sich zudem mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), dem Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e. V. (BVMA) und dem Verband Forschender Arzeneimittelhersteller e.V. (vfa) verständigt und notwendige Maßnahmen benannt, um die Fortführung Klinischer Studien im Rahmen der derzeitigen Krise in der Ukraine sicher zu stellen.

Neuer Vorstand gewählt

25. Juni 2021

 

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat einen neuen Vorstand: Prof. Dr. med. Georg Schmidt wurde am 18. Juni 2021 von der Mitgliederversammlung zum neuen Vorsitzenden gewählt. Als Kardiologe, Leiter einer Forschungsgruppe zu Biosignalen des Herz-Kreislauf-Systems und langjähriger Vorsitzender der Ethik-Kommission der Technischen Universität München kennt Professor Schmidt sowohl die Perspektiven von Forscherinnen und Forschern als auch von Ethik-Kommissionen. Ihm ist es ein zentrales Anliegen, qualitativ gute Wissenschaft für den medizinischen Fortschritt zu fördern und gleichzeitig den größtmöglichen Schutz für Studienteilnehmende zu gewährleisten.

Zum stellvertretenden Vorsitzenden wurde der Pharmakologe Prof. Dr. med. Renke Maas gewählt, der die Professur für Arzneimitteltherapiesicherheit und Klinische Pharmakologie in Erlangen-Nürnberg innehat. Wiedergewählt wurden Prof. Dr. jur. Sebastian Graf von Kielmansegg (Professur für Öffentliches Recht und Medizinrecht in Kiel) in das Amt des Schriftführers und Dr. med. Guido Grass (Leiter der Geschäftsstelle der Ethikkommission Universität zu Köln) in das Amt des Schatzmeisters.

In den Beisitz wählte die Mitgliederversammlung die Biologin Dr. rer. nat. Sabine Bein (Essen), den Internisten und Forscher Prof. Dr. med. Wolfgang E. Berdel (Münster), den Kardiologen und Leiter der dortigen Biobank Prof. Dr. med. Roland Jahns (Würzburg), die Rechtsanwältin Julia Rümler (Düsseldorf) sowie die Ärztin Dr. med. Andrea Wagner (Mainz).