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Position statements

Position statements

The Association of Medical Ethics Committees in Germany prepares statements on draft laws and regulations at German and European level. You can find these below.

Stellungnahmen
15/08/2023
Stellungnahme zu den Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Arzneimittelprüfungen. (PDF|218KB)

Verkürzte Frist für Studien nach EU-Verordnung 536/214

Mononationale klinische Prüfungen werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat der verkürzten Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen zugestimmt.

Stellungnahmen
09/08/2023
Stellungnahme zur Sekundärnutzung von Patientinnen- und Patienten-Daten zu Forschungszwecken in Deutschland (PDF|294KB)
Stellungnahmen
09/12/2020
Com­ments on COM Imple­ment­ing Deci­sion on stan­dard con­trac­tual clauses for the trans­fer of per­sonal data to third coun­tries pur­suant to Reg­u­la­tion (EU) 2016/​679 of the Euro­pean Par­lia­ment and of the Council (PDF|211KB)
Stellungnahmen
27/09/2019
Com­ments on ICH Draft ‚Gen­eral Con­sid­er­a­tions For Clin­i­cal Stud­ies E8(R1) (PDF|367KB)
Stellungnahmen
13/08/2019
Com­ments on ICH Draft ‚Opti­mi­sa­tion of Safety Data Col­lec­tion E19 (PDF|985KB)
Stellungnahmen
30/07/2019
Com­ments on EMA Draft ‚Ques­tions and answers on Data Mon­i­tor­ing Com­mit­tees Issues (PDF|657KB)
Stellungnahmen
27/10/2018
Com­ments regard­ing the Con­sul­ta­tion Doc­u­ment Good Clin­i­cal Prac­tice for Advanced Ther­apy Med­i­cini­cal Prod­ucts (PDF|308KB)
Stellungnahmen
09/02/2011
Comments concerning the Revision of the ‘Clinical Trials Directive’ 2001/20/EC (PDF|130KB)
Stellungnahmen
21/03/2010
State­ment of the Per­ma­nent Work­ing Party of Research Ethics Com­mit­tees in Ger­many con­cern­ing the ‚Draft Guide for Research Ethics Com­mit­tee Mem­bers‘ of the Coun­cil of Europe CDBI/​INF (2009)6 (PDF|149KB)