When physicians participate in clinical trials to test new medical products or medical devices, they must be especially qualified in the following respects:
The Association of Medical Ethics Committees, together with the Executive Board of the German Medical Association and the Standing Conference of the Management and Chairs of the Ethics Committees of the State chambers of physicians, prepares the curricula for the continuing education of physicians who wish to participate in a clinical trial.
The curricular courses convey the relevant content and always require updating, since, for example, the legal framework changes significantly with the application of EU-Regulation 536/2014 (CTR) and EU-Regulation 2017/745 (MDR). Likewise, ethical principles need to be adapted to new technologies. For example, the Taipei Declaration (2016) sets out new recommendations for research involving health data and biobanks. Thus, the curricular courses listed below also serve to harmonize.
The regulations and recommendations for the trainings of investigators are only available in german.
Auf Grund der Anwendung der neuen europarechtlichen Vorgaben (Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel); Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) und ihrer jeweiligen nationalen Durchführungsvorschriften wurden die Curriculären Fortbildungen für den Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs umfassend überarbeitet.
Nachdem der AKEK zugestimmt und der Vorstand der BÄK die überarbeiteten Curriculären Fortbildungen beschlossen hat, wurden diese am 13. Mai 2022 im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht.
https://www.aerzteblatt.de/pdf.asp?id=225085
Beachten Sie, dass die Hinweise zur Kursgestaltung ebenfalls aktualisiert wurden. Dadurch werden die sog. “Hinweise des AKEK zur klinischen Forschung in der COVID-19 Pandemie” betreffend der Prüferkurse aufgehoben.
Die aktualisierten Dokumente finden Sie weiter unten.
Das Logo des Arbeitskreises zeigt den Kentauren Chiron, den Sohn der Nymphe Philyra und des Kronos. Chiron war der Lehrer des Asklepios (Aesculapius) und galt in der Antike als mythischer Schutzpatron der Medizin.
