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Positionen

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Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommission vertritt nicht nur die Interessen der Ethik-Kommissionen, sondern damit auch die Interessen von Probanden und Probandinnen, Patienten und Patientinnen sowie den Forschenden hinsichtlich einer qualitativ hochwertigen Forschung unter Einhaltung ethischer und rechtlicher Aspekte. Der Arbeitskreis engagiert sich aktuell zu mehreren Themen im Bereich der medizinischen Forschungsethik. Die Positionen des Arbeitskreises werden durch Stellungnahmen zu Gesetzentwürfen sowie intern mit den Ethik-Kommissionen als auch durch regelmäßigen Austausch mit anderen Akteuren der medizinischen Forschung weiterentwickelt und kommuniziert.

Seit langem ist bekannt, dass die Aufklärungsmaterialien für die Patienten und Patientinnen sowie Probanden und Parobandinnen, die an klinischen Studien teilnehmen wollen, immer länger und unverständlicher werden. Der Arbeitskreis setzt sich daher verstärkt dafür ein, dass diese Aufklärungsmaterialien kürzer und verständlicher werden und zugleich fokussierter auf die Patienteninteressen eingehen. Er stellt Mustertexte für die Aufklärung auf dieser Homepage zur Verfügung.  Er tritt für die Beforschung von Nutzen und Risiken der Anwendung elektronischer Medien bei der Aufklärung ein.

Die klinischen Prüfungen, die zur Zulassung von Arzneimittel oder zur Zertifizierung von Medizinprodukten führen sollen, orientieren sich fast ausschließlich an den  behördlichen Anforderungen. Dabei werden die Hauptgruppen der späteren Anwender, z.B. ältere Patienten  und Patientinnen und deren Interessen oft vernachlässigt. Daher tritt der Arbeitskreis für eine stärkere Beteiligung von Patienten und Patientinnen schon in der Planungsphase von klinischen Prüfungen ein. Er befürwortet auch die Beteiligung von Patienten und Patientinnen sowie klinischen Prüfern und Prüferinnen in den Gremien die auf deutscher und EU-Ebene über klinische Prüfungen beraten und/oder entscheiden.

Forschung mit Menschen ist nur zulässig, wenn die Forschungsfrage noch nicht beantwortet wurde und nicht auf andere Weise zufriedenstellend beantwortet werden kann. Wie zahlreiche Analysen zeigten gibt es sehr viel Forschung zu Fragen, die längst in der Fachliteratur beantwortet wurden(1), und es werden zu viele Studien zu gleichartigen Fragestellungen durchgeführt. Letzteres ist auch in Zeiten der Covid-19 Pandemie der Fall(2), was u.a. zu erheblichen Verzögerungen bei der Erkenntnisgewinnung führen kann. Für diese Probleme gibt es z.T. keine einfachen Lösungen, z.T. liegt eine Verbesserung der Lage außerhalb der Möglichkeiten des Arbeitskreises. Aber der Arbeitskreis bringt diese Probleme auf deutscher und EU-Ebene mit Nachdruck zur Sprache.

 

Der AKEK unterstützt den medizinischen Fortschritt und engagiert sich daher für eine einheitliche Prozesse in der Bewertung durch Ethik-Kommissionen. So wurde u.a. im Jahr 2018 die „koordinierte Bearbeitung multizentrischer Forschungsvorhaben“ entwickelt um multizentrische nicht-AMG und nicht-MPG-Studien schneller zu bearbeiten. Um die Arbeit der Ethik-Kommissionen in Zeiten wachsenden medizinischen Forschungsdruck weiterhin auf qualitativ hohem Niveau zu gewährleisten, engagiert sich der AKEK für die rechtliche Stabilisierung der Ethik-Kommissionen in Deutschland und der EU, sowie für eine angemessene personelle Ausstattung der Geschäftsstellen.

Stellungnahmen des AKEK zu Gesetzesvorhaben

Stellungnahmen
15/08/2023
Stellungnahme zu den Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Arzneimittelprüfungen. (PDF|218kB)

Verkürzte Frist für Studien nach EU-Verordnung 536/214

Mononationale klinische Prüfungen werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden.

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat der verkürzten Bearbeitungsfrist für mononationale klinische Prüfungen zugestimmt.

Stellungnahmen
09/08/2023
Stellungnahme zur Sekundärnutzung von Patientinnen- und Patienten-Daten zu Forschungszwecken in Deutschland (PDF|294kB)
Stellungnahmen
09/12/2020
Com­ments on COM Imple­ment­ing Deci­sion on stan­dard con­trac­tual clauses for the trans­fer of per­sonal data to third coun­tries pur­suant to Reg­u­la­tion (EU) 2016/​679 of the Euro­pean Par­lia­ment and of the Council (PDF|211kB)
Stellungnahmen
09/04/2020
Stel­lung­nahme zum Ref­er­ente­nen­twurf des Bun­desmin­is­teri­ums für Gesund­heit: Verord­nung zur Sich­er­stel­lung der Ver­sorgung der Bevölkerung mit Pro­duk­ten des medi­zinis­chen Bedarfs bei der durch das Coro­n­avirus SARS-​CoV-​2 verur­sachten Epi­demie (Med­B­VSV) (PDF|751kB)
Stellungnahmen
27/09/2019
Com­ments on ICH Draft ‚Gen­eral Con­sid­er­a­tions For Clin­i­cal Stud­ies E8(R1) (PDF|367kB)
Stellungnahmen
19/09/2019
Stel­lung­nahme zum Entwurf eines Geset­zes zur Anpas­sung des Medi­z­in­pro­duk­terechts an die Verord­nung (EU) 2017/​745 und die Verord­nung (EU) 2017/​746 (PDF|336kB)
Stellungnahmen
13/08/2019
Com­ments on ICH Draft ‚Opti­mi­sa­tion of Safety Data Col­lec­tion E19 (PDF|985kB)
Stellungnahmen
30/07/2019
Com­ments on EMA Draft ‚Ques­tions and answers on Data Mon­i­tor­ing Com­mit­tees Issues (PDF|657kB)
Stellungnahmen
27/10/2018
Com­ments regard­ing the Con­sul­ta­tion Doc­u­ment Good Clin­i­cal Prac­tice for Advanced Ther­apy Med­i­cini­cal Prod­ucts (PDF|308kB)
Stellungnahmen
30/05/2018
Kom­men­tierung des Voren­twurfs der Verord­nung zur weit­eren Mod­ernisierung des Strahlen­schutzrechts (PDF|206kB)
Stellungnahmen
17/03/2017
Gemein­same Stel­lung­nahme des AKEK und der BÄK zum Ref­er­ente­nen­twurf des BMG für eine „Verord­nung über das Ver­fahren und die Zusam­me­nar­beit der Bun­des­ober­be­hör­den und der reg­istri­erten Ethik-​Kommissionen bei der Bew­er­tung von Genehmi­gungsanträ­gen für klin­is­che Prü­fun­gen mit Huma­narzneimit­teln“ — Klinische-​Prüfung-​Verfahrensordnung (KPVVO) (PDF|131kB)
Stellungnahmen
19/10/2016
Stellungnahme zur Anhörung des Ausschusses für Gesundheit des Deutschen Bundestages zur gruppennützigen Forschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen (PDF|610kB)
Stellungnahmen
09/03/2016
Stel­lung­nahme zum Geset­zen­twurf der Bun­desregierung eines Vierten Geset­zes zur Änderung arzneimit­tel­rechtlicher und anderer Vorschriften (PDF|541kB)
Stellungnahmen
13/01/2016
Stel­lung­nahme zum Ref­er­ente­nen­twurf für das 4. Gesetz zur Änderung arzneimit­tel­rechtlicher und anderer Vorschriften (PDF|369kB)
Stellungnahmen
08/03/2012
Stellungnahme zum Regierungsentwurf eines zweiten Gesetzes zur Änderungen arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 15.02.2012 (PDF|146kB)
Stellungnahmen
06/01/2012
Stellungnahme des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland zum Referentenentwurf vom 2.12.2011 des ‚Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften‘ (PDF|128kB)
Stellungnahmen
09/02/2011
Comments concerning the Revision of the ‘Clinical Trials Directive’ 2001/20/EC (PDF|130kB)
Stellungnahmen
21/03/2010
State­ment of the Per­ma­nent Work­ing Party of Research Ethics Com­mit­tees in Ger­many con­cern­ing the ‚Draft Guide for Research Ethics Com­mit­tee Mem­bers‘ of the Coun­cil of Europe CDBI/​INF (2009)6 (PDF|149kB)
Stellungnahmen
24/01/2010
Stellungnahme zur Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (PDF|108kB)
Stellungnahmen
24/01/2009
Stellungnahme zum Verordnungsentwurf für eine „Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung“ (PDF|446kB)