Einreichung und Begutachtung klinischer Studien bei Ethik-Kommissionen
Ethik - Recht - Methodik
Klinische Forschung braucht klare Maßstäbe. Ihre Bewertung durch Ethik-Kommissionen ist jedoch komplex. Dieses Handbuch führt durch die ethischen, rechtlichen und methodischen Grundlagen, die bei der Antragstellung für klinische Studien zu beachten sind. Behandelt werden insbesondere die Anforderungen an Prüfer und Prüfstellen, die Nutzen-Risiko-Bewertung, die Methodik klinischer Forschung, der Informed Consent und Probandenschutz, vulnerable Gruppen sowie Datenschutz und Bioproben. Dabei werden die unterschiedlichen Regularien für Arzneimittelprüfungen, Medizinprodukteprüfungen und sonstige klinische Studien differenziert dargestellt und erläutert. Das Handbuch richtet sich sowohl an die Mitglieder und Geschäftsstellen von Ethik-Kommissionen als auch an antragstellende Forscher und Unternehmen sowie an jeden, der sich mit klinischer Forschung befasst.