Hin­weise zu COVID-​19

Let­zte Aktu­al­isierung: 30.7.2020

Daten­schutzrechtliches Ein­ver­ständ­nis zum remote Source Data Ver­i­fi­ca­tion und Ver­sand von Prü­farzneimit­teln: Sowohl der Ver­sand von Prü­farzneimit­teln als auch rSDV bet­rifft die medi­zinis­chen Belange des Patien­ten im engeren Sinne nicht. Ins­beson­dere bei Ver­sand des Arzneimit­tels, ggf. auch beim rSDV sind jedoch daten­schutzrechtliche Belange betrof­fen, über die der Patient nach Art. 14 DSGVO informiert wer­den muss. Auch nach Abschnitt 4.8.10 ICH GCP muss der Prü­fung­steil­nehmer über rel­e­vante Änderun­gen informiert wer­den. Bezüglich der daten­schutzrechtlichen Aspekte besteht keine ein­heitliche Ein­schätzung dazu, ob hierzu eine erneute Ein­willi­gung erforder­lich ist. Aus arzneimit­tel­rechtlicher Sicht ergibt sich im Regelfall keine Pflicht zur erneuten Ein­willi­gung. Die daten­schutzrechtliche Ein­willi­gung ist jedoch an keine bes­timmte Form gebun­den, son­dern setzt lediglich ein ein­deutiges, aktives Han­deln der betrof­fe­nen Per­son voraus. Insofern kann die Ein­willi­gung in jedem von Ihnen bere­its skizzierten Weg (fer­n­mündlich, schriftlich, E-​Mail, etc.) einge­holt wer­den. Da diese recht­mäßig ist, bedarf es im Nach­gang auch keiner erneuten Ein­willi­gung. Davon unbenom­men müssen natür­lich die Infor­ma­tio­nen und Ein­willi­gungserk­lärun­gen für noch einzuschließende Patien­ten aktu­al­isiert wer­den, damit diese bere­its zum Ein­schluss ord­nungs­gemäß informiert wer­den. Auch besteht kein Zweifel daran, dass die daten­schutzrechtliche Ein­willi­gung und das Bere­it­stellen der Infor­ma­tion an den Prü­fung­steil­nehmer nachvol­lziehbar, schriftlich doku­men­tiert wer­den muss. Hierzu kann eine entsprechende Ein­tra­gung in der Patien­te­nakte genügen.

+++ Am Dien­stag, den 28. April 2020 wurde in Eudralex die 3. Ver­sion der Guid­ance on the Man­age­ment of Clin­i­cal Tri­als dur­ing the COVID-​19 (Coro­n­avirus) Pan­demic veröf­fentlicht. Wir bit­ten um Beach­tung und weisen darauf hin, dass mit regelmäßige Updates dieses Doku­ments gerech­net wer­den muss. +++

+++ Die AG CTR/​AMG des Arbeit­skreises medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen veröf­fentlicht Hin­weise zum Umgang mit klin­is­chen Stu­dien in Zeiten der COVID-​19-​Pandemie. Die Hin­weise ergänzen die europäis­che Guid­ance (2. Ver­sion) mit Bezug auf den konkreten deutschen Recht­srah­men und beleuchten die prak­tis­chen Kon­se­quen­zen in Angele­gen­heiten der Ethik-​Kommissionen.+++

+++ Am Fre­itag, den 27. März 2020 wurde in Eudralex die 2. Ver­sion der Guid­ance zu aktuellen Fra­gen zur Covid-​19-​Pandemie und klin­is­chen Prü­fun­gen veröffentlicht. +++

+++ Am Fre­itag, den 20. März 2020 wurde in Eudralex eine Guid­ance zu aktuellen Fra­gen zur Covid-​19-​Pandemie und klin­is­chen Prü­fun­gen veröffentlicht. +++

Von den Auswirkun­gen der Sars-​CoV-​2 Pan­demie und der aktuellen poli­tis­chen Maß­nah­men bleiben auch die Ethik-​Kommission nicht ver­schont. Selb­stver­ständlich ver­suchen die Ethik-​Kommissionen trotz aller Widrigkeiten Ihren Auf­gaben sorgfältig und zügig, d.h. unter Ein­hal­tung der geset­zlichen Fris­ten nachzukom­men, Jedoch bit­ten wir angesichts der Bedro­hungslage durch das SARS-​CoV-​2 um Ver­ständ­nis, dass bis auf weit­eres alle Forschungsanträge mit Bezug auf diesen Virus bzw. die entsprechende Erkrankung, sowohl nach AMG, MPG wie auch Beratungsver­fahren nach § 15 der ärztlichen Beruf­sor­d­nun­gen, pri­or­itär bear­beitet wer­den. In zweiter Pri­or­ität wer­den alle übri­gen AMG– und MPG-​Studien bear­beitet. Wir gehen davon aus, dass in aller Regel hier die Fris­ten einge­hal­ten wer­den kön­nen. Sollte dies aus­nahm­sweise nicht der Fall sein, so bit­ten wir schon jetzt um Ver­ständ­nis, dass dies auf Grund externer Vor­gaben und Maß­nah­men nicht möglich war (höhere Gewalt).

Allen Beteiligten ist klar, dass angesichts der allfäl­li­gen Ein­schränkun­gen des öffentlichen Lebens auch die pro­tokoll– und GCP-​konforme Durch­führung von klin­is­chen Prü­fun­gen betrof­fen sein kann. Bei anste­hen­den Entschei­dun­gen gilt es zuallererst, die Sicher­heit und das Woh­lerge­hen der Stu­di­en­teil­nehmer sicher zu stellen. So muss z.B. die Ver­sorgung mit Prü­farzneimit­teln in Stu­dien in denen die Patien­ten auf eine kon­tinuier­liche Ther­a­pie angewiesen sind, z.B. in onkol­o­gis­chen Stu­dien oder Stu­dien zur Ther­a­pie von sel­te­nen Erkrankun­gen, all­ge­meiner gesprochen von Stu­dien mit Ther­a­pien für die es keine gle­ich­w­er­ti­gen ther­a­peutis­chen Alter­na­tiven gibt, unbe­d­ingt sichergestellt wer­den. Laufende Stu­dien soll­ten nur im Aus­nah­me­fall und nach sorgfältiger Abwä­gung unter Ein­beziehung ethis­cher Gesicht­spunkte abge­brochen wer­den. Es sei daran erin­nert, dass die Patien­ten Ihre Ein­willi­gung unter der Voraus­set­zung erteilt haben, dass nur mit Hilfe dieser Studie medi­zinisch wichtige Fragestel­lun­gen beant­wortet wer­den kön­nen. Soll­ten Sie zu der Erken­nt­nis gelan­gen, dass die prüf­plankon­forme Durch­führung einer klin­is­chen Prü­fung nicht mehr zuver­läs­sig gewährleis­tet ist, sollte als weniger ein­greifende Option z.B. ein tem­porärer Stopp der Rekru­tierung neuer Stu­di­en­teil­nehmer erwogen wer­den. Auch die Erfas­sung uner­wün­schter Ereignisse und Wirkun­gen und deren Weit­er­leitung und Bew­er­tung muss defin­i­tiv gewährleis­tet sein. Generell gilt, dass die ein­schlägi­gen Gesetze und Verord­nun­gen weit­er­hin gel­ten. Somit sind auch die zuständi­gen Ethik-​Kommissionen bei anste­hen­den Entschei­dun­gen und Mod­i­fika­tio­nen z.B. des Prüf­plans im Sinne von nachträglichen Änderun­gen, entsprechend zu beteili­gen. § 11 der GCP-​V regelt die ggfs. unverzüglich zu ergreifenden Maß­nah­men zum Schutz vor unmit­tel­barer Gefahr. Es emp­fiehlt sich alle Abwe­ichun­gen vom Prüf­plan, die auf die Pan­demiesi­t­u­a­tion zurück­zuführen sind, zu doku­men­tieren. Selb­stver­ständlich soll­ten alle Stu­di­en­pa­tien­ten über alle für sie rel­e­van­ten Änderun­gen im Ablauf der klin­is­chen Prü­fung ohne Verzug informiert werden

Selb­stver­ständlich kön­nen Sie sich jed­erzeit mit Ihren in die Zuständigkeit von Ethik-​Kommissionen fal­l­en­den Fra­gen an die für Sie zuständige Ethik-​Kommission wen­den. Wir bedanken uns für Ihr Ver­ständ­nis und verbleiben mit der Hoff­nung, dass Sie gesund bleiben und es gelingt die Pan­demie bald­möglichst in den Griff zu bekommen.