Hin­weise zu COVID-​19

*Livet­icker Covid-​19*

Let­zte Aktu­al­isierung: 30.7.2020

Daten­schutzrechtliches Ein­ver­ständ­nis zum remote Source Data Ver­i­fi­ca­tion und Ver­sand von Prü­farzneimit­teln: Sowohl der Ver­sand von Prü­farzneimit­teln als auch rSDV bet­rifft die medi­zinis­chen Belange des Patien­ten im engeren Sinne nicht. Ins­beson­dere bei Ver­sand des Arzneimit­tels, ggf. auch beim rSDV sind jedoch daten­schutzrechtliche Belange betrof­fen, über die der Patient nach Art. 14 DSGVO informiert wer­den muss. Auch nach Abschnitt 4.8.10 ICH GCP muss der Prü­fung­steil­nehmer über rel­e­vante Änderun­gen informiert wer­den. Bezüglich der daten­schutzrechtlichen Aspekte besteht keine ein­heitliche Ein­schätzung dazu, ob hierzu eine erneute Ein­willi­gung erforder­lich ist. Aus arzneimit­tel­rechtlicher Sicht ergibt sich im Regelfall keine Pflicht zur erneuten Ein­willi­gung. Die daten­schutzrechtliche Ein­willi­gung ist jedoch an keine bes­timmte Form gebun­den, son­dern setzt lediglich ein ein­deutiges, aktives Han­deln der betrof­fe­nen Per­son voraus. Insofern kann die Ein­willi­gung in jedem von Ihnen bere­its skizzierten Weg (fer­n­mündlich, schriftlich, E-​Mail, etc.) einge­holt wer­den. Da diese recht­mäßig ist, bedarf es im Nach­gang auch keiner erneuten Ein­willi­gung. Davon unbenom­men müssen natür­lich die Infor­ma­tio­nen und Ein­willi­gungserk­lärun­gen für noch einzuschließende Patien­ten aktu­al­isiert wer­den, damit diese bere­its zum Ein­schluss ord­nungs­gemäß informiert wer­den. Auch besteht kein Zweifel daran, dass die daten­schutzrechtliche Ein­willi­gung und das Bere­it­stellen der Infor­ma­tion an den Prü­fung­steil­nehmer nachvol­lziehbar, schriftlich doku­men­tiert wer­den muss. Hierzu kann eine entsprechende Ein­tra­gung in der Patien­te­nakte genügen.

+++ Am Dien­stag, den 28. April 2020 wurde in Eudralex die 3. Ver­sion der Guid­ance on the Man­age­ment of Clin­i­cal Tri­als dur­ing the COVID-​19 (Coro­n­avirus) Pan­demic veröf­fentlicht. Wir bit­ten um Beach­tung und weisen darauf hin, dass mit regelmäßige Updates dieses Doku­ments gerech­net wer­den muss. +++

+++ Die AG CTR/​AMG des Arbeit­skreises medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen veröf­fentlicht Hin­weise zum Umgang mit klin­is­chen Stu­dien in Zeiten der COVID-​19-​Pandemie. Die Hin­weise ergänzen die europäis­che Guid­ance (2. Ver­sion) mit Bezug auf den konkreten deutschen Recht­srah­men und beleuchten die prak­tis­chen Kon­se­quen­zen in Angele­gen­heiten der Ethik-​Kommissionen.+++

+++ Am Fre­itag, den 27. März 2020 wurde in Eudralex die 2. Ver­sion der Guid­ance zu aktuellen Fra­gen zur Covid-​19-​Pandemie und klin­is­chen Prü­fun­gen veröffentlicht. +++

+++ Am Fre­itag, den 20. März 2020 wurde in Eudralex eine Guid­ance zu aktuellen Fra­gen zur Covid-​19-​Pandemie und klin­is­chen Prü­fun­gen veröffentlicht. +++

Von den Auswirkun­gen der Sars-​CoV-​2 Pan­demie und der aktuellen poli­tis­chen Maß­nah­men bleiben auch die Ethik-​Kommission nicht ver­schont. Selb­stver­ständlich ver­suchen die Ethik-​Kommissionen trotz aller Widrigkeiten Ihren Auf­gaben sorgfältig und zügig, d.h. unter Ein­hal­tung der geset­zlichen Fris­ten nachzukom­men, Jedoch bit­ten wir angesichts der Bedro­hungslage durch das SARS-​CoV-​2 um Ver­ständ­nis, dass bis auf weit­eres alle Forschungsanträge mit Bezug auf diesen Virus bzw. die entsprechende Erkrankung, sowohl nach AMG, MPG wie auch Beratungsver­fahren nach § 15 der ärztlichen Beruf­sor­d­nun­gen, pri­or­itär bear­beitet wer­den. In zweiter Pri­or­ität wer­den alle übri­gen AMG– und MPG-​Studien bear­beitet. Wir gehen davon aus, dass in aller Regel hier die Fris­ten einge­hal­ten wer­den kön­nen. Sollte dies aus­nahm­sweise nicht der Fall sein, so bit­ten wir schon jetzt um Ver­ständ­nis, dass dies auf Grund externer Vor­gaben und Maß­nah­men nicht möglich war (höhere Gewalt).

Allen Beteiligten ist klar, dass angesichts der allfäl­li­gen Ein­schränkun­gen des öffentlichen Lebens auch die pro­tokoll– und GCP-​konforme Durch­führung von klin­is­chen Prü­fun­gen betrof­fen sein kann. Bei anste­hen­den Entschei­dun­gen gilt es zuallererst, die Sicher­heit und das Woh­lerge­hen der Stu­di­en­teil­nehmer sicher zu stellen. So muss z.B. die Ver­sorgung mit Prü­farzneimit­teln in Stu­dien in denen die Patien­ten auf eine kon­tinuier­liche Ther­a­pie angewiesen sind, z.B. in onkol­o­gis­chen Stu­dien oder Stu­dien zur Ther­a­pie von sel­te­nen Erkrankun­gen, all­ge­meiner gesprochen von Stu­dien mit Ther­a­pien für die es keine gle­ich­w­er­ti­gen ther­a­peutis­chen Alter­na­tiven gibt, unbe­d­ingt sichergestellt wer­den. Laufende Stu­dien soll­ten nur im Aus­nah­me­fall und nach sorgfältiger Abwä­gung unter Ein­beziehung ethis­cher Gesicht­spunkte abge­brochen wer­den. Es sei daran erin­nert, dass die Patien­ten Ihre Ein­willi­gung unter der Voraus­set­zung erteilt haben, dass nur mit Hilfe dieser Studie medi­zinisch wichtige Fragestel­lun­gen beant­wortet wer­den kön­nen. Soll­ten Sie zu der Erken­nt­nis gelan­gen, dass die prüf­plankon­forme Durch­führung einer klin­is­chen Prü­fung nicht mehr zuver­läs­sig gewährleis­tet ist, sollte als weniger ein­greifende Option z.B. ein tem­porärer Stopp der Rekru­tierung neuer Stu­di­en­teil­nehmer erwogen wer­den. Auch die Erfas­sung uner­wün­schter Ereignisse und Wirkun­gen und deren Weit­er­leitung und Bew­er­tung muss defin­i­tiv gewährleis­tet sein. Generell gilt, dass die ein­schlägi­gen Gesetze und Verord­nun­gen weit­er­hin gel­ten. Somit sind auch die zuständi­gen Ethik-​Kommissionen bei anste­hen­den Entschei­dun­gen und Mod­i­fika­tio­nen z.B. des Prüf­plans im Sinne von nachträglichen Änderun­gen, entsprechend zu beteili­gen. § 11 der GCP-​V regelt die ggfs. unverzüglich zu ergreifenden Maß­nah­men zum Schutz vor unmit­tel­barer Gefahr. Es emp­fiehlt sich alle Abwe­ichun­gen vom Prüf­plan, die auf die Pan­demiesi­t­u­a­tion zurück­zuführen sind, zu doku­men­tieren. Selb­stver­ständlich soll­ten alle Stu­di­en­pa­tien­ten über alle für sie rel­e­van­ten Änderun­gen im Ablauf der klin­is­chen Prü­fung ohne Verzug informiert werden

Selb­stver­ständlich kön­nen Sie sich jed­erzeit mit Ihren in die Zuständigkeit von Ethik-​Kommissionen fal­l­en­den Fra­gen an die für Sie zuständige Ethik-​Kommission wen­den. Wir bedanken uns für Ihr Ver­ständ­nis und verbleiben mit der Hoff­nung, dass Sie gesund bleiben und es gelingt die Pan­demie bald­möglichst in den Griff zu bekommen.

Hin­weise zu klin­is­cher Forschung in Zeiten der Covid-​19 Pandemie

*Vorbe­merkun­gen*

(23.4.2020)

Das Woh­lerge­hen der Prü­fung­steil­nehmer, aber auch die Ver­sorgung der Gesellschaft mit sicheren und wirk­samen Ther­a­pien und Diag­nos­tika ist ein hohes Anliegen der Ethik-​Kommissionen… weit­er­lesen

*Livet­icker*

Let­zte Aktu­al­isierung: 30.7.2020

Daten­schutzrechtliches Ein­ver­ständ­nis zum remote Source Data Ver­i­fi­ca­tion und Ver­sand von Prü­farzneimit­teln: Sowohl der Ver­sand von Prü­farzneimit­teln als auch rSDV bet­rifft die medi­zinis­chen Belange des Patien­ten im engeren Sinne… weit­er­lesen

Rekru­tierung­sun­ter­brechung und Studienabbruch

(1.11.2020)

Es ist die Pflicht des Spon­sors und des Prüfers, Nutzen und Risiken der jew­eili­gen Maß­nah­men abzuwä­gen und entsprechend zu han­deln...weit­er­lesen

Die Wieder­auf­nahme der Rekru­tierung sowie die Weit­er­führung der Stu­di­en­ther­a­pie und/​oder Nach­beobach­tung bedarf es nach Umset­zung einer Maß­nahme nach § 11 GCP-​V einer Bew­er­tung als nachträgliche Änderung gemäß § 10 Abs. 1 GCP-​V.

Aus­fall von LKP, Prüfer bzw. Haupt­prüfer und Stell-​vertreter oder einziger Prüfer

(23.04.2020)

AMG

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MPG

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Prüfer­kurse

(08.04.2020)

Da während der Corona-​Krise Präsenz-​Unterricht nicht möglich ist, kön­nen aktuell notwendige Prüfer­schu­lun­gen zurzeit auch als reine Online-​Kurse oder Web-​basierte Sem­i­nare durchge­führt wer­den…weit­er­lesen

Konkur­ri­eren­den Stu­dien an einem Prüfzentrum

(23.04.2020)

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Ein­re­ichung von Anträ­gen bei Ethik-​Kommissionen

AMG

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MPG

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Stu­dien nach Berufsrecht

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Antrag­stel­lung bei Arzneimit­tel­prü­fun­gen, die der Vor­beu­gung oder der Behand­lung von COVID-​19 dienen

(07.10.2020)


Gemäß § 8 Abs. 2 Med­B­VSV bew­ertet die fed­er­führende Ethik-​Kommission bei Arzneimit­tel­prü­fun­gen, die der Vor­beu­gung oder der Behand­lung von COVID-​19 dienen, ohne Benehmen mit den beteiligten Ethik-​Kommissionen. Einer Zusendung von Antrag­sun­ter­la­gen an die beteiligten Ethik-​Kommissionen bedarf es daher in diesen Fällen nicht.

Informierte Ein­willi­gung

(23.04.2020)

Bei Patien­ten mit akuter Infek­tion mit COVID-​19

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In anderen, laufenden klin­is­chen Stu­dien und Prü­fun­gen zu Änderungen

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Stu­di­en­pla­nung

(23.04.2020)

Trotz des drän­gen­den Prob­lems, rasch Erken­nt­nisse zur Diag­nos­tik und Ther­a­pie zu COVID-​19-​Erkrankung zu gewin­nen, ist es ethisch und wis­senschaftlich geboten, dass die Stu­dien, ins­beson­dere inter­ven­tionelle Stu­dien, eines fundierten bio­sta­tis­tis­chen Konzepts bedür­fen…Weit­er­lesen

Zusam­me­nar­beit mit anderen Forschungseinrichtungen

(23.04.2020)

Um möglichst rasch fundierte Forschungsergeb­nisse zu erzie­len, muss die Zusam­me­nar­beit in der Covid-​19-​Forschung gefördert wer­den, auch dadurch dass man anderen Forschungs­grup­pen den Zugang zu den eige­nen Daten ermöglicht… weit­er­lesen

Alter­na­tive Organ­i­sa­tion von Visiten

(23.04.2020)

Beim Ein­satz von Telemedi­zin sind die erforder­lichen Stan­dards ein­schließlich der Anforderun­gen an den Daten­schutz einzuhal­ten. Soll­ten externe Dien­stleis­ter, z. B. Pflege­di­en­ste, stu­di­en­be­zo­gene Auf­gaben übernehmen, ist darauf zu achten, dass die von diesen erhobe­nen Quell­daten dem Prüfer über­mit­telt wer­den und die einge­set­zten Per­so­nen dem Prüfer weisung­sun­tergeben und bericht­spflichtig sind. Die Prüf­stel­lenbeschrei­bun­gen müssen entsprechend angepasst wer­den. Im begrün­de­ten Einzelfall kön­nen diese Maß­nah­men zum Schutz vor unmit­tel­barer Gefahr gemäß § 11 GCP-​V erfol­gen. Die unverzügliche Unter­rich­tungspflicht gemäß § 13 Abs. 5 GCP-​V bleibt dabei unverän­dert bestehen.

Änderun­gen im Bere­ich des Monitorings

(23.04.2020)

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Versendung von Prüf-​arzneimitteln zum Prüfungsteilnehmer

(23.04.2020)

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Vul­ner­a­bil­ität der Covid-​19-​Patienten

(23.04.2020)

Patien­ten die akut an einer COVID-​19-​Infektion erkrankt sind, sind als beson­ders vul­ner­a­ble Gruppe anzuse­hen (vgl. Art. 19 Dekla­ra­tion von Helsinki)…weit­er­lesen

Stu­di­en­reg­is­ter

(23.04.2020)

Alle Stu­dien, auch z. B. reine Daten– und/​oder Proben­samm­lun­gen, sollen in einem von der WHO anerkan­nten öffentlichen Stu­di­en­reg­is­ter reg­istri­ert wer­den, wie z. B. dem DRKS beim DIMDIweit­er­lesen

Ein­bindung von exter­nen Dien­stleis­tern bei der Durch­führung medi­zinis­cher Maßnahmen

(1.11.2020)

Ins­beson­dere wenn medi­zinis­che Maß­nah­men nicht an der Prüf­stelle selbst, son­dern beispiel­sweise beim Patien­ten zuhause durchge­führt wer­den und hier­für externe Dien­stleis­ter einge­bun­den wer­den sollen, ist sicherzustellen, dass der Prüfer in den die klin­is­che Prü­fung betr­e­f­fenden Angele­gen­heiten weisungs­befugt ist. Es ist knapp darzule­gen, wie der Prüfer seine Anleitungs– und Über-​wachungsaufgabe wahrnehmen kann. Der Zugriff des Prüfers auf die Quell­daten ist während und auch nach Ende der klin­is­chen Prü­fung sicherzustellen. Eine entsprechende Beschrei­bung ist den Antrag­sun­ter­la­gen beizufügen.

Aus­lagerung von medi­zinis­chen Maß­nah­men an andere Stellen

(1.11.2020)

Wenn stu­di­en­spez­i­fis­che medi­zinis­che Maß­nah­men an anderen Stellen als in der Prüf­stelle durchge­führt wer­den, z. B. um den Prü­fung­steil­nehmern Reisen zu ers­paren, ist sorgfältig zu prüfen, ob diese Stellen als Prüf­stellen anzuse­hen sind. Das ist im Zweifel zu verneinen, wenn diese Maß­nah­men (etwa Maß­nah­men der täglichen Rou­tine wie Blu­tent­nah­men, und die zur Risiko­min­imierung nicht der Ausstat­tung einer Prüf­stelle bedür­fen) keine genauen Ken­nt­nisse des Prüf­plans erfordern und daraus gezo­gene Schlussfol­gerun­gen gemäß dem Prüf­plan einem Prüfer obliegen. Hier­von ausgenom­men ist die Abwen­dung unmit­tel­barer Gefahr (vgl. Guid­ance on the man­age­ment of clin­i­cal tri­als dur­ing COVID-​19 pan­demic (Ver­sion 3.0), https://​ec​.europa​.eu/​h​e​a​l​t​h​/​s​i​t​e​s​/​h​e​a​l​t​h​/​f​i​l​e​s​/​f​i​l​e​s​/​e​u​d​r​a​l​e​x​/​v​o​l​-​10​/​g​u​i​d​a​n​c​e​c​l​i​n​i​c​a​l​t​r​i​a​l​s​_​c​o​v​i​d​19​_​e​n​.​p​d​f). Eine im Voraus geplante Aus­lagerung ist nicht als Maß­nahme zur Abwen­dung unmit­tel­barer Gefahr anzusehen.

Änderung von Visiten

(1.11.2020)

Sofern die Art und Anzahl der Vis­iten reduziert wer­den soll, ist mit einer Nutzen-​Risiko-​Abwägung für jede einzelne Maß­nahme im Antrag auf Bew­er­tung nachträglicher Änderun­gen darzule­gen, dass das Risiko für die betrof­fene Per­son vertret­bar und die Aus­sagekraft und die Valid­ität der Daten weiter-​hin gegeben ist. Dies bet­rifft z. B. der Ersatz von Vis­iten durch Tele­fon– und/​oder Video­vis­iten oder die Stre­ichung von ursprünglich vorge­se­henen Vis­iten oder hierin enthal­te­nen Maß­nah­men und Unter­suchun­gen. Bei allen telemedi­zinis­chen Vorgän­gen ist die Ein­hal­tung der gel­tenden Daten­schutzvorschriften zu gewährleisten.

©2020 Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethikkom­mis­sio­nen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.