Hinweise zu COVID-19
Änderungen im Bereich des Monitorings
Siehe gemeinsame Stellungnahme des BfArM „Ergänzende Empfehlungen zur Europäischen Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus)pandemic“:
Es ist zunächst durch eine Risiko-Nutzen-Analyse festzulegen, zu welchem Zweck, zu welchen Zeitpunkten und in welchem Umfang das Monitoring in der betreffenden, klinischen Prüfung trotz der Einschränkungen durch die COVID-19-Pandemie erforderlich bleibt. Soweit dies erforderlich ist, wird dringend empfohlen, ein Remote Monitoring in Form von Telefon– und/oder Video-Visiten auf wesentliche Kerndaten zu beschränken, um eine unnötige zusätzliche hohe Belastung für Prüfer und Prüfteam zu verhindern. Hierzu gehören die üblicherweise für die kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung erforderlichen Daten wie die Verifizierung der Einhaltung von Ein– und Ausschluss-kriterien sowie der vollständigen Erfassung von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen (Pharmakovigilanz) und ggf. wesentlicher Zielparameter. Es sollte in diesem Zusammenhang auch geprüft werden, ob die Monitoring-Aktivitäten zwischenzeitlich ausgesetzt oder zumindest reduziert werden können.
Die Möglichkeit eines Fernzugriffs auf Quelldaten kann als vorübergehende Lösung im Rahmen der COVID-19-Pandemie ausnahmsweise erwogen werden. Als konkrete Möglichkeit bietet sich hierfür die Einsicht in vorbereitete Studienunterlagen und –aufzeichnungen per Kamera an. Dabei müssen jedoch die essentiellen, datenschutzrechtlichen Anforderungen gewährleistet bleiben. Unterlagen oder Aufzeichnungen mit personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer dürfen das Prüfzentrum nicht verlassen, auch nicht als Kopie und es darf somit keine dauerhafte Speicherung außerhalb des Prüfzentrums erfolgen. Übermittlung von Daten und/oder Dokumenten jeder Art, die über die reine Übertragung eines Kamerabildinhaltes hinausgehen sowie die Verwendung von Cloud-Lösungen bleiben auch in dieser Situation grundsätzlich unzulässig. Gleiches gilt für die Übermittlung solcher Kamerabildinhalte in Drittländer. Die Informations– und Kommunikationstechnologie muss so ausgestaltet sein, dass eine DSGVO-konforme Übertragung gewährleistet ist. Im Regelfall sind die bekannten Messenger-Dienste zu diesem Zweck ungeeignet. Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf das Whitepaper „Technische Datenschutzanforderungen an Messenger-Dienste im Krankenhausbereich“ der Konferenz der unabhängigen Datenschutzaufsichtsbehörden des Bundes und der Länder vom 07.11.2019 .
Es ist zudem sicherzustellen, dass Video-Monitoring in Übereinstimmung mit der schriftlichen Einverständniserklärung der Prüfungsteilnehmer ausschließlich von dem autorisierten Personenkreis des Sponsors (d.h. dem/der klinischen Monitor*in) durchgeführt wird.
Das konkrete Vorgehen muss in das datenschutzrechtlich verankerte Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten als definierter Ausnahmefall mit Start– und Enddatum aufgenommen werden.
Vor der Implementierung von Video-Monitoring-Besuchen ist es erforderlich, den Monitoring-Plan und/oder das Monitoring-Manual entsprechend zu erweitern und/oder anzupassen. Die dort vorgegebenen Instruktionen sollten ein strukturiertes Vorgehen und eine ordnungsgemäße Dokumentation gewährleisten. Der geänderte Monitoring-Plan und/oder das geänderte Monitoring-Manual sind ebenso wie die Dokumentation zur Durchführung des Videomonitorings oder sonstiger angepasster Monitoringmaßnahmen im Trial Master File abzulegen. Die Notwendigkeit, Eignung und Einhaltung der festgelegten Änderungen sind in periodischen Abständen zu überprüfen.
Das aufgrund der COVID-19-Pandemie angepasste Monitoring ist nach Abschluss der klinischen Prüfung im Studienbericht zusammenzufassen.
Die vorübergehende Anpassung des Monitoringplans und/oder des Monitoringmanuals macht in Deutschland keine Einreichung eines Änderungsantrags bei der zuständigen Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission gemäß § 10 GCP-V notwendig, da diese Dokumente in der Regel nicht Gegenstand der Bewertung/Genehmigung sind.
