Hin­weise zu COVID-​19

Änderun­gen im Bere­ich des Monitorings

Siehe gemein­same Stel­lung­nahme des BfArM „Ergänzende Empfehlun­gen zur Europäis­chen Guid­ance on the Man­age­ment of Clin­i­cal Tri­als dur­ing the COVID-​19 (Coronavirus)pandemic“:

Es ist zunächst durch eine Risiko-​Nutzen-​Analyse festzule­gen, zu welchem Zweck, zu welchen Zeit­punk­ten und in welchem Umfang das Mon­i­tor­ing in der betr­e­f­fenden, klin­is­chen Prü­fung trotz der Ein­schränkun­gen durch die COVID-​19-​Pandemie erforder­lich bleibt. Soweit dies erforder­lich ist, wird drin­gend emp­fohlen, ein Remote Mon­i­tor­ing in Form von Tele­fon– und/​oder Video-​Visiten auf wesentliche Kern­daten zu beschränken, um eine unnötige zusät­zliche hohe Belas­tung für Prüfer und Prüfteam zu ver­hin­dern. Hierzu gehören die üblicher­weise für die kon­tinuier­liche Nutzen-​Risiko-​Bewertung erforder­lichen Daten wie die Ver­i­fizierung der Ein­hal­tung von Ein– und Ausschluss-​kriterien sowie der voll­ständi­gen Erfas­sung von (schw­er­wiegen­den) uner­wün­schten Ereignis­sen (Phar­makovig­i­lanz) und ggf. wesentlicher Ziel­pa­ra­me­ter. Es sollte in diesem Zusam­men­hang auch geprüft wer­den, ob die Monitoring-​Aktivitäten zwis­chen­zeitlich aus­ge­setzt oder zumin­d­est reduziert wer­den können.

Die Möglichkeit eines Fernzu­griffs auf Quell­daten kann als vorüberge­hende Lösung im Rah­men der COVID-​19-​Pandemie aus­nahm­sweise erwogen wer­den. Als konkrete Möglichkeit bietet sich hier­für die Ein­sicht in vor­bere­it­ete Stu­di­enun­ter­la­gen und –aufze­ich­nun­gen per Kam­era an. Dabei müssen jedoch die essen­tiellen, daten­schutzrechtlichen Anforderun­gen gewährleis­tet bleiben. Unter­la­gen oder Aufze­ich­nun­gen mit per­so­n­en­be­zo­ge­nen Daten der Prü­fung­steil­nehmer dür­fen das Prüfzen­trum nicht ver­lassen, auch nicht als Kopie und es darf somit keine dauer­hafte Spe­icherung außer­halb des Prüfzen­trums erfol­gen. Über­mit­tlung von Daten und/​oder Doku­menten jeder Art, die über die reine Über­tra­gung eines Kam­er­abild­in­haltes hin­aus­ge­hen sowie die Ver­wen­dung von Cloud-​Lösungen bleiben auch in dieser Sit­u­a­tion grund­sät­zlich unzuläs­sig. Gle­iches gilt für die Über­mit­tlung solcher Kam­er­abild­in­halte in Drit­tlän­der. Die Infor­ma­tions– und Kom­mu­nika­tion­stech­nolo­gie muss so aus­gestal­tet sein, dass eine DSGVO-​konforme Über­tra­gung gewährleis­tet ist. Im Regelfall sind die bekan­nten Messenger-​Dienste zu diesem Zweck ungeeignet. Wir ver­weisen in diesem Zusam­men­hang auf das Whitepa­per „Tech­nis­che Daten­schutzan­forderun­gen an Messenger-​Dienste im Kranken­haus­bere­ich“ der Kon­ferenz der unab­hängi­gen Daten­schutza­uf­sichts­be­hör­den des Bun­des und der Län­der vom 07.11.2019 .

Es ist zudem sicherzustellen, dass Video-​Monitoring in Übere­in­stim­mung mit der schriftlichen Ein­ver­ständ­nis­erk­lärung der Prü­fung­steil­nehmer auss­chließlich von dem autorisierten Per­so­n­enkreis des Spon­sors (d.h. dem/​der klin­is­chen Monitor*in) durchge­führt wird.

Das konkrete Vorge­hen muss in das daten­schutzrechtlich ver­ankerte Verze­ich­nis von Ver­ar­beitungstätigkeiten als definierter Aus­nah­me­fall mit Start– und End­da­tum aufgenom­men werden.

Vor der Imple­men­tierung von Video-​Monitoring-​Besuchen ist es erforder­lich, den Monitoring-​Plan und/​oder das Monitoring-​Manual entsprechend zu erweit­ern und/​oder anzu­passen. Die dort vorgegebe­nen Instruk­tio­nen soll­ten ein struk­turi­ertes Vorge­hen und eine ord­nungs­gemäße Doku­men­ta­tion gewährleis­ten. Der geän­derte Monitoring-​Plan und/​oder das geän­derte Monitoring-​Manual sind ebenso wie die Doku­men­ta­tion zur Durch­führung des Videomon­i­tor­ings oder son­stiger angepasster Mon­i­tor­ing­maß­nah­men im Trial Mas­ter File abzule­gen. Die Notwendigkeit, Eig­nung und Ein­hal­tung der fest­gelegten Änderun­gen sind in peri­odis­chen Abstän­den zu überprüfen.

Das auf­grund der COVID-​19-​Pandemie angepasste Mon­i­tor­ing ist nach Abschluss der klin­is­chen Prü­fung im Stu­di­en­bericht zusammenzufassen.

Die vorüberge­hende Anpas­sung des Mon­i­tor­ing­plans und/​oder des Mon­i­tor­ing­man­u­als macht in Deutsch­land keine Ein­re­ichung eines Änderungsantrags bei der zuständi­gen Bun­des­ober­be­hörde und Ethik-​Kommission gemäß § 10 GCP-​V notwendig, da diese Doku­mente in der Regel nicht Gegen­stand der Bewertung/​Genehmigung sind.

Hin­weise zu klin­is­cher Forschung in Zeiten der Covid-​19 Pandemie

*Vorbe­merkun­gen*

(23.4.2020)

Das Woh­lerge­hen der Prü­fung­steil­nehmer, aber auch die Ver­sorgung der Gesellschaft mit sicheren und wirk­samen Ther­a­pien und Diag­nos­tika ist ein hohes Anliegen der Ethik-​Kommissionen… weit­er­lesen

Rekru­tierung­sun­ter­brechung und Studienabbruch

(23.04.2020)

Es ist die Pflicht des Spon­sors und des Prüfers, Nutzen und Risiken der jew­eili­gen Maß­nah­men abzuwä­gen und entsprechend zu han­deln...weit­er­lesen

Aus­fall von LKP, Prüfer bzw. Haupt­prüfer und Stell-​vertreter oder einziger Prüfer

(23.04.2020)

AMG

weit­er­lesen

MPG

weit­er­lesen

Stu­di­en­reg­is­ter

(23.04.2020)

Alle Stu­dien, auch z. B. reine Daten– und/​oder Proben­samm­lun­gen, sollen in einem von der WHO anerkan­nten öffentlichen Stu­di­en­reg­is­ter reg­istri­ert wer­den, wie z. B. dem DRKS beim DIMDIweit­er­lesen

Prüfer­kurse

(08.04.2020)

Da während der Corona-​Krise Präsenz-​Unterricht nicht möglich ist, kön­nen aktuell notwendige Prüfer­schu­lun­gen zurzeit auch als reine Online-​Kurse oder Web-​basierte Sem­i­nare durchge­führt wer­den…weit­er­lesen

Konkur­ri­eren­den Stu­dien an einem Prüfzentrum

(23.04.2020)

weit­er­lesen

Ein­re­ichung von Anträ­gen bei Ethik-​Kommissionen

AMG

weit­er­lesen

MPG

weit­er­lesen

Stu­dien nach Berufsrecht

weit­er­lesen

Vul­ner­a­bil­ität der Covid-​19-​Patienten

(23.04.2020)

Patien­ten die akut an einer COVID-​19-​Infektion erkrankt sind, sind als beson­ders vul­ner­a­ble Gruppe anzuse­hen (vgl. Art. 19 Dekla­ra­tion von Helsinki)…weit­er­lesen

Informierte Ein­willi­gung

(23.04.2020)

Bei Patien­ten mit akuter Infek­tion mit COVID-​19

weit­er­lesen

In anderen, laufenden klin­is­chen Stu­dien und Prü­fun­gen zu Änderungen

weit­er­lesen

Stu­di­en­pla­nung

(23.04.2020)

Trotz des drän­gen­den Prob­lems, rasch Erken­nt­nisse zur Diag­nos­tik und Ther­a­pie zu COVID-​19-​Erkrankung zu gewin­nen, ist es ethisch und wis­senschaftlich geboten, dass die Stu­dien, ins­beson­dere inter­ven­tionelle Stu­dien, eines fundierten bio­sta­tis­tis­chen Konzepts bedür­fen…Weit­er­lesen

Zusam­me­nar­beit mit anderen Forschungseinrichtungen

(23.04.2020)

Um möglichst rasch fundierte Forschungsergeb­nisse zu erzie­len, muss die Zusam­me­nar­beit in der Covid-​19-​Forschung gefördert wer­den, auch dadurch dass man anderen Forschungs­grup­pen den Zugang zu den eige­nen Daten ermöglicht… weit­er­lesen

Alter­na­tive Organ­i­sa­tion von Visiten

(23.04.2020)

Beim Ein­satz von Telemedi­zin sind die erforder­lichen Stan­dards ein­schließlich der Anforderun­gen an den Daten­schutz einzuhal­ten. Soll­ten externe Dien­stleis­ter, z. B. Pflege­di­en­ste, stu­di­en­be­zo­gene Auf­gaben übernehmen, ist darauf zu achten, dass die von diesen erhobe­nen Quell­daten dem Prüfer über­mit­telt wer­den und die einge­set­zten Per­so­nen dem Prüfer weisung­sun­tergeben und bericht­spflichtig sind. Die Prüf­stel­lenbeschrei­bun­gen müssen entsprechend angepasst wer­den. Im begrün­de­ten Einzelfall kön­nen diese Maß­nah­men zum Schutz vor unmit­tel­barer Gefahr gemäß § 11 GCP-​V erfol­gen. Die unverzügliche Unter­rich­tungspflicht gemäß § 13 Abs. 5 GCP-​V bleibt dabei unverän­dert bestehen.

Änderun­gen im Bere­ich des Monitorings

(23.04.2020)

weit­er­lesen

Versendung von Prüf-​arzneimitteln zum Prüfungsteilnehmer

(23.04.2020)

weit­er­lesen

©2020 Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethikkom­mis­sio­nen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.