Hin­weise zu COVID-​19

Änderun­gen im Bere­ich des Monitorings

Siehe gemein­same Stel­lung­nahme des BfArM „Ergänzende Empfehlun­gen zur Europäis­chen Guid­ance on the Man­age­ment of Clin­i­cal Tri­als dur­ing the COVID-​19 (Coronavirus)pandemic“:

Es ist zunächst durch eine Risiko-​Nutzen-​Analyse festzule­gen, zu welchem Zweck, zu welchen Zeit­punk­ten und in welchem Umfang das Mon­i­tor­ing in der betr­e­f­fenden, klin­is­chen Prü­fung trotz der Ein­schränkun­gen durch die COVID-​19-​Pandemie erforder­lich bleibt. Soweit dies erforder­lich ist, wird drin­gend emp­fohlen, ein Remote Mon­i­tor­ing in Form von Tele­fon– und/​oder Video-​Visiten auf wesentliche Kern­daten zu beschränken, um eine unnötige zusät­zliche hohe Belas­tung für Prüfer und Prüfteam zu ver­hin­dern. Hierzu gehören die üblicher­weise für die kon­tinuier­liche Nutzen-​Risiko-​Bewertung erforder­lichen Daten wie die Ver­i­fizierung der Ein­hal­tung von Ein– und Ausschluss-​kriterien sowie der voll­ständi­gen Erfas­sung von (schw­er­wiegen­den) uner­wün­schten Ereignis­sen (Phar­makovig­i­lanz) und ggf. wesentlicher Ziel­pa­ra­me­ter. Es sollte in diesem Zusam­men­hang auch geprüft wer­den, ob die Monitoring-​Aktivitäten zwis­chen­zeitlich aus­ge­setzt oder zumin­d­est reduziert wer­den können.

Die Möglichkeit eines Fernzu­griffs auf Quell­daten kann als vorüberge­hende Lösung im Rah­men der COVID-​19-​Pandemie aus­nahm­sweise erwogen wer­den. Als konkrete Möglichkeit bietet sich hier­für die Ein­sicht in vor­bere­it­ete Stu­di­enun­ter­la­gen und –aufze­ich­nun­gen per Kam­era an. Dabei müssen jedoch die essen­tiellen, daten­schutzrechtlichen Anforderun­gen gewährleis­tet bleiben. Unter­la­gen oder Aufze­ich­nun­gen mit per­so­n­en­be­zo­ge­nen Daten der Prü­fung­steil­nehmer dür­fen das Prüfzen­trum nicht ver­lassen, auch nicht als Kopie und es darf somit keine dauer­hafte Spe­icherung außer­halb des Prüfzen­trums erfol­gen. Über­mit­tlung von Daten und/​oder Doku­menten jeder Art, die über die reine Über­tra­gung eines Kam­er­abild­in­haltes hin­aus­ge­hen sowie die Ver­wen­dung von Cloud-​Lösungen bleiben auch in dieser Sit­u­a­tion grund­sät­zlich unzuläs­sig. Gle­iches gilt für die Über­mit­tlung solcher Kam­er­abild­in­halte in Drit­tlän­der. Die Infor­ma­tions– und Kom­mu­nika­tion­stech­nolo­gie muss so aus­gestal­tet sein, dass eine DSGVO-​konforme Über­tra­gung gewährleis­tet ist. Im Regelfall sind die bekan­nten Messenger-​Dienste zu diesem Zweck ungeeignet. Wir ver­weisen in diesem Zusam­men­hang auf das Whitepa­per „Tech­nis­che Daten­schutzan­forderun­gen an Messenger-​Dienste im Kranken­haus­bere­ich“ der Kon­ferenz der unab­hängi­gen Daten­schutza­uf­sichts­be­hör­den des Bun­des und der Län­der vom 07.11.2019 .

Es ist zudem sicherzustellen, dass Video-​Monitoring in Übere­in­stim­mung mit der schriftlichen Ein­ver­ständ­nis­erk­lärung der Prü­fung­steil­nehmer auss­chließlich von dem autorisierten Per­so­n­enkreis des Spon­sors (d.h. dem/​der klin­is­chen Monitor*in) durchge­führt wird.

Das konkrete Vorge­hen muss in das daten­schutzrechtlich ver­ankerte Verze­ich­nis von Ver­ar­beitungstätigkeiten als definierter Aus­nah­me­fall mit Start– und End­da­tum aufgenom­men werden.

Vor der Imple­men­tierung von Video-​Monitoring-​Besuchen ist es erforder­lich, den Monitoring-​Plan und/​oder das Monitoring-​Manual entsprechend zu erweit­ern und/​oder anzu­passen. Die dort vorgegebe­nen Instruk­tio­nen soll­ten ein struk­turi­ertes Vorge­hen und eine ord­nungs­gemäße Doku­men­ta­tion gewährleis­ten. Der geän­derte Monitoring-​Plan und/​oder das geän­derte Monitoring-​Manual sind ebenso wie die Doku­men­ta­tion zur Durch­führung des Videomon­i­tor­ings oder son­stiger angepasster Mon­i­tor­ing­maß­nah­men im Trial Mas­ter File abzule­gen. Die Notwendigkeit, Eig­nung und Ein­hal­tung der fest­gelegten Änderun­gen sind in peri­odis­chen Abstän­den zu überprüfen.

Das auf­grund der COVID-​19-​Pandemie angepasste Mon­i­tor­ing ist nach Abschluss der klin­is­chen Prü­fung im Stu­di­en­bericht zusammenzufassen.

Die vorüberge­hende Anpas­sung des Mon­i­tor­ing­plans und/​oder des Mon­i­tor­ing­man­u­als macht in Deutsch­land keine Ein­re­ichung eines Änderungsantrags bei der zuständi­gen Bun­des­ober­be­hörde und Ethik-​Kommission gemäß § 10 GCP-​V notwendig, da diese Doku­mente in der Regel nicht Gegen­stand der Bewertung/​Genehmigung sind.

Hin­weise zu klin­is­cher Forschung in Zeiten der Covid-​19 Pandemie

*Vorbe­merkun­gen*

(23.4.2020)

Das Woh­lerge­hen der Prü­fung­steil­nehmer, aber auch die Ver­sorgung der Gesellschaft mit sicheren und wirk­samen Ther­a­pien und Diag­nos­tika ist ein hohes Anliegen der Ethik-​Kommissionen… weit­er­lesen

*Livet­icker*

Let­zte Aktu­al­isierung: 30.7.2020

Daten­schutzrechtliches Ein­ver­ständ­nis zum remote Source Data Ver­i­fi­ca­tion und Ver­sand von Prü­farzneimit­teln: Sowohl der Ver­sand von Prü­farzneimit­teln als auch rSDV bet­rifft die medi­zinis­chen Belange des Patien­ten im engeren Sinne… weit­er­lesen

Rekru­tierung­sun­ter­brechung und Studienabbruch

(1.11.2020)

Es ist die Pflicht des Spon­sors und des Prüfers, Nutzen und Risiken der jew­eili­gen Maß­nah­men abzuwä­gen und entsprechend zu han­deln...weit­er­lesen

Die Wieder­auf­nahme der Rekru­tierung sowie die Weit­er­führung der Stu­di­en­ther­a­pie und/​oder Nach­beobach­tung bedarf es nach Umset­zung einer Maß­nahme nach § 11 GCP-​V einer Bew­er­tung als nachträgliche Änderung gemäß § 10 Abs. 1 GCP-​V.

Aus­fall von LKP, Prüfer bzw. Haupt­prüfer und Stell-​vertreter oder einziger Prüfer

(23.04.2020)

AMG

weit­er­lesen

MPG

weit­er­lesen

Prüfer­kurse

(08.04.2020)

Da während der Corona-​Krise Präsenz-​Unterricht nicht möglich ist, kön­nen aktuell notwendige Prüfer­schu­lun­gen zurzeit auch als reine Online-​Kurse oder Web-​basierte Sem­i­nare durchge­führt wer­den…weit­er­lesen

Konkur­ri­eren­den Stu­dien an einem Prüfzentrum

(23.04.2020)

weit­er­lesen

Ein­re­ichung von Anträ­gen bei Ethik-​Kommissionen

AMG

weit­er­lesen

MPG

weit­er­lesen

Stu­dien nach Berufsrecht

weit­er­lesen

Antrag­stel­lung bei Arzneimit­tel­prü­fun­gen, die der Vor­beu­gung oder der Behand­lung von COVID-​19 dienen

(07.10.2020)


Gemäß § 8 Abs. 2 Med­B­VSV bew­ertet die fed­er­führende Ethik-​Kommission bei Arzneimit­tel­prü­fun­gen, die der Vor­beu­gung oder der Behand­lung von COVID-​19 dienen, ohne Benehmen mit den beteiligten Ethik-​Kommissionen. Einer Zusendung von Antrag­sun­ter­la­gen an die beteiligten Ethik-​Kommissionen bedarf es daher in diesen Fällen nicht.

Informierte Ein­willi­gung

(23.04.2020)

Bei Patien­ten mit akuter Infek­tion mit COVID-​19

weit­er­lesen

In anderen, laufenden klin­is­chen Stu­dien und Prü­fun­gen zu Änderungen

weit­er­lesen

Stu­di­en­pla­nung

(23.04.2020)

Trotz des drän­gen­den Prob­lems, rasch Erken­nt­nisse zur Diag­nos­tik und Ther­a­pie zu COVID-​19-​Erkrankung zu gewin­nen, ist es ethisch und wis­senschaftlich geboten, dass die Stu­dien, ins­beson­dere inter­ven­tionelle Stu­dien, eines fundierten bio­sta­tis­tis­chen Konzepts bedür­fen…Weit­er­lesen

Zusam­me­nar­beit mit anderen Forschungseinrichtungen

(23.04.2020)

Um möglichst rasch fundierte Forschungsergeb­nisse zu erzie­len, muss die Zusam­me­nar­beit in der Covid-​19-​Forschung gefördert wer­den, auch dadurch dass man anderen Forschungs­grup­pen den Zugang zu den eige­nen Daten ermöglicht… weit­er­lesen

Alter­na­tive Organ­i­sa­tion von Visiten

(23.04.2020)

Beim Ein­satz von Telemedi­zin sind die erforder­lichen Stan­dards ein­schließlich der Anforderun­gen an den Daten­schutz einzuhal­ten. Soll­ten externe Dien­stleis­ter, z. B. Pflege­di­en­ste, stu­di­en­be­zo­gene Auf­gaben übernehmen, ist darauf zu achten, dass die von diesen erhobe­nen Quell­daten dem Prüfer über­mit­telt wer­den und die einge­set­zten Per­so­nen dem Prüfer weisung­sun­tergeben und bericht­spflichtig sind. Die Prüf­stel­lenbeschrei­bun­gen müssen entsprechend angepasst wer­den. Im begrün­de­ten Einzelfall kön­nen diese Maß­nah­men zum Schutz vor unmit­tel­barer Gefahr gemäß § 11 GCP-​V erfol­gen. Die unverzügliche Unter­rich­tungspflicht gemäß § 13 Abs. 5 GCP-​V bleibt dabei unverän­dert bestehen.

Änderun­gen im Bere­ich des Monitorings

(23.04.2020)

weit­er­lesen

Versendung von Prüf-​arzneimitteln zum Prüfungsteilnehmer

(23.04.2020)

weit­er­lesen

Vul­ner­a­bil­ität der Covid-​19-​Patienten

(23.04.2020)

Patien­ten die akut an einer COVID-​19-​Infektion erkrankt sind, sind als beson­ders vul­ner­a­ble Gruppe anzuse­hen (vgl. Art. 19 Dekla­ra­tion von Helsinki)…weit­er­lesen

Stu­di­en­reg­is­ter

(23.04.2020)

Alle Stu­dien, auch z. B. reine Daten– und/​oder Proben­samm­lun­gen, sollen in einem von der WHO anerkan­nten öffentlichen Stu­di­en­reg­is­ter reg­istri­ert wer­den, wie z. B. dem DRKS beim DIMDIweit­er­lesen

Ein­bindung von exter­nen Dien­stleis­tern bei der Durch­führung medi­zinis­cher Maßnahmen

(1.11.2020)

Ins­beson­dere wenn medi­zinis­che Maß­nah­men nicht an der Prüf­stelle selbst, son­dern beispiel­sweise beim Patien­ten zuhause durchge­führt wer­den und hier­für externe Dien­stleis­ter einge­bun­den wer­den sollen, ist sicherzustellen, dass der Prüfer in den die klin­is­che Prü­fung betr­e­f­fenden Angele­gen­heiten weisungs­befugt ist. Es ist knapp darzule­gen, wie der Prüfer seine Anleitungs– und Über-​wachungsaufgabe wahrnehmen kann. Der Zugriff des Prüfers auf die Quell­daten ist während und auch nach Ende der klin­is­chen Prü­fung sicherzustellen. Eine entsprechende Beschrei­bung ist den Antrag­sun­ter­la­gen beizufügen.

Aus­lagerung von medi­zinis­chen Maß­nah­men an andere Stellen

(1.11.2020)

Wenn stu­di­en­spez­i­fis­che medi­zinis­che Maß­nah­men an anderen Stellen als in der Prüf­stelle durchge­führt wer­den, z. B. um den Prü­fung­steil­nehmern Reisen zu ers­paren, ist sorgfältig zu prüfen, ob diese Stellen als Prüf­stellen anzuse­hen sind. Das ist im Zweifel zu verneinen, wenn diese Maß­nah­men (etwa Maß­nah­men der täglichen Rou­tine wie Blu­tent­nah­men, und die zur Risiko­min­imierung nicht der Ausstat­tung einer Prüf­stelle bedür­fen) keine genauen Ken­nt­nisse des Prüf­plans erfordern und daraus gezo­gene Schlussfol­gerun­gen gemäß dem Prüf­plan einem Prüfer obliegen. Hier­von ausgenom­men ist die Abwen­dung unmit­tel­barer Gefahr (vgl. Guid­ance on the man­age­ment of clin­i­cal tri­als dur­ing COVID-​19 pan­demic (Ver­sion 3.0), https://​ec​.europa​.eu/​h​e​a​l​t​h​/​s​i​t​e​s​/​h​e​a​l​t​h​/​f​i​l​e​s​/​f​i​l​e​s​/​e​u​d​r​a​l​e​x​/​v​o​l​-​10​/​g​u​i​d​a​n​c​e​c​l​i​n​i​c​a​l​t​r​i​a​l​s​_​c​o​v​i​d​19​_​e​n​.​p​d​f). Eine im Voraus geplante Aus­lagerung ist nicht als Maß­nahme zur Abwen­dung unmit­tel­barer Gefahr anzusehen.

Änderung von Visiten

(1.11.2020)

Sofern die Art und Anzahl der Vis­iten reduziert wer­den soll, ist mit einer Nutzen-​Risiko-​Abwägung für jede einzelne Maß­nahme im Antrag auf Bew­er­tung nachträglicher Änderun­gen darzule­gen, dass das Risiko für die betrof­fene Per­son vertret­bar und die Aus­sagekraft und die Valid­ität der Daten weiter-​hin gegeben ist. Dies bet­rifft z. B. der Ersatz von Vis­iten durch Tele­fon– und/​oder Video­vis­iten oder die Stre­ichung von ursprünglich vorge­se­henen Vis­iten oder hierin enthal­te­nen Maß­nah­men und Unter­suchun­gen. Bei allen telemedi­zinis­chen Vorgän­gen ist die Ein­hal­tung der gel­tenden Daten­schutzvorschriften zu gewährleisten.

©2020 Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethikkom­mis­sio­nen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.