Hin­weise zu COVID-​19

Ein­re­ichung von Anträ­gen bei Ethik-​Kommissionen — AMG

Bei der Ein­re­ichung ist grund­sät­zlich die Schrift­form geset­zlich vorgeschrieben (§ 7 Abs. 1 GCP-​V). Es genügt jedoch, dass das Anschreiben in Schrift­form ein­gere­icht wird und hierin auf elek­tro­n­is­che ein­gere­ichte Unter­la­gen ver­wiesen wird. Die Schrift­form ist ggf. auch gewahrt, wenn das elek­tro­n­is­che Anschreiben mit einer qual­i­fizierten Sig­natur verse­hen ist. Auf­grund der eingeschränk­ten Möglichkeiten in der Pan­demiesi­t­u­a­tion erscheint es jedoch vertret­bar, dass die Ein­re­ichung auss­chließlich auf elek­tro­n­is­chem Wege erfolgt.

Spon­soren wer­den gebeten, ins­beson­dere bei rein elek­tro­n­is­cher Ein­re­ichung die Anla­gen aus­sagekräftig zu benen­nen und zu sortieren. Ins­beson­dere sollen Unter­la­gen, die zu einer Prüf­stelle gehören, zusam­menge­fasst wer­den, d.h. die Nach­weise zu einer Prüf­stelle und den dazuge­höri­gen Per­so­nen möglichst in einem Ord­ner oder mit einer gemein­samen Num­merierung (z.B. Anlage 8., 8.2, …) grup­piert werden.

Für die Kom­mu­nika­tion der beteiligten Ethik-​Kommission mit der fed­er­führen­den Ethik-​Kommission oder dem Antrag­steller ist keine geset­zliche Form vorgeschrieben. Zumal viele Antrag­steller und auch manche Ethik-​Kommissionen keinen gewährleis­teten Zugang zu Post oder Fax haben, kann die Kom­mu­nika­tion per E-​Mail erfolgen.

Auch für die fed­er­führende Ethik-​Kommission sieht die GCP-​V keine For­mvor­gabe zum Über­mit­tlungsweg vor. Daher kann auch hier anstelle der Schrift­form eine andere Über­mit­tlungs­form gewählt werden.

Hin­weise zu klin­is­cher Forschung in Zeiten der Covid-​19 Pandemie

*Vorbe­merkun­gen*

(23.4.2020)

Das Woh­lerge­hen der Prü­fung­steil­nehmer, aber auch die Ver­sorgung der Gesellschaft mit sicheren und wirk­samen Ther­a­pien und Diag­nos­tika ist ein hohes Anliegen der Ethik-​Kommissionen… weit­er­lesen

Rekru­tierung­sun­ter­brechung und Studienabbruch

(23.04.2020)

Es ist die Pflicht des Spon­sors und des Prüfers, Nutzen und Risiken der jew­eili­gen Maß­nah­men abzuwä­gen und entsprechend zu han­deln...weit­er­lesen

Aus­fall von LKP, Prüfer bzw. Haupt­prüfer und Stell-​vertreter oder einziger Prüfer

(23.04.2020)

AMG

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MPG

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Stu­di­en­reg­is­ter

(23.04.2020)

Alle Stu­dien, auch z. B. reine Daten– und/​oder Proben­samm­lun­gen, sollen in einem von der WHO anerkan­nten öffentlichen Stu­di­en­reg­is­ter reg­istri­ert wer­den, wie z. B. dem DRKS beim DIMDIweit­er­lesen

Prüfer­kurse

(08.04.2020)

Da während der Corona-​Krise Präsenz-​Unterricht nicht möglich ist, kön­nen aktuell notwendige Prüfer­schu­lun­gen zurzeit auch als reine Online-​Kurse oder Web-​basierte Sem­i­nare durchge­führt wer­den…weit­er­lesen

Konkur­ri­eren­den Stu­dien an einem Prüfzentrum

(23.04.2020)

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Ein­re­ichung von Anträ­gen bei Ethik-​Kommissionen

AMG

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MPG

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Stu­dien nach Berufsrecht

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Antrag­stel­lung bei Arzneimit­tel­prü­fun­gen, die der Vor­beu­gung oder der Behand­lung von COVID-​19 dienen

(07.10.2020)


Gemäß § 8 Abs. 2 Med­B­VSV bew­ertet die fed­er­führende Ethik-​Kommission bei Arzneimit­tel­prü­fun­gen, die der Vor­beu­gung oder der Behand­lung von COVID-​19 dienen, ohne Benehmen mit den beteiligten Ethik-​Kommissionen. Einer Zusendung von Antrag­sun­ter­la­gen an die beteiligten Ethik-​Kommissionen bedarf es daher in diesen Fällen nicht.

Informierte Ein­willi­gung

(23.04.2020)

Bei Patien­ten mit akuter Infek­tion mit COVID-​19

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In anderen, laufenden klin­is­chen Stu­dien und Prü­fun­gen zu Änderungen

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Stu­di­en­pla­nung

(23.04.2020)

Trotz des drän­gen­den Prob­lems, rasch Erken­nt­nisse zur Diag­nos­tik und Ther­a­pie zu COVID-​19-​Erkrankung zu gewin­nen, ist es ethisch und wis­senschaftlich geboten, dass die Stu­dien, ins­beson­dere inter­ven­tionelle Stu­dien, eines fundierten bio­sta­tis­tis­chen Konzepts bedür­fen…Weit­er­lesen

Zusam­me­nar­beit mit anderen Forschungseinrichtungen

(23.04.2020)

Um möglichst rasch fundierte Forschungsergeb­nisse zu erzie­len, muss die Zusam­me­nar­beit in der Covid-​19-​Forschung gefördert wer­den, auch dadurch dass man anderen Forschungs­grup­pen den Zugang zu den eige­nen Daten ermöglicht… weit­er­lesen

Alter­na­tive Organ­i­sa­tion von Visiten

(23.04.2020)

Beim Ein­satz von Telemedi­zin sind die erforder­lichen Stan­dards ein­schließlich der Anforderun­gen an den Daten­schutz einzuhal­ten. Soll­ten externe Dien­stleis­ter, z. B. Pflege­di­en­ste, stu­di­en­be­zo­gene Auf­gaben übernehmen, ist darauf zu achten, dass die von diesen erhobe­nen Quell­daten dem Prüfer über­mit­telt wer­den und die einge­set­zten Per­so­nen dem Prüfer weisung­sun­tergeben und bericht­spflichtig sind. Die Prüf­stel­lenbeschrei­bun­gen müssen entsprechend angepasst wer­den. Im begrün­de­ten Einzelfall kön­nen diese Maß­nah­men zum Schutz vor unmit­tel­barer Gefahr gemäß § 11 GCP-​V erfol­gen. Die unverzügliche Unter­rich­tungspflicht gemäß § 13 Abs. 5 GCP-​V bleibt dabei unverän­dert bestehen.

Änderun­gen im Bere­ich des Monitorings

(23.04.2020)

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Versendung von Prüf-​arzneimitteln zum Prüfungsteilnehmer

(23.04.2020)

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Vul­ner­a­bil­ität der Covid-​19-​Patienten

(23.04.2020)

Patien­ten die akut an einer COVID-​19-​Infektion erkrankt sind, sind als beson­ders vul­ner­a­ble Gruppe anzuse­hen (vgl. Art. 19 Dekla­ra­tion von Helsinki)…weit­er­lesen

©2020 Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethikkom­mis­sio­nen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.