Hin­weise zu COVID-​19

Konkur­ri­eren­den Stu­dien an einem Prüfzentrum

Auf­grund der über­aus schnellen Rekru­tierung in Ther­a­pi­es­tu­dien zu COVID-​19 ist de facto nicht davon auszuge­hen, dass an einem Prüfzen­trum über einen län­geren Zeitraum hin­aus in ver­schiedene klin­is­che Prü­fun­gen par­al­lel rekru­tiert wird. Grund­sät­zlich kann die par­al­lele Durch­führung von klin­is­chen Prü­fun­gen auch vorteil­haft sein, da Prüf­sub­stanzen mit unter­schiedlichem Wirk– und Risiko­pro­fil indi­vidu­ell für die betrof­fe­nen Patien­ten aus­gewählt wer­den kön­nen. Jedoch muss sichergestellt sein, dass an der Prüf­stelle aus­re­ichende Kapaz­itäten zur Durch­führung unter­schiedlicher Stu­dien zur Ver­fü­gung ste­hen und alle aktiven Stu­dien bekannt sind. Es muss durch geeignete Maß­nah­men ver­hin­dert wer­den, dass betrof­fe­nen Per­so­nen gle­ichzeitig an mehreren klin­is­chen Prü­fun­gen teil­nehmen (vgl. § 7 Abs. 3 Nr. 11 GCP-​V). Im Rah­men der Bew­er­tung der Eig­nung des Prüfzen­trums ist es Auf­gabe der Ethik-​Kommission, diese Aspekte zu prüfen. Es wird emp­fohlen, dass die örtlich zuständige (ggf. beteiligte) Ethik-​Kommission mit dem Prüfer vor Ort hierzu Rück­sprache hält.

Ins­beson­dere für Stu­dien, bei denen Daten und Proben zu Patien­ten gesam­melt wer­den, ist es empfehlenswert, dass die Forschungsak­tiv­itäten auch vor Ort koor­diniert erfol­gen, um ein­er­seits eine Mehrfachansprache des Patien­ten auf ver­schiedene Stu­dien zu ver­mei­den und ander­er­seits auch Forschungsres­sourcen zu bün­deln. Gesund­heit­srisiken z. B. durch häu­fige Blu­tent­nah­men müssen überwacht und min­imiert wer­den. Über­lap­pende Fragestel­lun­gen mit redun­dan­ten Inter­ven­tio­nen an densel­ben Patien­ten kön­nen aus ethis­cher Sicht zu einer neg­a­tiven Nutzen-​Risiko-​Bewertung der betrof­fe­nen Stu­dien führen

Hin­weise zu klin­is­cher Forschung in Zeiten der Covid-​19 Pandemie

*Vorbe­merkun­gen*

(23.4.2020)

Das Woh­lerge­hen der Prü­fung­steil­nehmer, aber auch die Ver­sorgung der Gesellschaft mit sicheren und wirk­samen Ther­a­pien und Diag­nos­tika ist ein hohes Anliegen der Ethik-​Kommissionen… weit­er­lesen

Rekru­tierung­sun­ter­brechung und Studienabbruch

(23.04.2020)

Es ist die Pflicht des Spon­sors und des Prüfers, Nutzen und Risiken der jew­eili­gen Maß­nah­men abzuwä­gen und entsprechend zu han­deln...weit­er­lesen

Aus­fall von LKP, Prüfer bzw. Haupt­prüfer und Stell-​vertreter oder einziger Prüfer

(23.04.2020)

AMG

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MPG

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Stu­di­en­reg­is­ter

(23.04.2020)

Alle Stu­dien, auch z. B. reine Daten– und/​oder Proben­samm­lun­gen, sollen in einem von der WHO anerkan­nten öffentlichen Stu­di­en­reg­is­ter reg­istri­ert wer­den, wie z. B. dem DRKS beim DIMDIweit­er­lesen

Prüfer­kurse

(08.04.2020)

Da während der Corona-​Krise Präsenz-​Unterricht nicht möglich ist, kön­nen aktuell notwendige Prüfer­schu­lun­gen zurzeit auch als reine Online-​Kurse oder Web-​basierte Sem­i­nare durchge­führt wer­den…weit­er­lesen

Konkur­ri­eren­den Stu­dien an einem Prüfzentrum

(23.04.2020)

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Ein­re­ichung von Anträ­gen bei Ethik-​Kommissionen

AMG

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MPG

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Stu­dien nach Berufsrecht

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Vul­ner­a­bil­ität der Covid-​19-​Patienten

(23.04.2020)

Patien­ten die akut an einer COVID-​19-​Infektion erkrankt sind, sind als beson­ders vul­ner­a­ble Gruppe anzuse­hen (vgl. Art. 19 Dekla­ra­tion von Helsinki)…weit­er­lesen

Informierte Ein­willi­gung

(23.04.2020)

Bei Patien­ten mit akuter Infek­tion mit COVID-​19

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In anderen, laufenden klin­is­chen Stu­dien und Prü­fun­gen zu Änderungen

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Stu­di­en­pla­nung

(23.04.2020)

Trotz des drän­gen­den Prob­lems, rasch Erken­nt­nisse zur Diag­nos­tik und Ther­a­pie zu COVID-​19-​Erkrankung zu gewin­nen, ist es ethisch und wis­senschaftlich geboten, dass die Stu­dien, ins­beson­dere inter­ven­tionelle Stu­dien, eines fundierten bio­sta­tis­tis­chen Konzepts bedür­fen…Weit­er­lesen

Zusam­me­nar­beit mit anderen Forschungseinrichtungen

(23.04.2020)

Um möglichst rasch fundierte Forschungsergeb­nisse zu erzie­len, muss die Zusam­me­nar­beit in der Covid-​19-​Forschung gefördert wer­den, auch dadurch dass man anderen Forschungs­grup­pen den Zugang zu den eige­nen Daten ermöglicht… weit­er­lesen

Alter­na­tive Organ­i­sa­tion von Visiten

(23.04.2020)

Beim Ein­satz von Telemedi­zin sind die erforder­lichen Stan­dards ein­schließlich der Anforderun­gen an den Daten­schutz einzuhal­ten. Soll­ten externe Dien­stleis­ter, z. B. Pflege­di­en­ste, stu­di­en­be­zo­gene Auf­gaben übernehmen, ist darauf zu achten, dass die von diesen erhobe­nen Quell­daten dem Prüfer über­mit­telt wer­den und die einge­set­zten Per­so­nen dem Prüfer weisung­sun­tergeben und bericht­spflichtig sind. Die Prüf­stel­lenbeschrei­bun­gen müssen entsprechend angepasst wer­den. Im begrün­de­ten Einzelfall kön­nen diese Maß­nah­men zum Schutz vor unmit­tel­barer Gefahr gemäß § 11 GCP-​V erfol­gen. Die unverzügliche Unter­rich­tungspflicht gemäß § 13 Abs. 5 GCP-​V bleibt dabei unverän­dert bestehen.

Änderun­gen im Bere­ich des Monitorings

(23.04.2020)

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Versendung von Prüf-​arzneimitteln zum Prüfungsteilnehmer

(23.04.2020)

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©2020 Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethikkom­mis­sio­nen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.