Hin­weise zu COVID-​19

Rekru­tierung­sun­ter­brechung und Studienabbruch

Eine Rekru­tierung­sun­ter­brechung für sich genom­men ist weder bew­er­tungs– noch anzeigepflichtig. Allerd­ings kann sich eine Anzeigepflicht ergeben, wenn sich hier­aus Auswirkun­gen auf die Sicher­heit der betrof­fe­nen Per­so­nen ergeben (§ 13 Abs. 4 Nr. 4 GCP-​V) oder wenn sich hier­aus eine Gefährdung des Ver­sicherungss­chutzes ergibt (z. B. wegen der Ver­längerung der Rekru­tierung). Bei Weit­er­führung der Stu­di­en­ther­a­pie und/​oder Nach­beobach­tung bedarf es nach Umset­zung der Maß­nahme nach § 11 GCP-​V einer Bew­er­tung als nachträgliche Änderung (vgl. § 10 Abs. 1 GCP-​V).

Ein Abbruch der klin­is­chen Prü­fung ist nach § 13 Abs. 8 GCP-​V anzeigepflichtig. Sofern dieser als Maß­nahme zur Abwehr unmit­tel­barer Gefahr erfolgt, kön­nen und müssen Spon­soren und Prüfer diese unverzüglich nach § 11 GCP-​V in eigener Ver­ant­wor­tung durch­führen und hierüber die Bun­des­ober­be­hörde und die Ethik-​Kommission gemäß § 13 Abs. 5 GCP-​V informieren.

Es ist die Pflicht des Spon­sors und des Prüfers, Nutzen und Risiken der jew­eili­gen Maß­nah­men abzuwä­gen und entsprechend zu han­deln. Über die Rekru­tierung­sun­ter­brechung, die Unter­brechung oder Abbruch der Studie hin­aus soll­ten ggf. auch andere Maß­nah­men zum Schutz der betrof­fe­nen Per­so­nen (Patien­ten und Prü­fung­steam) erwogen wer­den. Sofern die Stu­di­en­ther­a­pie inte­graler Teil der Behand­lung darstellt (z. B. bei onkol­o­gis­chen Ther­a­pien, sel­te­nen Erkrankun­gen u. a.), ist darauf zu achten, dass Stu­di­en­teil­nehmer nicht schlechter gestellt wer­den als Patien­ten unter Stan­dard­be­hand­lung. Den stu­di­en­durch­führen­den Ärztin­nen und Ärzten sollte es daher ins­beson­dere bei schw­er­wiegen­den Indika­tio­nen (z. B. onkol­o­gis­chen Ther­a­pien) möglich sein, bere­its ein­geleit­ete Stu­di­en­ther­a­pien prüf­plankon­form fortzuführen. Es sei darauf hingewiesen, dass ger­ade bei lebens­bedrohlichen Indika­tio­nen auch im Fall einer Stan­dard­be­hand­lung eine Kranken­hausauf­nahme und/​oder regelmäßige Vis­iten unverzicht­bar sind, unab­hängig von der Frage, ob eine Behand­lung im Stu­di­enkon­text erfolgt oder nicht, und die Stu­di­en­teil­nahme insofern für die betrof­fene Per­son keine zusät­zlichen stu­di­enbe­d­ingten Kon­tak­trisiken birgt.

Trotz der Dra­matik von Covid-​19 darf nicht in den Hin­ter­grund treten, dass es auch viele andere Patien­ten mit schw­er­wiegen­den und tödlichen Erkrankun­gen gibt, die nicht adäquat behan­delt wer­den kön­nen. Auch hierzu bedarf es weit­er­hin inten­siver Forschung in klin­is­chen Studien.

Hin­weise zu klin­is­cher Forschung in Zeiten der Covid-​19 Pandemie

*Vorbe­merkun­gen*

(23.4.2020)

Das Woh­lerge­hen der Prü­fung­steil­nehmer, aber auch die Ver­sorgung der Gesellschaft mit sicheren und wirk­samen Ther­a­pien und Diag­nos­tika ist ein hohes Anliegen der Ethik-​Kommissionen… weit­er­lesen

Rekru­tierung­sun­ter­brechung und Studienabbruch

(23.04.2020)

Es ist die Pflicht des Spon­sors und des Prüfers, Nutzen und Risiken der jew­eili­gen Maß­nah­men abzuwä­gen und entsprechend zu han­deln...weit­er­lesen

Aus­fall von LKP, Prüfer bzw. Haupt­prüfer und Stell-​vertreter oder einziger Prüfer

(23.04.2020)

AMG

weit­er­lesen

MPG

weit­er­lesen

Stu­di­en­reg­is­ter

(23.04.2020)

Alle Stu­dien, auch z. B. reine Daten– und/​oder Proben­samm­lun­gen, sollen in einem von der WHO anerkan­nten öffentlichen Stu­di­en­reg­is­ter reg­istri­ert wer­den, wie z. B. dem DRKS beim DIMDIweit­er­lesen

Prüfer­kurse

(08.04.2020)

Da während der Corona-​Krise Präsenz-​Unterricht nicht möglich ist, kön­nen aktuell notwendige Prüfer­schu­lun­gen zurzeit auch als reine Online-​Kurse oder Web-​basierte Sem­i­nare durchge­führt wer­den…weit­er­lesen

Konkur­ri­eren­den Stu­dien an einem Prüfzentrum

(23.04.2020)

weit­er­lesen

Ein­re­ichung von Anträ­gen bei Ethik-​Kommissionen

AMG

weit­er­lesen

MPG

weit­er­lesen

Stu­dien nach Berufsrecht

weit­er­lesen

Vul­ner­a­bil­ität der Covid-​19-​Patienten

(23.04.2020)

Patien­ten die akut an einer COVID-​19-​Infektion erkrankt sind, sind als beson­ders vul­ner­a­ble Gruppe anzuse­hen (vgl. Art. 19 Dekla­ra­tion von Helsinki)…weit­er­lesen

Informierte Ein­willi­gung

(23.04.2020)

Bei Patien­ten mit akuter Infek­tion mit COVID-​19

weit­er­lesen

In anderen, laufenden klin­is­chen Stu­dien und Prü­fun­gen zu Änderungen

weit­er­lesen

Stu­di­en­pla­nung

(23.04.2020)

Trotz des drän­gen­den Prob­lems, rasch Erken­nt­nisse zur Diag­nos­tik und Ther­a­pie zu COVID-​19-​Erkrankung zu gewin­nen, ist es ethisch und wis­senschaftlich geboten, dass die Stu­dien, ins­beson­dere inter­ven­tionelle Stu­dien, eines fundierten bio­sta­tis­tis­chen Konzepts bedür­fen…Weit­er­lesen

Zusam­me­nar­beit mit anderen Forschungseinrichtungen

(23.04.2020)

Um möglichst rasch fundierte Forschungsergeb­nisse zu erzie­len, muss die Zusam­me­nar­beit in der Covid-​19-​Forschung gefördert wer­den, auch dadurch dass man anderen Forschungs­grup­pen den Zugang zu den eige­nen Daten ermöglicht… weit­er­lesen

Alter­na­tive Organ­i­sa­tion von Visiten

(23.04.2020)

Beim Ein­satz von Telemedi­zin sind die erforder­lichen Stan­dards ein­schließlich der Anforderun­gen an den Daten­schutz einzuhal­ten. Soll­ten externe Dien­stleis­ter, z. B. Pflege­di­en­ste, stu­di­en­be­zo­gene Auf­gaben übernehmen, ist darauf zu achten, dass die von diesen erhobe­nen Quell­daten dem Prüfer über­mit­telt wer­den und die einge­set­zten Per­so­nen dem Prüfer weisung­sun­tergeben und bericht­spflichtig sind. Die Prüf­stel­lenbeschrei­bun­gen müssen entsprechend angepasst wer­den. Im begrün­de­ten Einzelfall kön­nen diese Maß­nah­men zum Schutz vor unmit­tel­barer Gefahr gemäß § 11 GCP-​V erfol­gen. Die unverzügliche Unter­rich­tungspflicht gemäß § 13 Abs. 5 GCP-​V bleibt dabei unverän­dert bestehen.

Änderun­gen im Bere­ich des Monitorings

(23.04.2020)

weit­er­lesen

Versendung von Prüf-​arzneimitteln zum Prüfungsteilnehmer

(23.04.2020)

weit­er­lesen

©2020 Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethikkom­mis­sio­nen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.