Curriculare Fortbildung
Schulungserfordernisse bei klinischen Prüfungen
Das nachfolgende Dokument wurde am 30.09.2020 durch die Mitglieder des Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen beschlossen:
Die nachfolgende, curriculäre Fortbildung wurde vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen am 18.03.2020 verabschiedet. Der Vorstand der Bundesärztekammer hat diese Fortbildung am 23.04.2020 beschlossen, die Veröffentlichung im Deutschen Ärzteblatt erfolgte am 12.06.2020:
Die nachfolgenden Empfehlungen wurden vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 13./14.12.2018 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. in seiner Mitgliederversammlung vom 09.11.2018 verabschiedet.
Darüber hinaus hat der Arbeitskreis die beiden folgenden Handreichungen in der Mitgliederversammlung vom 09.11.2018 verabschiedet
- Handreichung „Bei der Ethik-Kommission vorzulegende Qualifikationsnachweise für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle“
- Handreichung zu Zertifikaten sowie webbasierten Kursinhalten für Ethik-Kommissionen für die Bewertung der qualifizierenden Fortbildungskurse von Prüfern, Stellvertretern und Hauptprüfern (gemäß Arzneimittelgesetz, EU-Verordnung Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz)
Informationen zu den verschiedenen Kursen
- Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz
- Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimttelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder gemäß Medizinproduktegesetz leiten
- Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz sowie für Hauptprüfer und Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder nach dem Medizinproduktegesetz
- Link zum zweitägigen Prüferkurs (2013)