Cur­ric­u­lare Fortbildung

Das nach­fol­gende Doku­ment wurde am 30.09.2020 durch die Mit­glieder des Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen beschlossen:

• Anforderun­gen an die Prüfer­qual­i­fika­tion bei bes­timmten klin­is­chen Prü­fun­gen nach dem MPG

Die nach­fol­gende, cur­riculäre Fort­bil­dung wurde vom Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen am 18.03.2020 ver­ab­schiedet. Der Vor­stand der Bun­desärztekam­mer hat diese Fort­bil­dung am 23.04.2020 beschlossen, die Veröf­fentlichung im Deutschen Ärzteblatt erfol­gte am 12.06.2020:

• Update-​Kurs für Hauptprüfer/​Prüfer* und ärztliche Mit­glieder eines Prü­fung­steams bei klin­is­chen Prü­fun­gen nach dem Arzneimit­telge­setz (AMG) und der Verord­nung (EU) Nr. 536/​2014

Die nach­fol­gen­den Empfehlun­gen wur­den vom Vor­stand der Bun­desärztekam­mer in seiner Sitzung vom 13./14.12.2018 sowie vom Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V. in seiner Mit­gliederver­samm­lung vom 09.11.2018 verabschiedet.

• Empfehlun­gen zur Bew­er­tung der Qual­i­fika­tion von Prüfern und Stel­lvertretern sowie zur Bew­er­tung der Auswahlkri­te­rien von ärztlichen Mit­gliedern einer Prüf­gruppe (gemäß Arzneimit­telge­setz, Verord­nung (EU) Nr. 536/​2014, Medi­z­in­pro­duk­tege­setz) durch Ethik-​Kommissionen

Darüber hin­aus hat der Arbeit­skreis die bei­den fol­gen­den Han­dre­ichun­gen in der Mit­gliederver­samm­lung vom 09.11.2018 verabschiedet

• Han­dre­ichung „Bei der Ethik-​Kommission vorzule­gende Qual­i­fika­tion­snach­weise für Prüfer, Stel­lvertreter und Prüfstelle“
• Han­dre­ichung zu Zer­ti­fikaten sowie web­basierten Kursin­hal­ten für Ethik-​Kommissionen für die Bew­er­tung der qual­i­fizieren­den Fort­bil­dungskurse von Prüfern, Stel­lvertretern und Haupt­prüfern (gemäß Arzneimit­telge­setz, EU-​Verordnung Nr. 536/​2014, Medizinproduktegesetz)

Infor­ma­tio­nen zu den ver­schiede­nen Kursen

• Grund­la­genkurs für Prüfer/​Stellvertreter und Mit­glieder einer Prüf­gruppe bei klin­is­chen Prü­fun­gen nach dem Arzneimit­telge­setz bzw. für Prüfer nach der Verord­nung (EU) Nr. 536/​2014 und Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz
• Auf­baukurs für Prüfer/​Stellvertreter bzw. Haupt­prüfer, die eine Prüf­gruppe bzw. ein Prüfer­team bei klin­is­chen Prü­fun­gen nach dem Arzneimt­telge­setz bzw. der Verord­nung (EU) Nr. 536/​2014 oder gemäß Medi­z­in­pro­duk­tege­setz leiten
• Auf­frischungskurs für Prüfer/​Stellvertreter und Mit­glieder einer Prüf­gruppe bei klin­is­chen Prü­fun­gen nach dem Arzneimit­telge­setz sowie für Haupt­prüfer und Prüfer nach der Verord­nung (EU) Nr. 536/​2014 oder nach dem Medizinproduktegesetz
• Link zum zweitägi­gen Prüfer­kurs (2013)