Relevant questions in research ethics

In its daily work at the interface between law, medicine, and ethics, the Association regularly encounters questions that have been little or not at all researched. These research questions are published below. If you are interested in conducting research on one of the above questions or any other question relevant to ethics committees, please contact us via geschaeftsstelle@akek.de. This is to avoid duplication of research.

If you would like to work on a question, there is the possibility to win board members of the Association or other scientists from the ethics committees as contact persons, if necessary also as reviewers.

The list will be updated continuously.

List of relevant questions in research ethics

Vergleich der § 15 der Berufsordnungen für Ärzte und Ärztinnen / ggf. zusätzlich Vergleiche weiterer Landesgesetze, die sich auf die Ethikberatung auswirken

Inwiefern unterscheiden sich die §15 zur Bewertung medizinischer Forschungsvorhaben in den Berufsordnungen der 17 (Landes-)Ärztekammern? Welche Auswirkungen hat dies auf die verfahrensrechtliche Frage, ob Ethikberatung notwendig ist? Welche Unterschiede ergeben sich zwischen den Bundesländern im Umfang der Ethikberatung bzw. des Prüfungsmaßstabs aufgrund unterschiedlicher Regelungen (zB Landeskrankenhausgesetze)? Welche Unterschiede ergeben sich aus den diversen universitären Satzungen?

Fachgebiet: Jura

Studie zum Einfluss der Beratung/Prüfung durch Ethik-Kommissionen auf die Qualität der Forschungsvorhaben

Wie trägt die Beratung/Prüfung durch die Ethik-Kommissionen konkret dazu bei, medizinische Forschungsarbeiten hinsichtlich rechtlicher, ethischer, wissenschaftlicher (u.a. biometrischer) Kriterien zu verbessern? Wie lässt sich das qualitativ und quantitativ messen?

Fachgebiet: Jura, Ethik, Soziologie/Sozialwissenschaften, Medizin, Biometrie

Informierte Einwilligung in der medizinischen Forschung

Studien zum Verständnis der informierten Einwilligungen und Interventionen zur Verbesserung des Verständnisses existieren international in großer Zahl. Allerdings sind uns aus Deutschland kaum entsprechende Untersuchungen bekannt, und es kann bezweifelt werden, dass Ergebnisse z.B. aus den USA einfach auf Deutschland übertragen werden können. Die vorliegenden Studien variieren jedoch stark in der Art, wie Verständnis gemessen wird. Wie lassen sich Studien zum Verständnis standardisieren, um die Vergleichbarkeit zu steigern? Welche verschiedenen Konzepte von Verständnis müssen hier beachtet werden?

Die Anforderungen an verständliche Aufklärungsunterlagen sind gut definiert. Was sind die Gründe für deren unzureichende Umsetzung in der Praxis? Konkrete Frage: Welche Herausforderungen erschweren die Umsetzung aus der Perspektive der Forschenden/Sponsoren? Welche rechtlichen Herausforderungen stellen sich?

Wie müssen Nutzens- und Schadenspotentiale kommuniziert werden, damit Studienteilnehmer eine Abwägung und informierte Entscheidung treffen können? (z.B. quantitative Angaben, Formulierung von unter Beachtung von Framing Effekten)

Fachgebiete: Soziologie/Sozialwissenschaften, Medizin, Sozialpsychologie, Medienwissenschaft, Jura

Digitalisierung der klinischen Prüfung

Die zunehmende Digitalisierung der klinischen Prüfung bedarf dringend einer wissenschaftlichen Begleitung. So ist von großem Interesse welche Auswirkungen z.B. die Telemedizin auf die Patient-Arzt-Beziehung in klinischen Prüfungen hat, ob der Einsatz von It-Medien die Aufklärung und deren Verständnis verbessert.

Implementationsforschung

Im Mai 2021 tritt die EU Medical Device Regulation in Kraft, die EU Clinical Trial Regulation voraussichtlich Anfang 2022. Hier wäre wissenschaftliche Forschung zu der Frage wie diese Neuregelungen die Arbeit von Ethik-Kommissionen verändern und ob sich das Schutzniveau für Studienteilnehmer ändert, äußerst hilfreich.

Fachgebiete: Medizinethik, Jura, ggf. weitere